أول مريض في تجربة الخلايا الجذعية لعلاج إصابات الحبل الشوكي الرضحية

عقد الإصدار المجاني 8 | eTurboNews | إي تي إن
الصورة الرمزية ليندا هوهنهولز
كتب بواسطة ليندا هونهولز

سجلت Neuroplast أول مريض لها في المرحلة الثانية من التجربة السريرية لتقييم فعالية علاجها التحويلي Neuro-Cells® الذي يهدف إلى منع المزيد من الضرر للجهاز العصبي المركزي بعد تعرضه لإصابة حادة في الحبل الشوكي (TSCI). أجريت التجربة بالتعاون مع مستشفى ناسيونال دي بارابليجيكوس في توليدو ، إسبانيا. في الآونة الأخيرة ، أعلنت Neuroplast عن نتائج إيجابية للمرحلة الأولى من المرحلة السريرية مع Neuro-Cells® لعلاج TSCI وحصلت أيضًا على 10 ملايين يورو (11.5 مليون دولار أمريكي) للمسار نحو الحصول على موافقة السوق المشروطة EMA.   

سنويًا ، يعاني ما يقرب من 29,000 شخص في جميع أنحاء أوروبا والولايات المتحدة من TSCI الحاد ، والذي لا يتوفر علاج فعال له حاليًا. عادة ما يعاني المرضى من إعاقة واعتماد مدى الحياة ، مع تأثير سلبي على نوعية الحياة. علاوة على ذلك ، تقدر التكاليف المرتبطة بالمجتمع ككل بأكثر من 11.4 مليار يورو (13 مليار دولار) سنويًا.

بهدف إعادة منظور الأشخاص الذين يعانون من الأمراض التنكسية العصبية ، طورت Neuroplast® Neuro-Cells ، وهو علاج يستخدم الخلايا الجذعية الخاصة بالمريض لمنع (المزيد) من فقدان الوظيفة خلال المرحلة الحادة بعد إصابة الحبل الشوكي بالضرر للحفاظ على الوظيفة والتنقل والاستقلال. هذا المزيج من أ) العلاج الذاتي و ب) التطبيق داخل القراب في ج) الإعداد الحاد هو ما يجعل الخلايا العصبية فريدة من نوعها.

دراسة دولية متعددة المراكز عشوائية يتم التحكم فيها باستخدام الدواء الوهمي

يتم إجراء المرحلة الثانية من التجارب السريرية من قبل الباحثين الرئيسيين أنطونيو أوليفييرو ، دكتوراه في الطب ، دكتوراه ، والبروفيسور يورغ ماي من مستشفى بارابليجيكوس في توليدو ، إسبانيا.

الدراسة عبارة عن تجربة عشوائية خاضعة للتحكم الوهمي ، مع تصميم متقاطع للتدخل المبكر والمتأخر. تتلقى مجموعة التدخل Neuro-Cells® في المرحلة شبه الحادة بعد استمرار الصدمة ، مع متابعة لمدة ستة أشهر لنقاط النهاية الأولية الخاصة بهم. ستتلقى مجموعة الدواء الوهمي علاجًا وهميًا في البداية ، ولكن سيتم علاجها باستخدام Neuro-Cells® بعد فترة المتابعة الأولية البالغة ستة أشهر. تشمل المتابعة متعددة الأوجه لكلا المجموعتين مقاييس نتائج موحدة ومصدقة على الوظائف الحركية والحسية وقياسات متعددة للدم والسائل النخاعي.

يقول أنطونيو أوليفييرو ، حاصل على درجة الدكتوراه في الطب ، والباحث الرئيسي في مستشفى ناسيونال دي بارابليخيكوس دي توليدو ، إسبانيا ، "بعد أن عملت في مجال إصابات النخاع الشوكي لما يقرب من عشرين عامًا ، يسعدني المساهمة في ترسيخ دور زرع الخلايا في التعافي الوظيفي للأفراد المصابين بإصابة في النخاع الشوكي. أنا متحمس لأن أكون جزءًا من هذه الخطوة الجديدة في البحث ، جنبًا إلى جنب مع Neuroplast ".

ستشمل التجربة 16 مريضًا سيتم تضمينهم من ستة إلى ثمانية أسابيع بعد تعرضهم لصدمة في النخاع الشوكي.

تُجرى التجربة بموافقة رسمية من اللجنتين الأخلاقيتين الطبيتين الإسبانية والدنماركية Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) و National Videnskabsetisk Komité (NVK) والسلطات المختصة Agencia Espańola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) والدنماركية وكالة الأدوية. ووافقت هذه السلطات على نهج مشترك للمرحلة الثانية / الثالثة. وهذا يتيح مسارًا أسرع نحو السوق بسبب التوفير في الوقت وانخفاض عدد المرضى المطلوبين للدراسة.

يخلص يوهانس دي مونتر ، الرئيس التنفيذي لشركة Neuroplast ، إلى أن: "بداية تجربة المرحلة الثانية هذه تمثل علامة فارقة أخرى في مهمتنا لإعادة المنظور للأشخاص الذين يعانون من أمراض التنكس العصبي التي لا تتوفر لها علاجات فعالة."

حصلت Neuroplast على تمويل كافٍ للمسار نحو الحصول على موافقة سوقية مشروطة من EMA لمعالجة TSCI. تسعى الشركة للحصول على تمويل إضافي لمناطق جغرافية أخرى ، ولاستكشاف إمكانات أوسع لمنصة تكنولوجيا Neuro-Cells® لإصابات الدماغ الرضحية والخرف الجبهي الصدغي.

عن المؤلف

الصورة الرمزية ليندا هوهنهولز

ليندا هونهولز

رئيس تحرير ل eTurboNews مقرها في eTN HQ.

اشتراك
إخطار
ضيف
0 التعليقات
التقيمات المضمنة
عرض جميع التعليقات
0
أحب أفكارك ، يرجى التعليق.x
()
x
مشاركة على ...