انقر هنا لإظهار لافتاتك على هذه الصفحة وادفع فقط مقابل النجاح

أخبار الأسلاك

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) توافق على أول علاج لـ COVID-19 للأطفال الصغار

كتب بواسطة رئيس التحرير

اليوم ، وسعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على علاج COVID-19 Veklury (remdesivir) ليشمل مرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 28 يومًا أو أكثر ويزنون 3 كيلوغرامات على الأقل (حوالي 7 أرطال) مع نتائج إيجابية مباشرة من SARS-CoV- 2 ـ الفحص الفيروسي وهم:    

• في المستشفى ، أو

• لم يتم إدخاله إلى المستشفى ولديك COVID-19 خفيفًا إلى متوسط ​​، ويكونون أكثر عرضة للتطور إلى COVID-19 الشديد ، بما في ذلك العلاج في المستشفى أو الوفاة.

يجعل هذا الإجراء من Veklury أول علاج معتمد لـ COVID-19 للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا. نتيجة لإجراءات الموافقة اليوم ، ألغت الوكالة أيضًا تصريح الاستخدام الطارئ لـ Veklury الذي غطى سابقًا هؤلاء الأطفال.

قبل الآن ، تمت الموافقة على Veklury فقط لعلاج بعض البالغين ومرضى الأطفال (12 عامًا فما فوق والذين لا يقل وزنهم عن 40 كيلوجرامًا ، أي حوالي 88 رطلاً) باستخدام COVID-19.

قالت باتريزيا كافازوني ، مديرة الطب ، مدير الطب ، باتريزيا كافازوني: "نظرًا لأن COVID-19 يمكن أن يسبب مرضًا شديدًا لدى الأطفال ، وبعضهم ليس لديه حاليًا خيار التطعيم ، فلا تزال هناك حاجة لخيارات علاج آمنة وفعالة لـ COVID-19 لهذه الفئة من السكان" من مركز تقييم الأدوية والبحوث التابع لإدارة الغذاء والدواء. "إن الموافقة اليوم على أول علاج لـ COVID-19 لهذه الفئة من السكان يوضح التزام الوكالة بهذه الحاجة."

فيكلوري ليس بديلاً عن التطعيم للأفراد الذين يوصى بتلقيحهم ضد فيروس كورونا والجرعات المنشطة. وافقت إدارة الغذاء والدواء على لقاحين ، وثلاثة لقاحات متاحة للاستخدام في حالات الطوارئ ، للوقاية من COVID-19 والنتائج السريرية الخطيرة المرتبطة بـ COVID-19 ، بما في ذلك الاستشفاء والوفاة. تحث إدارة الغذاء والدواء الجمهور على التطعيم وتلقي جرعة معززة عندما تكون مؤهلاً. تعرف على المزيد حول لقاحات COVID-19 المعتمدة والمصرح بها.

بالنظر إلى المسار المماثل لمرض COVID-19 لدى البالغين والأطفال ، فإن الموافقة الحالية على Veklury في بعض مرضى الأطفال مدعومة بنتائج الفعالية من التجارب السريرية للمرحلة 3 على البالغين. يمكن العثور على معلومات حول التجارب التي أجريت على البالغين في ملصق الأدوية المعتمد من إدارة الغذاء والدواء لـ Veklury. يتم دعم هذه الموافقة أيضًا من خلال المرحلة 2/3 ، وذراع واحد ، ودراسة سريرية مفتوحة التسمية لـ 53 مريضًا من الأطفال لا يقل عمرهم عن 28 يومًا ويزن 3 كيلوغرامات على الأقل (حوالي 7 أرطال) مع إصابة مؤكدة بفيروس SARS-CoV-2 و COVID-19 خفيف أو متوسط ​​أو شديد. تلقى المرضى في هذه المرحلة 2/3 من تجربة الأطفال عقار Veklury لمدة تصل إلى 10 أيام. كانت نتائج السلامة والحركية الدوائية من دراسة المرحلة 2/3 في موضوعات طب الأطفال مماثلة لتلك الموجودة لدى البالغين.

شكل الجرعة الوحيد المعتمد هو Veklury للحقن. 

تشمل الآثار الجانبية المحتملة لاستخدام Veklury زيادة مستويات إنزيمات الكبد ، والتي قد تكون علامة على إصابة الكبد ؛ وردود فعل تحسسية ، والتي قد تشمل تغيرات في ضغط الدم ومعدل ضربات القلب ، وانخفاض مستوى الأكسجين في الدم ، والحمى ، وضيق التنفس ، والصفير ، والتورم (على سبيل المثال ، الشفتين ، حول العينين ، تحت الجلد) ، طفح جلدي ، غثيان ، تعرق أو ارتعاش.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على شركة Gilead Sciences Inc.

أخبار ذات صلة

عن المؤلف

رئيس التحرير

رئيسة تحرير eTurboNew هي Linda Hohnholz. تقيم في مقر eTN HQ في هونولولو ، هاواي.

اترك تعليق

مشاركة على ...