تم استرجاع Apo-Acyclovir بسبب شوائب النيتروسامين i

عقد الإصدار المجاني 5 | eTurboNews | إي تي إن
الصورة الرمزية ليندا هوهنهولز
كتب بواسطة ليندا هونهولز

نبذة عامة

• المستحضرات: Apo-Acyclovir (acyclovir) 200 مجم و 800 مجم قرص

• المسألة: يتم سحب بعض الدفعات لوجود شائبة من النتروزامين أعلى من المستوى المقبول.

• ما يجب القيام به: استمر في تناول الدواء إلا إذا نصحك مقدم الرعاية الصحية بالتوقف. لا تحتاج إلى إعادة الأدوية الخاصة بك إلى الصيدلية الخاصة بك. قد يؤدي عدم معالجة حالتك إلى مخاطر صحية أكبر.

القضية

تتذكر شركة Apotex Inc. كميات معينة من أقراص Apo-Acyclovir (acyclovir) ، بقوة 200 مجم و 800 مجم ، نظرًا لوجود شوائب نيتروسامين (N-nitrosodimethylamine [NDMA]) أعلى من المستوى المقبول.

Apo-Acyclovir هو دواء مضاد للفيروسات يُصرف بوصفة طبية يستخدم لعلاج القوباء المنطقية ولعلاج أو تقليل تكرار الإصابة بالهربس التناسلي.

يتم تصنيف NDMA على أنه مادة مسرطنة محتملة للإنسان. هذا يعني أن التعرض طويل الأمد لمستوى أعلى مما يعتبر مقبولاً قد يزيد من خطر الإصابة بالسرطان. نتعرض جميعًا لمستويات منخفضة من النتروزامين من خلال مجموعة متنوعة من الأطعمة (مثل اللحوم المدخنة والمعالجة ومنتجات الألبان والخضروات) ومياه الشرب وتلوث الهواء. ولا يُتوقع أن تسبب هذه النجاسة ضررًا عند تناولها عند المستوى المقبول أو دونه. لا يُتوقع أن يكون الشخص الذي يتناول دواء يحتوي على هذه النجاسة عند المستوى المقبول أو أقل منه كل يوم لمدة 70 عامًا أكثر عرضة للإصابة بالسرطان.

يمكن للمرضى الاستمرار في تناول أدويتهم على النحو الموصوف من قبل مقدم الرعاية الصحية ولا يحتاجون إلى إعادة أدويتهم إلى الصيدلية ، ولكن يجب عليهم الاتصال بمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم إذا أخذوا المنتج الذي تم استرجاعه وكانوا قلقين بشأن صحتهم.

لا يوجد خطر مباشر في الاستمرار في تناول الدواء الذي تم استرجاعه ، حيث أن زيادة خطر الإصابة بالسرطان تتضمن عادةً التعرض طويل الأمد لشوائب النيتروزامين فوق المستوى المقبول.

تراقب وزارة الصحة الكندية فعالية سحب المنتجات وتنفيذ الشركة لأي إجراءات تصحيحية ووقائية ضرورية. في حالة اعتبار أي عمليات سحب إضافية ضرورية ، ستقوم وزارة الصحة الكندية بتحديث الجدول وإبلاغ الكنديين.

المنتجات المتأثرة

انتهاء صلاحية DIN Lot لمنتج الشركة

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9368 08/2022

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9370 08/2022

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8516 07/2022

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8517 07/2022

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RT8943 07/2022

ماذا يجب ان تفعل

• استمر في تناول أدويتك ما لم ينصحك مقدم الرعاية الصحية بالتوقف عن تناولها. لا تحتاج إلى إعادة الأدوية الخاصة بك إلى الصيدلية الخاصة بك. قد يؤدي عدم معالجة حالتك إلى مخاطر صحية أكبر.

• تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت تتناول منتجًا تم استرجاعه وكنت قلقًا بشأن صحتك.

• إذا كانت لديك أسئلة حول الاسترجاع ، فاتصل بـ Apotex Inc. على الرقم 1-888-628-0732 أو عبر البريد الإلكتروني على [البريد الإلكتروني محمي].

• قم بالإبلاغ عن أي آثار جانبية أو شكاوى متعلقة بالمنتج الصحي إلى Health Canada.

خلفيّة

تعمل Health Canada على معالجة مسألة شوائب النيتروسامين الموجودة في بعض الأدوية منذ صيف 2018. تم توجيه الشركات لإكمال التقييمات التفصيلية لعمليات التصنيع الخاصة بهم واختبار المنتجات إذا حددت مراجعاتهم إمكانية تكوين النيتروسامين. مع تقدم هذا العمل ، يمكن تحديد المنتجات الإضافية واستدعائها حسب الاقتضاء. تواصل Health Canada العمل عن كثب مع الشركاء التنظيميين الدوليين والشركات لمعالجة المشكلة وستواصل إبقاء الكنديين على اطلاع. مزيد من المعلومات حول عمل وزارة الصحة الكندية للتعامل مع النتروزامين في الأدوية متاح على Canada.ca.

عن المؤلف

الصورة الرمزية ليندا هوهنهولز

ليندا هونهولز

رئيس تحرير ل eTurboNews مقرها في eTN HQ.

اشتراك
إخطار
ضيف
0 التعليقات
التقيمات المضمنة
عرض جميع التعليقات
0
أحب أفكارك ، يرجى التعليق.x
()
x
مشاركة على ...