دراسة جديدة لعلاج ابيضاض الدم النقوي الحاد

عقد مجاني | eTurboNews | إي تي إن
الصورة الرمزية ليندا هوهنهولز
كتب بواسطة ليندا هونهولز

أعلنت شركة Moleculin Biotech، Inc. اليوم أنها تلقت بدلًا من الإدارة البولندية لتسجيل المنتجات الطبية (URPL) ، بالإضافة إلى موافقة لجنة الأخلاقيات المطلوبة ، للشروع في المرحلة 1/2 من التجربة السريرية في بولندا من أناميسين (L - AN) بالاشتراك مع Cytarabine (Ara-C) في علاج الأشخاص المصابين بسرطان الدم النخاعي الحاد (AML) الذين يعانون من الحرمان أو الانتكاس بعد العلاج التعريفي.

تعتمد تجربة المرحلة 1/2 L-ANN / ARA-C (AnnAraC) (MB-106) ، وهي تجربة تسمية مفتوحة ، على بيانات السلامة والجرعة من اثنين من تجارب Anamycin AML المرحلة الأولى التي تم الانتهاء منها بنجاح (MB- 1 و MB-104) في الولايات المتحدة وأوروبا والبيانات قبل السريرية الموضحة أدناه. من المتوقع أن تبدأ الدراسة في تسجيل المرضى في النصف الأول من عام 105.

علق والتر كليمب ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Moleculin ، "نحن سعداء بالتعليقات الإيجابية من URPL ونحن متحمسون لاتخاذ خطوة أخرى نحو بدء هذه التجربة المهمة. بدعم من البيانات المشجعة التي شوهدت حتى الآن ، نعتقد أن الجمع بين Annamycin و Cytarabine لديه القدرة على تحسين النشاط ضد AML بشكل تآزري. مع استمرار هذا البدل في متناول اليد ، يعمل فريقنا على تشغيل هذه النسخة التجريبية بسرعة وكفاءة قدر الإمكان. استنادًا إلى الدعم المستمر الذي تلقاه الأطباء المحليون في بولندا لهذه التجربة التي أجرتها منظمة AnnAraC ، نعتقد أننا سنكون قادرين على البقاء على المسار الصحيح لبدء التجربة هذا الربع وبناء الزخم مع تجنيد المرضى. نحن نعمل أيضًا على توسيع نطاق هذه التجربة ليشمل بلدانًا إضافية في أوروبا للمساعدة في زيادة تسريع معدل التوظيف ".

الأهم من ذلك ، أظهر Annamycin أيضًا نقصًا في السمية القلبية في العديد من التجارب السريرية البشرية ، بما في ذلك التجارب الجارية لعلاج AML الانتكاس أو الحراريات وساركوما الأنسجة الرخوة (STS) في الرئة. أناميسين هو الجيل التالي من أنثراسيكلين الذي ظهر في نماذج حيوانية يتراكم في الرئتين بمستوى يصل إلى 30 ضعفًا من دوكسوروبيسين ، بالإضافة إلى إثبات القدرة على تجنب آليات مقاومة الأدوية المتعددة التي تحد عادةً من فعالية دوكسوروبيسين. وأنثراسيكلينات أخرى موصوفة حاليًا. علاوة على ذلك ، استنادًا إلى بيانات حيوانية إضافية قبل السريرية من الأبحاث المدعومة ، أظهر Annamycin بالاشتراك مع Cytarabine تحسنًا بنسبة 68 ٪ في متوسط ​​البقاء على قيد الحياة الكلي (OS) مقارنة بـ Annamycin كعامل منفرد وزيادة بنسبة 241 ٪ في OS مقارنة بـ Cytarabine وحده. تم تقديم هذه البيانات مؤخرًا في الاجتماع والمعرض السنوي الثاني والستين للجمعية الأمريكية لأمراض الدم ("ASH") تحت عنوان: "فعالية عالية من Liposomal Annamycin (L-ANN أو Annamycin) بالاشتراك مع Cytarabine في Syngeneic p62-null AML نموذج الفأر. "

في يناير 2022 ، أفادت الشركة أنها تلقت مراجعة سلامة مستقلة محدثة لبعض البيانات الأولية لأول 30 مريضًا في تجاربها السريرية الثلاث للمرحلة الأولى مع Annamycin التي تستهدف AML (MB-1 و MB-104) ونقائل الخلايا اللينة. ساركوما أنسجة الرئة (STS Lung) أو MB-105 ، والتي خلصت إلى عدم وجود دليل على السمية القلبية. استنادًا إلى البيانات الأولية التي شوهدت في مجموعة تصعيد الجرعة الخامسة والأخيرة من تجربة MB-107 ، أفادت الشركة أن Annamycin أظهر معدل استجابة إجمالي (ORR) بنسبة 105 ٪. وشمل ذلك استجابتين جزئيتين (PRs) واستجابة واحدة كاملة مع الاسترداد غير الكامل للعدلات و / أو الصفائح الدموية (CRi). عند الوصول بأمان إلى RP60D البالغ 2 مجم / م 240 في تجربة MB-2 ، أنهت الشركة التوظيف للتجربة.

عن المؤلف

الصورة الرمزية ليندا هوهنهولز

ليندا هونهولز

رئيس تحرير ل eTurboNews مقرها في eTN HQ.

اشتراك
إخطار
ضيف
0 التعليقات
التقيمات المضمنة
عرض جميع التعليقات
0
أحب أفكارك ، يرجى التعليق.x
()
x
مشاركة على ...