علاج جديد لإزالة التحسس لمرضى زراعة الكلى ذوي الحساسية العالية

عقد الإصدار المجاني 3 | eTurboNews | إي تي إن
الصورة الرمزية ليندا هوهنهولز
كتب بواسطة ليندا هونهولز

أعلنت شركة Hansa Biopharma AB ، "Hansa" اليوم أن علاجها الأول من نوعه Idefirix® (imlifidase) قد حصل على تصريح وصول مبكر بعد التسويق (Autorisation d'accès précoce) في فرنسا من قبل شركة HAS الفرنسية (Haute Autorité de Santé) للاستخدام في إزالة الحساسية للمرضى البالغين ذوي الحساسية العالية قبل زراعة الكلى ، وفقًا لعدد المرضى المحددين في ترخيص التسويق المستلم من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA).

الهدف من برامج الوصول المبكر في فرنسا هو تسريع الوصول إلى الأدوية المبتكرة قبل (AP1) أو بعد (AP2) ترخيص التسويق (وقبل الانتهاء من عملية P&R الكاملة) ، كما في حالة Idefirix® عندما تنص جميع الشروط التالية في المادة L.5121-12 من قانون الصحة العامة الفرنسي (CSP) مستوفاة:

• لا يوجد علاج مناسب متوفر في السوق.

• لا يمكن تأجيل بدء العلاج.

• فعالية وسلامة المنتج الطبي يُفترض بشدة بناءً على نتائج التجارب السريرية. و

• يُفترض أن يكون المنتج الطبي مبتكرًا ، لا سيما بالمقارنة مع المقارنة ذات الصلة إكلينيكيًا.

الموافقة على برنامج الوصول المبكر هذا لـ Idefirix® سارية لمدة عام من تاريخ القرار ، ويتم تمويلها من خلال نظام الأمن القومي ، وهي فعالة عبر مراكز زراعة الكلى في فرنسا. تم منح التفويض بناءً على ملف هانزا المقدم في ديسمبر 2021 ، والذي قدم رأيًا إيجابيًا من لجنة الشفافية. يمكن الاطلاع على التفاصيل الكاملة لبرنامج الوصول المبكر على موقع HAS الإلكتروني.

يتم إجراء ما يقرب من 3,600 عملية زرع كلى سنويًا في فرنسا ، مع زراعة أكثر من 80٪ من متبرعين متوفين .3 وفقًا لوكالة دي بيومديسين ، في عام 2020 ، مثل مرضى فرط المناعة 11.1٪ من متلقي زراعة الكلى ، في حين أن نسبة مرضى فرط المناعة في الأشخاص النشطين كانت قائمة الانتظار لزراعة الكلى 23.7٪. 

يقول سورين تولستروب ، الرئيس والمدير التنفيذي: "مرضى الكلى الذين لديهم مستويات عالية من الأجسام المضادة لـ HLA كان لديهم سابقًا وصول محدود للغاية إلى عمليات زرع الكلى بسبب الافتقار إلى علاجات فعالة لإزالة التحسس ، وغالبًا ما لا يكون لديهم بديل سوى الاستمرار في غسيل الكلى على المدى الطويل" ، هانسا بيوفارما. "يُظهر تقديم Idefirix® كخيار علاجي جديد لمرضى الكلى ذوي الحساسية العالية في فرنسا التزامنا بتحسين حياة المرضى الذين يعانون من حالات مناعية نادرة."

يمكن أن يشكل غسيل الكلى طويل الأمد عبئًا كبيرًا على المرضى وأنظمة الرعاية الصحية ويرتبط بانخفاض جودة الحياة المرتبطة بالصحة وزيادة خطر الوفاة والاستشفاء.

تستمر جهود الإطلاق التجاري والوصول إلى الأسواق لـ Idefirix® في أوروبا في التقدم. تم الانتهاء من عمليات التسعير والسداد في السويد وهولندا ، وكذلك على أساس مستشفى فردي في فنلندا واليونان. إجراءات الوصول إلى الأسواق جارية في 14 دولة بما في ذلك ألمانيا وفرنسا وإيطاليا والمملكة المتحدة (المملكة المتحدة). تم تقديم ملف تقييم التكنولوجيا الصحية (HTA) لإسبانيا في يناير 2022 ، والذي أكمل إيداعات HTA في جميع الأسواق الخمسة الأكبر في أوروبا.

عن المؤلف

الصورة الرمزية ليندا هوهنهولز

ليندا هونهولز

رئيس تحرير ل eTurboNews مقرها في eTN HQ.

اشتراك
إخطار
ضيف
0 التعليقات
التقيمات المضمنة
عرض جميع التعليقات
0
أحب أفكارك ، يرجى التعليق.x
()
x
مشاركة على ...