انقر هنا لإظهار لافتاتك على هذه الصفحة وادفع فقط مقابل النجاح

أخبار الأسلاك

منح لقاح Novavax 'COVID-19 الموافقة المؤقتة في نيوزيلندا

كتب بواسطة هاري جونسون

أعلنت شركة Novavax، Inc. (Nasdaq: NVAX) ، وهي شركة تكنولوجيا حيوية مكرسة لتطوير وتسويق لقاحات الجيل التالي للأمراض المعدية الخطيرة ، اليوم أن شركة Medsafe النيوزيلندية قد منحت الموافقة المؤقتة على لقاح NVX-CoV2373 ، لقاح Novavax 'COVID-19 (مادة مساعدة) ) ، للتحصين النشط للوقاية من مرض فيروس كورونا 2019 (COVID-19) الناجم عن SARS-CoV-2 لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق. سيتم توفير اللقاح لنيوزيلندا تحت الاسم التجاري Nuvaxovid ™.

قال ستانلي سي إرك ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Novavax: "إن الموافقة المؤقتة على Nuvaxovid من Medsafe ستمكّن Novavax من تقديم أول لقاح قائم على البروتين لـ COVID-19 إلى نيوزيلندا". "نشكر Medsafe على مراجعتها الشاملة ، ومع استمرار تطور الوباء ، نظل ملتزمين بدعم نيوزيلندا والعالم في مكافحة COVID-19."

تعتمد الموافقة المؤقتة من Medsafe على تقييم بيانات الجودة والسلامة والفعالية المقدمة للمراجعة. يتضمن ذلك تجربتين سريريتين محوريتين في المرحلة 3: التحقت PREVENT-19 بحوالي 30,000 مشارك في الولايات المتحدة والمكسيك ، وقد نُشرت نتائجها في مجلة New England Journal of Medicine (NEJM) ؛ وتجربة مع ما يقرب من 15,000 مشارك في المملكة المتحدة ، تم نشر نتائجها أيضًا في NEJM. في كلتا التجربتين ، أظهر NVX-CoV2373 فعالية وسلامة مطمئنة وملف تعريف التحمل. كانت الأحداث الضائرة الخطيرة والشديدة منخفضة من حيث العدد ومتوازنة بين مجموعات اللقاح والعلاج الوهمي. كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي لوحظت أثناء الدراسات السريرية (فئة التردد الشائعة جدًا ≥1 / 10) هي الصداع والغثيان أو القيء والألم العضلي وآلام المفاصل وحنان / ألم موقع الحقن والتعب والشعور بالضيق. ستستمر Novavax في جمع وتحليل بيانات العالم الحقيقي ، بما في ذلك مراقبة السلامة وتقييم المتغيرات ، أثناء توزيع اللقاح.

أعلنت شركة Novavax وحكومة نيوزيلندا سابقًا عن اتفاقية شراء مسبقة (APA) لـ 10.7 مليون جرعة من لقاح Novavax 'COVID-19. تعزز هذه الموافقة المؤقتة شراكة التصنيع مع شركة Serum Institute of India (SII) ، وهي أكبر شركة لتصنيع اللقاحات في العالم من حيث الحجم ، والتي ستوفر الجرعات الأولية لنيوزيلندا. سيتم استكمال الموافقة المؤقتة لاحقًا ببيانات من مواقع تصنيع إضافية في سلسلة التوريد العالمية لشركة Novavax.

حصلت Novavax على ترخيص تسويق مشروط لـ NVX-CoV2373 في الاتحاد الأوروبي ، قائمة استخدام الطوارئ (EUL) من منظمة الصحة العالمية (WHO) وتم منحها التسجيل المؤقت من قبل إدارة السلع العلاجية في أستراليا ، من بين آخرين. يخضع اللقاح حاليًا للمراجعة من قبل العديد من الهيئات التنظيمية في جميع أنحاء العالم ، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

لمزيد من المعلومات حول Nuvaxovid ، بما في ذلك ورقة البيانات النيوزيلندية المعتمدة ومعلومات طب المستهلك المعتمدة ومعلومات السلامة المهمة ، أو لطلب معلومات إضافية ، يرجى زيارة مواقع الويب التالية:

  • موقع الترخيص العالمي Novavax
  • حالة تطبيقات لقاح COVID-19
  • معلومات عن الوصفات الطبية / بحث المستهلكين  

لم يتم ترخيص اسم العلامة التجارية Nuvaxovid ™ للاستخدام في الولايات المتحدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. راعي Novavax في أستراليا ونيوزيلندا شركة Biocelect Pty. Ltd. 

الموافقة المؤقتة لنوفاكسوفيد في نيوزيلندا

منحت Medsafe الموافقة المؤقتة على لقاح Nuvaxovid ™ COVID-19 (مساعد) للتحصين النشط للوقاية من COVID-19 الناجم عن SARS-CoV-2 لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر. 

المهم سلامة المعلومات

  • نوفاكسوفيد هو مضاد استطباب للأشخاص الذين لديهم فرط حساسية للمادة الفعالة ، أو لأي من السواغات.
  • تم الإبلاغ عن أحداث الحساسية المفرطة مع إعطاء لقاحات COVID-19. يجب توفير العلاج الطبي والإشراف المناسبين في حالة حدوث تفاعل تأقي بعد إعطاء اللقاح. لا ينبغي إعطاء جرعة ثانية من اللقاح لأولئك الذين عانوا من الحساسية المفرطة للجرعة الأولى من Nuvaxovid.
  • قد تحدث تفاعلات مرتبطة بالقلق ، بما في ذلك التفاعلات الوعائية المبهمة (الإغماء) ، فرط التنفس ، أو ردود الفعل المرتبطة بالتوتر مع التطعيم كاستجابة نفسية لحقن الإبرة. من المهم اتخاذ الاحتياطات اللازمة لتجنب الإصابة من الإغماء.
  • يجب تأجيل التطعيم للأفراد الذين يعانون من مرض الحمى الحاد أو العدوى الحادة.
  • يجب إعطاء Nuvaxovid بحذر عند الأفراد الذين يتلقون علاجًا مضادًا للتخثر أو أولئك الذين يعانون من قلة الصفيحات أو أي اضطراب تخثر (مثل الهيموفيليا) لأن النزيف أو الكدمات قد تحدث بعد إعطاء الحقن العضلي لدى هؤلاء الأفراد.
  • قد تكون فعالية نوفاكسوفيد أقل لدى الأفراد الذين يعانون من كبت المناعة.
  • لا ينبغي النظر في إعطاء Nuvaxovid أثناء الحمل إلا عندما تفوق الفوائد المحتملة أي مخاطر محتملة للأم والجنين.
  • قد تؤثر التأثيرات مع Nuvaxovid بشكل مؤقت على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
  • قد لا يتمتع الأفراد بالحماية الكاملة حتى 7 أيام بعد الجرعة الثانية. كما هو الحال مع جميع اللقاحات ، قد لا يحمي التطعيم بنوفاكسوفيد جميع متلقي اللقاح.
  • كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي لوحظت أثناء الدراسات السريرية (فئة التردد الشائعة جدًا ≥1 / 10) هي الصداع والغثيان أو القيء والألم العضلي وآلام المفاصل وحنان / ألم موقع الحقن والتعب والشعور بالضيق.

أخبار ذات صلة

عن المؤلف

هاري جونسون

كان هاري جونسون محرر المهام في eTurboNews لأكثر من 20 عامًا. يعيش في هونولولو ، هاواي ، وهو في الأصل من أوروبا. يستمتع بكتابة وتغطية الأخبار.

اترك تعليق

مشاركة على ...