نتائج توبلين من علاج أعراض سن اليأس

عقد الإصدار المجاني 4 | eTurboNews | إي تي إن
الصورة الرمزية ليندا هوهنهولز
كتب بواسطة ليندا هونهولز

أعلنت شركة Astellas Pharma Inc. اليوم عن نتائج المرحلة الأولى من التجربة السريرية للمرحلة 3 SKYLIGHT 4 ™ التي تبحث في السلامة طويلة المدى لمركب Fezolinetant ، وهو مركب شفوي غير هرموني تجريبي يتم دراسته لعلاج الأعراض الحركية المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بانقطاع الطمث (VMS). ستدعم عمليات الإيداع التنظيمية المستقبلية. VMS ، التي تتميز بالهبات الساخنة (وتسمى أيضًا الهبات الساخنة) و / أو التعرق الليلي ، من الأعراض الشائعة لانقطاع الطمث.      

SKYLIGHT 4 هي تجربة سريرية عشوائية ، خاضعة للتحكم الوهمي ، مزدوجة التعمية للمرحلة 3 في أكثر من 1,800 امرأة تحقق في السلامة طويلة المدى (52 أسبوعًا) من عقار فيزولين في النساء اللائي يبحثن عن علاج للتخفيف من VMS المرتبط بانقطاع الطمث. كانت الأهداف الأساسية للدراسة هي تقييم تأثير مادة Fezolinetant على صحة بطانة الرحم وسلامة وتحمل مادة fezolinetant على المدى الطويل. تم تحقيق نقطة النهاية الأولية لتقييم صحة بطانة الرحم وكانت أكثر الأحداث السلبية الناشئة عن العلاج شيوعًا (TEAE) هي الصداع و COVID-19 ، بما يتفق مع الدواء الوهمي. تميز بيانات الخط الأساسي أيضًا ملف تعريف الأمان طويل الأجل لـ fezolinetant وستبلغ الإيداعات التنظيمية المستقبلية. سيتم تقديم النتائج التفصيلية للنشر والنظر في الاجتماعات الطبية القادمة.

قالت نانسي مارتن ، دكتوراه في الطب ، فارمد ، نائب الرئيس ، الرئيس الطبي العالمي ، التخصصات الطبية ، أستيلاس . "مع هذه البيانات عن طريق الفم ، نأمل أن تتاح لنا الفرصة لتقديم خيار علاج غير هرموني من الدرجة الأولى من أجل VMS المعتدل إلى الحاد المرتبط بانقطاع الطمث."

قال جينيفيف نيل بيري ، دكتوراه في الطب ، ورئيس ، كلية الطب بجامعة كارولينا الشمالية ، قسم التوليد و أمراض النساء. "أنا متحمس لإمكانية وجود خيار علاجي غير هرموني جديد للنساء اللائي يعانين من متلازمة VMS المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بانقطاع الطمث."

ستوفر نتائج SKYLIGHT 4 ، جنبًا إلى جنب مع نتائج تجربتين سريريتين محوريتين من المرحلة الثالثة ، SKYLIGHT 3 ™ و SKYLIGHT 1 ™ ، البيانات الأساسية لعمليات التقديم التنظيمية في الولايات المتحدة وأوروبا.

Fezolinetant هو مناهض لمستقبلات Neurokinin-3 (NK3) انتقائيًا استقصائيًا. لا تزال سلامة وفعالية Fezolinetant قيد التحقيق ولم يتم إثباتهما. إذا تمت الموافقة عليه من قبل السلطات التنظيمية ، فسيكون Fezolinetant هو خيار العلاج غير الهرموني الأول في فئته لتقليل وتيرة وشدة VMS المرتبطة بانقطاع الطمث.

عن المؤلف

الصورة الرمزية ليندا هوهنهولز

ليندا هونهولز

رئيس تحرير ل eTurboNews مقرها في eTN HQ.

اشتراك
إخطار
ضيف
0 التعليقات
التقيمات المضمنة
عرض جميع التعليقات
0
أحب أفكارك ، يرجى التعليق.x
()
x
مشاركة على ...