24/7 eTV BreakingNewsShow : انقر فوق زر الصوت (أسفل يسار شاشة الفيديو)
انقر هنا إذا كان هذا هو بيانك الصحفي! أخبار الصحة

سرطان الثدي المبكر: كيف يمكن لفيرزينيو المساعدة؟

خبر صحفى

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على شركة Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib) ، بالاشتراك مع علاج الغدد الصماء (تاموكسيفين أو مثبط أروماتيز) ، من أجل العلاج المساعد للمرضى البالغين الذين يعانون من مستقبلات الهرمونات- إيجابي (HR +) ، مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2-سلبي (HER2-) ، إيجابي العقدة ، سرطان الثدي المبكر (EBC) المعرض لخطر كبير من التكرار ودرجة Ki-67 من 20٪ على النحو المحدد من قبل إدارة الأغذية والعقاقير المعتمدة اختبار. Ki-67 هو علامة على الانتشار الخلوي. Verzenio هو مثبط CDK4 / 6 الأول والوحيد المعتمد لهؤلاء المرضى.

طباعة ودية، بدف والبريد الإلكتروني

"بمرور الوقت ، أظهرت النتائج الجماعية لبرنامج Verzenio للتطوير الإكلينيكي ملف تعريف مثبط CDK4 / 6 متمايزًا ، والبيانات البارزة من تجربة monarchE التي دعمت هذا المؤشر الجديد في HR + HER2- سرطان الثدي المبكر يمثل خطوة أخرى مهمة إلى الأمام للأشخاص قال جاكوب فان ناردين ، نائب الرئيس الأول والرئيس التنفيذي لشركة Loxo Oncology في Lilly ورئيس شركة Lilly Oncology ، "هم بحاجة إلى خيارات علاج جديدة". "نحن سعداء بهذه الموافقة المبدئية في الإعداد المساعد ، ومع استمرار نضج هذه البيانات ، نتطلع إلى مزيد من الفرص للعمل مع السلطات الصحية لتوسيع استخدام Verzenio في هذا الإعداد."

تجربة Verzenio Phase 3 monarchE هي تجربة عشوائية (1: 1) ، مفتوحة التسمية ، دراسة جماعية متعددة المراكز في النساء والرجال البالغين مع HR + HER2- ، العقدة الإيجابية ، EBC المقطوعة مع ميزات سريرية ومرضية متوافقة مع مخاطر عالية من تكرار المرض. في التجربة ، تم اختيار المرضى عشوائياً لتلقي عامين من Verzenio 150 مجم مرتين يوميًا بالإضافة إلى اختيار الطبيب للعلاج القياسي للغدد الصماء ، أو العلاج القياسي للغدد الصماء وحده. تم توجيه المرضى في كلا ذراعي العلاج للاستمرار في تلقي علاج الغدد الصماء لمدة تصل إلى 5-10 سنوات على النحو الذي أوصى به الطبيب. نقطة النهاية الأساسية للدراسة هي البقاء على قيد الحياة الخالي من الأمراض (IDFS) وتم استيفاء هذا التحليل في تحليل مؤقت محدد مسبقًا في مجموعة نية العلاج (ITT) ، مع تحسن مهم من الناحية الإحصائية في IDFS للمرضى الذين عولجوا بـ Verzenio plus ET مقارنة مع أولئك الذين عولجوا بـ ET وحده. تمشيا مع إرشادات الخبراء ، تم تعريف IDFS على أنه طول الفترة الزمنية قبل عودة سرطان الثدي ، أو تطور أي سرطان جديد ، أو الوفاة. 

بعد تحقيق نقطة النهاية الأولية للدراسة في جميع السكان المسجلين ، تم إجراء تحليل محدد مسبقًا لـ IDFS أيضًا في المرضى الذين يعانون من عوامل سريرية ومرضية عالية الخطورة ودرجة Ki-67 20 ٪. شمل تحليل المجموعة الفرعية هذا (N = 2,003،4) المرضى الذين يعانون من ≥1 العقد الليمفاوية الإبطية الإيجابية (ALN) ، أو 3-3 ALN الموجب مع مرض من الدرجة 5 و / أو حجم الورم ≥67 سم ، والذين حصلت أورامهم على درجة Ki-20 من 0.643٪. كان هناك أيضًا تحسن معتد به إحصائيًا في IDFS لهذه المجموعة الفرعية المحددة مسبقًا من المرضى الذين يتلقون Verzenio plus ET مقارنة بأولئك الذين تلقوا ET وحده (HR = 95 ، 0.475 ٪ CI: 0.872 ، 0.0042 ، p = XNUMX).1,3

تعتمد هذه الموافقة على نتائج الفعالية من تحليل هذه المجموعة الفرعية مع متابعة إضافية ، أجريت بعد الغرض. في هذا التحليل ، استمر Verzenio مع ET في إظهار فائدة ذات مغزى سريريًا ، مع انخفاض بنسبة 37 في المائة في خطر تكرار سرطان الثدي أو الوفاة مقارنةً بالمساعد القياسي ET وحده للمرضى الذين يعانون من سمات سريرية ومرضية عالية الخطورة و Ki -67 درجة ≥20٪ (HR: 0.626 [95٪ CI: 0.49-0.80]) ، وميزة مطلقة في معدل حدث IDFS بنسبة 7.1٪ في ثلاث سنوات. كان عدد أحداث IDFS في وقت هذا التحليل 104 مع Verzenio plus ET مقارنة بـ 158 مع ET وحده. لم تكن بيانات البقاء على قيد الحياة ناضجة والمتابعة الإضافية جارية.

كانت ردود الفعل السلبية من monarchE متوافقة مع ملف تعريف الأمان المعروف لـ Verzenio.2 تم تقييم السلامة والتحمل في 5,591 مريضاً. كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها (> 10 ٪) في ذراع Verzenio plus ET (تاموكسيفين أو مثبط أروماتاز) ، وأكثر من 2 ٪ أعلى من ذراع ET وحده ، هي الإسهال والالتهابات والتعب والغثيان والصداع والقيء والتهاب الفم ، قلة الشهية ، دوار ، طفح جلدي ، وثعلبة.3 كانت التشوهات المختبرية الأكثر شيوعًا (جميع الدرجات ≥ 10٪) هي زيادة الكرياتينين ، وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء ، وانخفاض عدد العدلات ، وفقر الدم ، وانخفاض عدد الخلايا الليمفاوية ، وانخفاض عدد الصفائح الدموية ، وزيادة ALT ، وزيادة AST ، ونقص بوتاسيوم الدم.

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على مجموعة الأدلة المؤكدة لـ Verzenio ، والتي تمت الموافقة عليها بالفعل لعلاج أنواع معينة من سرطان الثدي HR + HER2- المتقدم أو النقيلي. بالتزامن مع هذه الموافقة ، وسعت إدارة الغذاء والدواء استخدام Verzenio في جميع المؤشرات ، عند إعطائه مع علاج الغدد الصماء ، ليشمل الرجال. يتوفر Verzenio في أقراص بقوة 200 مجم و 150 مجم و 100 مجم و 50 مجم.

تولاني ، دكتوراه في الطب ، ماجستير في الصحة العامة ، كلية الطب بجامعة هارفارد ، دانا: "إن تصميم ونتائج دراسة monarchE يغيران الممارسة ويمثلان أول تقدم في العلاج المساعد لـ HR + HER2- سرطان الثدي منذ وقت طويل جدًا". معهد فاربر للسرطان ، ومحقق في دراسة الملك. "إن موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على Verzenio مع علاج الغدد الصماء في الإعداد المبكر لسرطان الثدي لديها القدرة على أن تصبح معيارًا جديدًا لرعاية هذه الفئة من السكان. لقد شجعنا الانخفاض الملحوظ في مخاطر التكرار حتى بعد فترة العلاج التي تبلغ عامين في هؤلاء المرضى ، وأنا ممتن لأن أكون قادرًا على تقديم هذا كخيار علاجي لمرضاي ".  

"النساء والرجال الذين يعانون من مخاطر عالية من HR + HER2- سرطان الثدي المبكر يريدون أن يفعلوا كل ما في وسعهم لتقليل خطر عودة المرض ، على أمل العيش بدون السرطان. توفر الموافقة على Verzenio خيارًا علاجيًا جديدًا لمساعدتهم على القيام بذلك بالضبط ، "قال جان ساكس ، الرئيس التنفيذي ، العيش في ما بعد سرطان الثدي. "هذه الموافقة تجلب تفاؤلًا جديدًا إلى مجتمع سرطان الثدي."

سيتم تقديم البيانات التي تدعم هذه الموافقة في الجلسة العامة الافتراضية للجمعية الأوروبية لطب الأورام (ESMO) في 14 أكتوبر.

تحتوي ملصقات Verzenio على تحذيرات واحتياطات للإسهال ، قلة العدلات ، مرض الرئة الخلالي (ILD / التهاب الرئة) ، السمية الكبدية ، الجلطات الدموية الوريدية ، والتسمم الجنيني. قم بإرشاد المرضى عند أول علامة على وجود براز رخو لبدء العلاج المضاد للإسهال ، وزيادة السوائل عن طريق الفم ، وإخطار مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم. قم بإجراء تعداد الدم الكامل واختبارات وظائف الكبد قبل بدء علاج Verzenio ، كل أسبوعين لأول شهرين ، شهريًا خلال الشهرين التاليين وكما هو محدد سريريًا. بناءً على النتائج ، قد يتطلب Verzenio تعديل الجرعة. مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض تجلط الدم والانسداد الرئوي وعلاجهم حسب الاقتضاء طبيًا. تقديم المشورة للمرضى الذين لديهم مخاطر محتملة على الجنين واستخدام وسائل منع الحمل الفعالة.

راجع معلومات الأمان المهمة أدناه والكاملة وصف المعلومات للحصول على معلومات إضافية.

انقر هنا لعرض مخطط المعلومات الرسومي المبكر لسرطان الثدي.

انقر هنا لعرض الرسم البياني للتجربة السريرية monarchE.

انقر لعرض صور منتج Verzenio: 50 ملغ100 ملغ150 ملغ200 ملغ.

طباعة ودية، بدف والبريد الإلكتروني

عن المؤلف

يورجن تي شتاينميتز

عمل يورجن توماس شتاينميتز باستمرار في صناعة السفر والسياحة منذ أن كان مراهقًا في ألمانيا (1977).
أسس eTurboNews في عام 1999 كأول نشرة إخبارية عبر الإنترنت لصناعة سياحة السفر العالمية.

اترك تعليق