24/7 eTV BreakingNewsShow : انقر فوق زر الصوت (أسفل يسار شاشة الفيديو)
كسر الأخبار الدولية أخبار فرنسا العاجلة أخبار الصحة مجتمع رائج الان

لقاح جديد COVID-19 قيد الإعداد: لا آثار جانبية!

يتم تطوير Valneva SE os من قبل Dynavax Technologies Corporation وهي شركة أدوية بيولوجية متكاملة تركز على الاستفادة من قوة الاستجابات المناعية الفطرية والتكيفية في الجسم من خلال تحفيز مستقبلات Toll-like (TLR). تقوم Dynavax بتطوير وتسويق لقاحات جديدة.

طباعة ودية، بدف والبريد الإلكتروني
  • Valneva SE (ناسداك: VALN ؛ إيuronext Paris: VLA) ، شركة لقاحات متخصصة ، أعلنت اليوم عن نتائج إيجابية من المرحلة الثالثة من التجربة المحورية Cov-Compare لمرشح لقاح COVID-3 المعطل والمساعد ، VLA19.
  • جندت المرحلة 3 المحورية ، Cov-Compare ما مجموعه 4,012 مشاركًا تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا وما فوق عبر 26 موقعًا تجريبيًا في المملكة المتحدة. استوفت التجربة نقاط النهاية الأولية المشتركة: أظهرت VLA2001 تفوقًا على AZD1222 (ChAdOx1-S) ، من حيث العيار المتوسط ​​الهندسي للأجسام المضادة المعادلة (نسبة GMT = 1.39 ، p <0.0001) ، (VLA2001 GMT 803.5 (95٪ CI: 748.48) ، 862.59)) ، (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95٪ CI 543.6 ، 611.7)) ، وكذلك عدم الدونية من حيث معدلات الانقلاب المصلي (SCR أعلى من 95٪ في مجموعتي العلاج) بعد أسبوعين من العلاج. التطعيم الثاني (أي اليوم 43) للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 30 عامًا فما فوق.
  • أظهرت استجابات الخلايا التائية التي تم تحليلها في مجموعة فرعية من المشاركين أن VLA2001 تسبب في تحفيز مستضد واسع النطاق لـ IFN-gamma ينتج خلايا T متفاعلة ضد S- (74.3٪) ، N- (45.9٪) و M- (20.3٪) بروتين.

كان VLA2001 جيد التحمل بشكل عام. كان ملف التحمل لـ VLA2001 أكثر ملاءمة بشكل ملحوظ مقارنة بلقاح المقارنة النشط. أبلغ المشاركون من سن 30 عامًا فما فوق عن عدد أقل بكثير من الأحداث الضائرة المطلوبة حتى سبعة أيام بعد التطعيم ، سواء فيما يتعلق بتفاعلات موقع الحقن (73.2٪ VLA2001 مقابل 91.1٪ AZD1222 (ChAdOx1-S) ، p <0.0001) والتفاعلات الجهازية (70.2٪) VLA2001 مقابل 91.1٪ AZD1222 (ChAdOx1-S) ، ف <0.0001).

لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية خطيرة ذات صلة بالعلاج (SAE). أبلغ أقل من 1 ٪ عن حدث ضار ذي أهمية خاصة في كلا المجموعتين العلاجيتين. أظهر المشاركون في الفئة العمرية الأصغر التي تم تطعيمها بـ VLA2001 ملفًا شخصيًا شاملًا للسلامة يمكن مقارنته بالفئة العمرية الأكبر سنًا.

كان حدوث حالات COVID-19 (نقطة نهاية استكشافية) متشابهًا بين مجموعات العلاج. قد يشير الغياب التام لأي حالات حادة من COVID-19 إلى أن كلا اللقاحين المستخدمَين في الدراسة منعا COVID-19 الحاد الناجم عن المتغير (المتغيرات) المنتشرة (غالبًا دلتا).

آدم فين ، أستاذ طب الأطفال ، جامعة بريستول ، كبير الباحثين التجريبيين ، قال: "إن المستويات المنخفضة من التفاعل والاستجابات الوظيفية العالية للأجسام المضادة جنبًا إلى جنب مع استجابات الخلايا التائية الواسعة التي شوهدت مع هذا اللقاح الفيروسي الكامل المعطل هو أمر مثير للإعجاب ومشجع للغاية. هذا نهج تقليدي لتصنيع اللقاحات أكثر من اللقاحات التي تم نشرها حتى الآن في المملكة المتحدة وأوروبا وأمريكا الشمالية ، وتشير هذه النتائج إلى أن هذا اللقاح المرشح على الطريق الصحيح للعب دور مهم في التغلب على الوباء ".

توماس لينجيلباخ ، الرئيس التنفيذي لشركة Valneva ، قال: "تؤكد هذه النتائج المزايا المرتبطة غالبًا بلقاحات الفيروس الكاملة المعطلة. نحن ملتزمون بجلب مرشح لقاح متمايز للترخيص في أسرع وقت ممكن وما زلنا نعتقد أننا سنكون قادرين على تقديم مساهمة مهمة في المعركة العالمية ضد وباء COVID-19. نحن حريصون على اقتراح حل لقاح بديل للأشخاص الذين لم يتم تطعيمهم بعد ".

خوان كارلوس جاراميلو ، طبيب ، كبير المسؤولين الطبيين في Valneva، علق قائلاً: "أود أن أشكر محققي التجارب وكذلك جميع المشاركين والمتعاونين في التجربة ، وخاصة المعهد الوطني للبحوث الصحية والفرق السريرية داخل مراكز أبحاث NHS وكذلك الصحة العامة في إنجلترا. تُظهر هذه النتيجة قيمة التعاون الذي بدأناه في سبتمبر 2020 ولم نتمكن من تحقيق هذا الإنجاز بدونهم. سنواصل العمل عن كثب مع MHRA لإكمال تقديمنا المتداول للموافقة ".

بدأت Valneva في التقديم المتداول للموافقة المبدئية مع وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) وتستعد لبدء التقديم المتداول للموافقة المشروطة مع وكالة الأدوية الأوروبية. لا يزال التحقق النهائي من صحة المقايسة المطلوبة من قبل MHRA للتحقق من سلامة بيانات VLA2001-301 مستمرًا وهو شرط أساسي للتقديم النهائي لتقرير الدراسة السريرية.

كجزء من استراتيجية تطوير المنتج ، أكملت Valneva تجنيد 306 متطوعين تتراوح أعمارهم بين 56 عامًا وما فوق في نيوزيلندا في تجربتها VLA2001-304 وتتوقع الحصول على بيانات أساسية في أوائل عام 2022. كما أعلنت Valneva أيضًا عن بدء تجنيد المراهقين كمتطوعين توسيع محاكمة Cov-Compare[2].

تستعد الشركة لإجراء تجارب على الأطفال (5-12 عامًا) وتجربة معززة برعاية Valneva لتقييم أداء VLA2001 المعزز للأشخاص الذين يحتاجون إلى جرعة معززة.

حول المرحلة 3 التجريبية Cov-Compare (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) عبارة عن تجربة مناعة مقارنة عشوائية ، مراقب عمياء ، خاضعة للرقابة ، في 4,012 بالغًا و 660 مراهقًا. نقاط النهاية المناعية الأولية المشتركة هي تفوق نسبة GMT لـ VLA2001 مقارنة بـ AZD1222 (ChAdOx1-S) وكذلك عدم انخفاض معدلات التحويل المصلي للأجسام المضادة المعادلة التي يتم إعطاؤها في جدول تحصين من جرعتين متباعدتين بأربعة أسابيع ، ويتم قياسها بعد أسبوعين من التطعيم الثاني (أي اليوم 43) للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 30 عامًا فما فوق. كما يقوم بتقييم سلامة وتحمل VLA2001 بعد أسبوعين من التطعيم الثاني في البالغين والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة وما فوق. تجرى التجربة في 26 موقعًا في جميع أنحاء المملكة المتحدة ، حيث تم اختيار 2,972 ​​مشاركًا يبلغون من العمر 30 عامًا أو أكبر بشكل عشوائي بنسبة 2: 1 لتلقي جرعتين عضليتين إما من VLA2001 (ن = 1,977،1222) أو AZD1 (ChAdOx995-S) (ن = 28) عند مستوى الجرعة الموصى بها ، بفاصل 1 يومًا ، في اليومين 29 و 990. لتحليلات المناعة ، عينات من 492 مشاركًا (2001 تم تطعيمهم بـ VLA498 ، 1222 تم تطعيمهم بـ AZD1 (ChAdOx2-S)) الذين اختبروا نتائج سلبية مصلية لـ SARS- تم تحليل CoV-1,040 عند الفحص. تم تجنيد 30 مشاركًا تقل أعمارهم عن 2001 عامًا في مجموعة علاج غير عشوائية وتلقوا VLA28 بفاصل 18 يومًا. يتم تحليل بيانات السلامة الخاصة بهؤلاء المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 29 و 30 عامًا بالتوازي مع البالغين الذين تبلغ أعمارهم XNUMX عامًا وما فوق. في الآونة الأخيرة ، بدأت المحاكمة في تسجيل المشاركين المراهقين الأوائل.

حول VLA2001
يعد VLA2001 حاليًا الفيروس الكامل الوحيد المعطل والمرشح للقاح المساعد ضد COVID-19 في التجارب السريرية في أوروبا. الغرض منه هو التحصين النشط للسكان المعرضين للخطر لمنع الحمل والعدوى المصحوبة بأعراض بـ COVID-19 أثناء الجائحة المستمرة وربما لاحقًا للتطعيم الروتيني بما في ذلك معالجة المتغيرات الجديدة. قد يكون VLA2001 مناسبًا أيضًا للتعزيز ، حيث ثبت أن التطعيمات المنشطة المتكررة تعمل بشكل جيد مع اللقاحات الكاملة المعطلة للفيروس. يتم إنتاج VLA2001 على منصة Vero-cell التي أنشأتها Valneva ، مع الاستفادة من تكنولوجيا التصنيع للقاح التهاب الدماغ الياباني المرخص من Valneva ، IXIARO®. يتكون VLA2001 من جزيئات فيروسية كاملة معطلة من SARS-CoV-2 مع كثافة عالية من البروتين S ، بالإضافة إلى مادتين مساعدتين ، الشب و CpG 1018. وقد أدى هذا المزيج المساعد باستمرار إلى إحداث مستويات أعلى من الأجسام المضادة في التجارب قبل السريرية مقارنة بالتركيبات التي تحتوي على الشب فقط ، كما هو موضح تحول في الاستجابة المناعية نحو Th1. المادة المساعدة CpG 1018 ، التي توفرها Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX) ، هي أحد مكونات HEPLISAV-B المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية و EMA®  مصل. تتضمن عملية تصنيع VLA2001 ، التي تمت ترقيتها بالفعل إلى النطاق الصناعي النهائي ، تعطيلًا كيميائيًا للحفاظ على البنية الأصلية للبروتين S. من المتوقع أن يتوافق VLA2001 مع متطلبات سلسلة التبريد القياسية (2 درجة إلى 8 درجات مئوية).

حول Valneva SE
Valneva هي شركة لقاحات متخصصة تركز على تطوير وتسويق اللقاحات الوقائية للأمراض المعدية ذات الاحتياجات الطبية الكبيرة غير الملباة. تتخذ الشركة نهجًا عالي التخصص ومستهدفًا لتطوير اللقاحات ، ثم تطبق فهمها العميق لعلوم اللقاحات لتطوير لقاحات وقائية لمعالجة هذه الأمراض. استفادت Valneva من خبرتها وقدراتها لتسويق لقاحين تجاريًا بنجاح وللتقدم السريع لمجموعة واسعة من اللقاحات المرشحة إلى العيادة ومن خلالها ، بما في ذلك المرشحين ضد مرض لايم وفيروس شيكونغونيا و COVID-19.

طباعة ودية، بدف والبريد الإلكتروني

عن المؤلف

يورجن تي شتاينميتز

عمل يورجن توماس شتاينميتز باستمرار في صناعة السفر والسياحة منذ أن كان مراهقًا في ألمانيا (1977).
أسس eTurboNews في عام 1999 كأول نشرة إخبارية عبر الإنترنت لصناعة سياحة السفر العالمية.

اترك تعليق