24/7 eTV BreakingNewsShow : انقر فوق زر الصوت (أسفل يسار شاشة الفيديو)
انقر هنا إذا كان هذا هو بيانك الصحفي!

أول دراسة بشرية لمرشح لقاح جديد لـ COVID-19

شعار Recbio
كتب بواسطة دميترو ماكاروف

ملف تعريف سلامة جيد التحمل وجيد ، لا يؤدي SAE أو TEAE إلى التوقف المبكر ، ولا توجد علامات حيوية غير طبيعية / نتائج اختبارات معملية ذات أهمية إكلينيكية

طباعة ودية، بدف والبريد الإلكتروني
  • 20 ميكروغرام من ReCOV تسبب في ارتفاع عيار الأجسام المضادة المضادة لـ SARS-CoV-2 ، بمستوى مشابه على الأقل من البيانات المنشورة مع لقاحات mRNA ، وتوقع فعالية واعدة لـ ReCOV في الوقاية من الأمراض التي يسببها SARS-COV-2
  • سيتم تقييم ReCOV بشكل أكبر من حيث الفعالية والأمان في التجارب السريرية الأكبر قريبًا

أعلنت شركة Jiangsu Recbio Technology Co.، Ltd. ("Recbio") ، وهي شركة أدوية بيولوجية تركز على البحث والتطوير وتسويق اللقاحات المبتكرة التي يمكنها معالجة الأمراض السائدة ذات العبء الكبير ، اليوم عن نتائج أولية إيجابية من أول إنسان (FIH) ) تجربة لقاح ReCOV ، وهو جيل جديد من لقاح COVID-19 المكون من مكونين. بشكل عام ، أظهرت البيانات الأولية أن ReCOV كان جيد التحمل وأظهر سلامة جيدة. 20 ميكروغرام من ReCOV تسبب في ارتفاع عيار الأجسام المضادة المضادة لـ SARS-CoV-2 ، بمستوى مشابه على الأقل من البيانات المنشورة مع لقاحات mRNA ، وتوقع إمكانات واعدة لـ ReCOV في الوقاية من الأمراض التي يسببها SARS-COV-2.

قال الدكتور ليو يونغ ، رئيس مجلس الإدارة والمدير العام: "لقد شجعنا المظهر الأولي للسلامة والمناعة من ReCOV في تجربة FIH هذه". "اللقاحات الوقائية لا تزال الوسيلة الأكثر فعالية للوقاية من عدوى السارس- CoV-2 والسيطرة على الوباء العالمي. نتطلع إلى توفير الجيل التالي من لقاح COVID-19 مع إمكانات السلامة والفعالية وإمكانية الوصول ، وسنعمل على تطوير ReCOV في دراسات إكلينيكية أكبر قريبًا لتقييم فعاليته وسلامته ".

هذه التجربة الجارية على FIH هي دراسة عشوائية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي لتقييم السلامة ، والتفاعل ، والاستمناع لجرعتين تصاعديتين من ReCOV ، عند إعطائها حقنتين عضليتين (بفاصل 2 يومًا) في موضوعات صحية. أبلغ Recbio اليوم عن بيانات جزئية غير معماة للسلامة والتفاعل والمناعة للفوج 2 (البالغين الأصغر سنًا / ReCOV 21 ميكروغرام).

ضمت هذه المجموعة 25 مشاركًا تتراوح أعمارهم بين 18 و 55 عامًا. في التجربة ، تم تحويل التتر المتوسط ​​الهندسي للجسم المضاد لـ SARS-Cov-2 (GMTs) إلى وحدة WHO / NIBSC من IU / mL لمقارنات معادلة عيار الأجسام المضادة مع تلك الموجودة في اللقاحات الأخرى المستخدمة على نطاق واسع. حصل Recbio على GMTs من 1643.2 IU / mL لتحييد الأجسام المضادة في 14 يومًا بعد جرعتين من ReCOV ، مع كل من معدل إيجابية المصل (SPR) ومعدل التحويل المصلي (SCR) بنسبة 100 ٪ ، مما يشير إلى فعالية واعدة لـ ReCOV في منع SARS-COV-2 الأمراض المستحثة. تم إجراء الأجسام المضادة المعادلة لـ SARS-CoV-2 بواسطة المختبر المركزي للدراسة (360 Biolabs). وفقًا لدراسة حديثة ما قبل الطباعة1، كانت الأجسام المضادة المعادلة لـ SARSCoV-2 1404.16 وحدة دولية / مل و 928.75 وحدة دولية / مل بعد 14 يومًا من تناول جرعتين من لقاحات Moderna و BioNTech / Pfizer mRNA ، على التوالي.

بشكل ملحوظ ، استنادًا إلى البلازما البشرية المجمعة من مرضى النقاهة ، تم استخدام المعيار الدولي لمنظمة الصحة العالمية (بما في ذلك 20/136 ، المقدم من المعهد الوطني للمعايير البيولوجية والتحكم [NIBSC]) على نطاق واسع لمعايرة تقنيات التشخيص المختلفة.

وفي الوقت نفسه ، أظهرت بيانات المناعة الخلوية أن ReCOV يمكن أن يحفز استجابات خلايا CD4 + T الخاصة بالمستضد لدى البالغين الأصغر سنًا ، مما يعكس إنتاج IFN-γ و IL-2 ، وقد لوحظ وجود اتجاه واضح نحو النمط الظاهري Th1 مع مستوى الذروة من السيتوكينات Th1 المكتشفة في اليوم 36 (14 يومًا بعد التطعيم الثاني).

تم تحمل ReCOV بشكل جيد بشكل عام مع ملف تعريف جيد للسلامة والتحمل. كانت غالبية الأحداث الضائرة خفيفة في الشدة. لا يؤدي أي SAE أو TEAE إلى التوقف المبكر عن تناوله ، ولا توجد علامات حيوية غير طبيعية / نتائج اختبارات معملية ذات أهمية إكلينيكية.

طور Recbio ثلاث منصات تقنية متطورة لتطوير المواد المساعدة الجديدة وهندسة البروتين والتقييم المناعي. بدعم من هذه المنصات ، يواصل Recbio اكتشاف وتطوير مجموعة كاملة من اللقاحات المرشحة المبتكرة ، مثل الجيل التالي من لقاحات فيروس الورم الحليمي البشري والقوباء المنطقية والإنفلونزا.

طباعة ودية، بدف والبريد الإلكتروني

عن المؤلف

دميترو ماكاروف

اترك تعليق