محاكمة I-Spy COVID للمرضى المنتهين بحالة حرجة: لا يوجد تأثير كبير

IC14 هو جسم مضاد خيمري وحيد النسيلة تم اختياره لإدراجه في التجربة لأن استهداف CD14 قد يكون استراتيجية مناسبة لتعديل الاستجابة المناعية الفطرية للمضيف التي تسبب مرضًا خطيرًا وتلفًا للأعضاء في مرض COVID-19. تم إيقاف اختبار IC14 بناءً على توصية من لجنة مراقبة البيانات (DMC) بعد أن تم اختيار 66 شخصًا بصورة عشوائية لذراع IC14 وتم تحليلهم في مجموعة نية العلاج (ITT). تلقى المرضى المعينون في ذراع IC14 علاج العمود الفقري ، بما في ذلك ديكساميثازون وريمديسفير ، بالإضافة إلى 4 مجم / كجم من IC14 بالتسريب في الوريد في اليوم 1 و 2 مجم / كجم في الأيام 2 و 3 و 4.

تمت مقارنة نتائج IC14 مع 76 شخصًا تم اختيارهم عشوائيًا بشكل متزامن إلى ذراع التحكم في العمود الفقري. لم يتم استيفاء معايير التخرج ، ولكن تم استيفاء معايير عدم الجدوى جزئيًا. وقدرت احتمالية أن يقلل IC14 من وقت الاسترداد بـ 3.4٪ ؛ تم تقدير احتمال أن يكون ذراع IC14 أفضل من الذراع المتزامن لتقليل معدل الوفيات بنسبة 62٪. بعد وصول جميع المرضى إلى 28 يومًا من المتابعة ، أشارت البيانات إلى وجود احتمال ضئيل بأن إضافة IC14 إلى علاج العمود الفقري سيكون لها تأثير على وقت التعافي أو الوفاة.

تم تصميم تجربة I-SPY COVID لفحص العوامل التي تبشر بالخير لتقليل وقت التعافي (الذي يُعرَّف على أنه تقليل الطلب على الأكسجين) أو خطر الوفاة في مرضى COVID-19 المصابين بأمراض خطيرة. تستخدم الدراسة منهجية تصميم التجربة التكيفية لمنصة QLHC ، والتي تركز على التقييم المتزامن والفعال لعدة عوامل استقصائية. العوامل السابقة التي تم تقييمها في التجربة تشمل cenicriviroc و razuprotafib و apremilast و icatibant و famotidine plus celecoxib. يوصى باستخدام ذراع وكيل التحقيق للإنهاء بسبب عدم الجدوى إذا لم يكن هناك تحسن كافٍ في الاسترداد أو الوفيات. على وجه التحديد ، تنطبق قواعد عدم الجدوى التالية:

1. يتجاوز العلاج احتمال 90٪ بأن معدل الخطر للاستفادة في وقت الشفاء أقل من 1.5 مقارنة بالمعالجة القياسية (Pr (HR <1.5) ≥ 0.9)

2. يكون الاحتمال اللاحق لنسبة الخطر للوفيات الإجمالية مقابل العمود الفقري (المعدل لحالة مستوى COVID-19 عند خط الأساس) أكبر من واحد أكبر من أو يساوي 0.5 (Pr (معدل الوفيات> 1) ≥ 0.5).

تم إدارة IC14 في 24 موقعًا أمريكيًا مشاركًا. لم تكن هناك مخاوف تتعلق بالسلامة المرتبطة بـ IC14 في المحاكمة.

لا يزال التحقيق في العوامل الإضافية عبر محاكمة I-SPY COVID مستمرًا ، مع استمرار المحققين في فحص العلاجات بسرعة لتحديد العلاجات الفعالة للغاية ؛ ولا يزال هذا يمثل أولوية ملحة لشركة قطر للجودة الطبية وشركائها. تتضمن تجربة I-SPY COVID الآن 24 موقعًا بالإضافة إلى رواد في مراكز الرعاية الرئوية والحرجة من جميع أنحاء البلاد.

تجربة I-SPY COVID عبارة عن تعاون بين أعضاء Quantum Leap وشركاء صيدلانيين مثل Implicit Bioscience وحكومة الولايات المتحدة. هذا العمل مدعوم جزئيًا من قبل هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) ، وهي جزء من مكتب مساعد الوزير للتأهب والاستجابة في وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية ، والمكتب التنفيذي للبرنامج المشترك لوزارة الدفاع الدفاع الكيميائي والبيولوجي والإشعاعي والنووي ، بالتعاون مع اتحاد الدفاع الطبي والكيميائي والبيولوجي والإشعاعي والنووي (CBRN) (MCDC) - (العقد MCDC2014-001). تمكّن وكالة الحد من التهديدات الدفاعية (DTRA) وزارة الدفاع (DoD) ، وحكومة الولايات المتحدة ، والشركاء الدوليين من مواجهة وردع أسلحة الدمار الشامل والتهديدات الناشئة.

طباعة ودية، بدف والبريد الإلكتروني

By Linda Hohnholz, eTN editor

تكتب ليندا هونهولز المقالات وتحررها منذ بداية حياتها المهنية. لقد طبقت هذا الشغف الفطري في أماكن مثل جامعة هاواي باسيفيك ، وجامعة شاميناد ، ومركز اكتشاف الأطفال في هاواي ، والآن TravelNewsGroup.

اترك تعليقا

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني.