انقر هنا إذا كان هذا هو بيانك الصحفي!

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على علاج إضافي جديد للربو الشديد

كتب بواسطة رئيس التحرير

أعلنت Amgen اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على Amgen و AstraZeneca Tezspire ™ (tezepelumab-ekko) من أجل علاج الصيانة الإضافي للمرضى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وما فوق والذين يعانون من الربو الحاد.

طباعة ودية، بدف والبريد الإلكتروني

تمت الموافقة على Tezspire بعد مراجعة الأولوية من قبل إدارة الغذاء والدواء واستنادًا إلى نتائج برنامج التجارب السريرية PATHFINDER. تضمن التطبيق نتائج تجربة NAVIGATOR Phase 3 المحورية التي أظهر فيها Tezspire التفوق عبر كل نقطة نهاية أساسية وثانوية رئيسية في المرضى الذين يعانون من الربو الحاد ، مقارنةً بالدواء الوهمي ، عند إضافته إلى العلاج القياسي.

Tezspire هو منتج بيولوجي هو الأول في فئته لعلاج الربو الحاد الذي يعمل في الجزء العلوي من سلسلة الالتهابات عن طريق استهداف ليمفوبويتين اللحمية الصعترية (TSLP) ، وهو السيتوكين الظهاري. المرحلة الثانية والثالثة من التجارب السريرية ، والتي تضمنت مجموعة كبيرة من مرضى الربو الحاد بغض النظر عن المؤشرات الحيوية الرئيسية ، بما في ذلك تعداد الحمضات في الدم ، وحالة الحساسية وأكسيد النيتريك الزفير الجزئي (FeNO). التي لا تحتوي على نمط ظاهري - الحمضات أو الحساسية - أو تحديد العلامات الحيوية ضمن التسمية المعتمدة.

نُشرت نتائج تجربة NAVIGATOR Phase 3 في The New England Journal of Medicine في مايو 2021.2 في الدراسات السريرية لـ Tezspire ، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا هي التهاب البلعوم الأنفي وعدوى الجهاز التنفسي العلوي والصداع.

تخضع Tezspire للمراجعة التنظيمية في الاتحاد الأوروبي واليابان والعديد من البلدان الأخرى حول العالم.

الالتزام بدعم المريض

يلتزم كل من Amgen و AstraZeneca بتزويد المرضى المناسبين الذين تم وصفهم لـ Tezspire بإمكانية الوصول إلى الأدوية بأسعار معقولة. يمكن للمرضى ومقدمي الرعاية والأطباء الذين يحتاجون إلى دعم أو موارد الاتصال ببرنامج Tezspire Together بدءًا من يوم الاثنين ، 20 ديسمبر في الساعة 8:00 صباحًا بالتوقيت الشرقي عن طريق الاتصال بالرقم 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473).

مؤشر الولايات المتحدة Tezspire ™ (tezepelumab-ekko)

Tezspire هو أول دواء في فئته موصوف لعلاج الصيانة الإضافي للمرضى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وما فوق المصابين بالربو الحاد.

لا يوصف Tezspire للتخفيف من التشنج القصبي الحاد أو حالة الربو.

Tezspire ™ (tezepelumab-ekko) معلومات أمان مهمة 

موانع

فرط الحساسية المعروف تجاه تيزيبيلوماب إيكو أو السواغات.

المحاذير والإحتياطات

تفاعلات فرط الحساسية

يمكن أن تحدث تفاعلات فرط الحساسية (مثل الطفح الجلدي والتهاب الملتحمة التحسسي) بعد تناول TEZSPIRE. يمكن أن تحدث هذه التفاعلات في غضون ساعات من الإعطاء ، ولكن في بعض الحالات يكون لها تأخر في الظهور (أي أيام). في حالة حدوث تفاعل فرط الحساسية ، ابدأ العلاج المناسب كما هو محدد سريريًا ثم ضع في اعتبارك الفوائد والمخاطر التي يتعرض لها المريض لتحديد ما إذا كان سيستمر أو يتوقف عن العلاج باستخدام TEZSPIRE.

أعراض الربو الحادة أو المرض المتدهور

لا ينبغي استخدام تيزسبير لعلاج أعراض الربو الحادة والتفاقم الحاد والتشنج القصبي الحاد أو حالة الربو.

التخفيض المفاجئ لجرعة الكورتيكوستيرويد

لا تقم بإيقاف الكورتيكوستيرويدات الجهازية أو المستنشقة فجأة عند بدء العلاج بـ TEZSPIRE. يجب أن تكون التخفيضات في جرعة الكورتيكوستيرويد ، إذا كان ذلك مناسباً ، تدريجية ويتم إجراؤها تحت إشراف مباشر من الطبيب. قد يترافق خفض جرعة الكورتيكوستيرويد مع أعراض الانسحاب الجهازي و / أو حالات الكشف عن القناع التي سبق قمعها بواسطة العلاج بالكورتيكوستيرويد الجهازي.

العدوى الطفيلية (الديدان الطفيلية)

من غير المعروف ما إذا كان TEZSPIRE سيؤثر على استجابة المريض ضد عدوى الديدان الطفيلية. علاج المرضى الذين يعانون من عدوى الديدان الطفيلية الموجودة مسبقًا قبل بدء العلاج بـ TEZSPIRE. إذا أصيب المرضى أثناء تلقي TEZSPIRE ولم يستجيبوا للعلاج المضاد للديدان الطفيلية ، توقف عن تناول TEZSPIRE حتى يتم حل العدوى.

لقاحات حية موهنة

لم يتم تقييم الاستخدام المتزامن لـ TEZSPIRE واللقاحات الحية الموهنة. يجب تجنب استخدام اللقاحات الحية الموهنة في المرضى الذين يتلقون TEZSPIRE.

ردود الفعل السلبية

التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (حدوث ≥3٪) هي التهاب البلعوم وآلام المفاصل وآلام الظهر.

الاستخدام في مجموعات محددة

لا توجد بيانات متاحة عن استخدام TEZSPIRE في النساء الحوامل لتقييم أي مخاطر مرتبطة بالعقاقير من عيوب خلقية رئيسية أو إجهاض أو غير ذلك من النتائج السلبية للأم أو الجنين. يكون النقل المشيمي للأجسام المضادة وحيدة النسيلة مثل Tezepelumab-ekko أكبر خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ؛ لذلك ، من المحتمل أن تكون التأثيرات المحتملة على الجنين أكبر خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

طباعة ودية، بدف والبريد الإلكتروني

عن المؤلف

رئيس التحرير

رئيسة التحرير هي ليندا هوهنهولز.

اترك تعليق