انقر هنا إذا كان هذا هو بيانك الصحفي!

منظمة الصحة العالمية تمنح قائمة الاستخدام الثاني في حالات الطوارئ للقاح نوفافاكس COVID-19

كتب بواسطة رئيس التحرير

أعلنت شركة Novavax، Inc. ، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية مكرسة لتطوير وتسويق لقاحات الجيل التالي للأمراض المعدية الخطيرة ، اليوم أن منظمة الصحة العالمية (WHO) قد منحت قائمة استخدام طارئة ثانية (EUL) لـ NVX-CoV2373 ، مؤتلف Novavax لقاح البروتينات النانوية COVID-19 مع مادة Matrix-M ™ المساعدة ، للوقاية من COVID-19 الناجم عن SARS-CoV-2 لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر.

طباعة ودية، بدف والبريد الإلكتروني

يتعلق EUL الحالي باللقاح الذي سيتم تسويقه بواسطة Novavax على أنه لقاح Nuvaxovid ™ COVID-19 (SARS-CoV-2 rS [مؤتلف ، مساعد]) في أوروبا والأسواق الأخرى. يتم أيضًا تصنيع وتسويق NVX-CoV2373 في الهند والأراضي المرخصة من قبل Serum Institute of India Pvt. المحدودة (SII) ، باسم Covovax ™ ، والتي تم منحها EUL في 17 ديسمبر. يعتمد Nuvaxovid و Covovax على نفس تقنية بروتين Novavax المؤتلف وتستند EULs على أساس مشترك قبل السريرية والكيمياء والتصنيع والضوابط ( CMC).

تتبع اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي (EUL) اليوم استلام ترخيص التسويق المشروط من المفوضية الأوروبية وتؤهل Nuvaxovid مسبقًا باعتباره يفي بمعايير منظمة الصحة العالمية للجودة والسلامة والفعالية. تعد EUL شرطًا أساسيًا للتصدير إلى العديد من البلدان ، بما في ذلك تلك المشاركة في مرفق COVAX ، الذي تم إنشاؤه لتمكين توزيع اللقاح وتوزيعه بشكل عادل. كما تسمح EUL للبلدان بتسريع موافقتها التنظيمية على استيراد لقاحات COVID-19 وإدارتها. التزمت Novavax و SII بجرعات تراكمية 1.1 مليار جرعة من لقاح Novavax ضد COVAX.

استندت منحة EUL إلى مجموع بيانات التجارب قبل السريرية والتصنيعية والسريرية المقدمة للمراجعة. يتضمن ذلك تجربتين سريريتين محوريتين من المرحلة 3: PREVENT-19 ، والتي التحق بها ما يقرب من 30,000 مشارك في الولايات المتحدة والمكسيك ، وقد نُشرت نتائجها في New England Journal of Medicine (NEJM) ؛ وتجربة قيمت اللقاح في أكثر من 14,000 مشارك في المملكة المتحدة ، ونشرت نتائجها أيضًا في NEJM. في كلتا التجربتين ، أظهر NVX-CoV2373 كفاءة عالية ومظهرًا مطمئنًا للسلامة والتحمل. ستستمر Novavax في جمع وتحليل بيانات العالم الحقيقي ، بما في ذلك مراقبة السلامة وتقييم المتغيرات ، أثناء توزيع اللقاح.

حصل لقاح Novavax 'COVID-19 مؤخرًا على تصريح للاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) في إندونيسيا والفلبين ، حيث سيتم تسويقه على أنه Covovax بواسطة SII. NVX-CoV2373 قيد المراجعة حاليًا من قبل العديد من الهيئات التنظيمية في جميع أنحاء العالم. تتوقع الشركة تقديم حزمة بيانات CMC الكاملة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحلول نهاية العام. لم يتم ترخيص اسم العلامة التجارية Nuvaxovid ™ للاستخدام في الولايات المتحدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

طباعة ودية، بدف والبريد الإلكتروني

عن المؤلف

رئيس التحرير

رئيسة التحرير هي ليندا هوهنهولز.

اترك تعليق