انقر هنا إذا كان هذا هو بيانك الصحفي!

تمنح إدارة الغذاء والدواء (FDA) تصنيفًا علاجيًا مبتكرًا لعلاج الزهايمر

كتب بواسطة رئيس التحرير

أعلنت شركة Eisai Co.، Ltd. و Biogen Inc. اليوم أن عقار ليكانيماب lecanemab ، وهو جسم مضاد للألياف البروتينية التجريبية المضادة للأميلويد بيتا (Aβ) لعلاج مرض الزهايمر المبكر (AD) ، تم منحه تصنيف المسار السريع من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( ادارة الاغذية والعقاقير).

طباعة ودية، بدف والبريد الإلكتروني

منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) تصنيف علاج الاختراق لـ lecanemab في يونيو من عام 2021. تعيين العلاج الاختراق وتعيين المسار السريع هما برنامجان من برامج FDA يهدفان إلى تسهيل وتسريع تطوير الأدوية الجديدة لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في علاج حالة خطيرة أو مهددة للحياة حالة مثل مرض الزهايمر وتوفر فرصًا للتفاعلات المتكررة مع إدارة الغذاء والدواء ..    

في سبتمبر 2021 ، بدأ Eisai تقديمًا متجددًا إلى FDA لطلب ترخيص علم الأحياء (BLA) لـ lecanemab بموجب مسار الموافقة المعجل. يعتمد BLA بشكل أساسي على البيانات السريرية والعلامات الحيوية والسلامة من الدراسة السريرية للمرحلة 2 ب (الدراسة 201) في الأشخاص المصابين بمرض الزهايمر المبكر وأمراض الأميلويد المؤكدة ، والأجزاء غير السريرية والسريرية من التطبيق والتي تتكون من ثلاثة أجزاء (غير- السريرية والسريرية و CMC). أظهرت نتائج دراسة lecanemab Phase 2b درجة عالية من خفض البلاك Aβ والتقليل المستمر من التدهور السريري عبر العديد من نقاط النهاية السريرية. العلاقة بين مدى تقليل لوحة Aβ والتأثير على نقاط النهاية السريرية في الدراسة 201 تدعم أيضًا Aβ كنقطة نهاية بديلة من المحتمل بشكل معقول أن تتنبأ بالفائدة السريرية.

الدراسة السريرية lecanemab Clarity AD المرحلة 3 في وقت مبكر من AD مستمرة وتم التسجيل في مارس 2021 مع 1,795 مريضًا. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن نتائج Clarity AD ، عند اكتمالها ، يمكن أن تكون بمثابة دراسة تأكيدية للتحقق من الفائدة السريرية لـ lecanemab. يتم تضمين بيانات السلامة المكفوفة من Clarity AD لدعم التقديم المستمر. تقوم دراسة سريرية أخرى للمرحلة الثالثة ، AHEAD 3-3 ، بتقييم فعالية العلاج باستخدام lecanemab في المشاركين المصابين بمرض الزهايمر قبل السريري والأميلويد المرتفع وفي المشاركين المصابين بمرض الزهايمر قبل السريري المبكر والنشواني الوسيط. بالإضافة إلى ذلك ، بدأ Eisai دراسة المرحلة الأولى لجرعات lecanemab تحت الجلد.

يعد مرض الزهايمر مرضًا خطيرًا ومتقدمًا ومدمِّرًا مع خيارات علاج قليلة. يلتزم Eisai و Biogen بتقديم خيارات علاج جديدة للأشخاص الذين يعانون من مرض الزهايمر المبكر ، وعائلاتهم والمتخصصين في الرعاية الصحية الذين ينتظرونهم في أقرب وقت ممكن.

طباعة ودية، بدف والبريد الإلكتروني

عن المؤلف

رئيس التحرير

رئيسة التحرير هي ليندا هوهنهولز.

اترك تعليق