منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) تصنيف علاج الاختراق لـ lecanemab في يونيو من عام 2021. تعيين العلاج الاختراق وتعيين المسار السريع هما برنامجان من برامج FDA يهدفان إلى تسهيل وتسريع تطوير الأدوية الجديدة لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في علاج حالة خطيرة أو مهددة للحياة حالة مثل مرض الزهايمر وتوفر فرصًا للتفاعلات المتكررة مع إدارة الغذاء والدواء ..
في سبتمبر 2021 ، بدأ Eisai تقديمًا متجددًا إلى FDA لطلب ترخيص علم الأحياء (BLA) لـ lecanemab بموجب مسار الموافقة المعجل. يعتمد BLA بشكل أساسي على البيانات السريرية والعلامات الحيوية والسلامة من الدراسة السريرية للمرحلة 2 ب (الدراسة 201) في الأشخاص المصابين بمرض الزهايمر المبكر وأمراض الأميلويد المؤكدة ، والأجزاء غير السريرية والسريرية من التطبيق والتي تتكون من ثلاثة أجزاء (غير- السريرية والسريرية و CMC). أظهرت نتائج دراسة lecanemab Phase 2b درجة عالية من خفض البلاك Aβ والتقليل المستمر من التدهور السريري عبر العديد من نقاط النهاية السريرية. العلاقة بين مدى تقليل لوحة Aβ والتأثير على نقاط النهاية السريرية في الدراسة 201 تدعم أيضًا Aβ كنقطة نهاية بديلة من المحتمل بشكل معقول أن تتنبأ بالفائدة السريرية.
الدراسة السريرية lecanemab Clarity AD المرحلة 3 في وقت مبكر من AD مستمرة وتم التسجيل في مارس 2021 مع 1,795 مريضًا. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن نتائج Clarity AD ، عند اكتمالها ، يمكن أن تكون بمثابة دراسة تأكيدية للتحقق من الفائدة السريرية لـ lecanemab. يتم تضمين بيانات السلامة المكفوفة من Clarity AD لدعم التقديم المستمر. تقوم دراسة سريرية أخرى للمرحلة الثالثة ، AHEAD 3-3 ، بتقييم فعالية العلاج باستخدام lecanemab في المشاركين المصابين بمرض الزهايمر قبل السريري والأميلويد المرتفع وفي المشاركين المصابين بمرض الزهايمر قبل السريري المبكر والنشواني الوسيط. بالإضافة إلى ذلك ، بدأ Eisai دراسة المرحلة الأولى لجرعات lecanemab تحت الجلد.
يعد مرض الزهايمر مرضًا خطيرًا ومتقدمًا ومدمِّرًا مع خيارات علاج قليلة. يلتزم Eisai و Biogen بتقديم خيارات علاج جديدة للأشخاص الذين يعانون من مرض الزهايمر المبكر ، وعائلاتهم والمتخصصين في الرعاية الصحية الذين ينتظرونهم في أقرب وقت ممكن.
ما الذي يجب استخلاصه من هذه المقالة:
- The BLA is primarily based on clinical, biomarker and safety data from the Phase 2b clinical study (Study 201) in people with early AD and confirmed amyloid pathology, and non-clinical and clinical parts of the application which consists of three parts (non-clinical, clinical and CMC) have already been submitted.
- يعتبر برنامج "اختراق العلاج" و"برنامج المسار السريع" برنامجين من برامج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يهدفان إلى تسهيل وتسريع تطوير أدوية جديدة لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في علاج حالة خطيرة أو مهددة للحياة مثل مرض الزهايمر وتوفير فرص للتفاعلات المتكررة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) .
- Another Phase 3 clinical study, AHEAD 3-45, is evaluating the efficacy of treatment with lecanemab in participants with preclinical AD and elevated amyloid and in participants with early preclinical AD and intermediate amyloid.
