انقر هنا إذا كان هذا هو بيانك الصحفي!

اضطراب ما بعد الصدمة: أول تجربة سريرية للمريض الآن للعلاج مرة واحدة يوميًا

كتب بواسطة رئيس التحرير

أعلنت شركة Jazz Pharmaceuticals plc اليوم أن المريض الأول قد تم تسجيله في المرحلة الثانية من التجربة السريرية لتقييم سلامة وفعالية JZP2 ، وهو جزيء صغير تجريبي من الدرجة الأولى لعلاج البالغين الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة (PTSD). JZP150 هو مثبط انتقائي للغاية لإنزيم أميد هيدرولاز الأحماض الدهنية (FAAH) ، وهو مصمم لمعالجة السبب الأساسي لاضطراب ما بعد الصدمة (ضعف انقراض الخوف وتوطيده) ، بالإضافة إلى الأعراض المصاحبة للمرضى (القلق والأرق والكوابيس).

طباعة ودية، بدف والبريد الإلكتروني

تم منح JZP150 تصنيف المسار السريع من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاضطراب ما بعد الصدمة بناءً على الطبيعة الخطيرة للاضطراب. وفقًا لإدارة الغذاء والدواء ، يهدف هذا التعيين إلى تسهيل تطوير وتسريع مراجعة الأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة ولديها القدرة على تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة.

قال Rob Iannone ، MD ، MSCE ، نائب الرئيس التنفيذي والبحث والتطوير وكبير المسؤولين الطبيين في شركة جاز للأدوية. "عبء المرض الناتج عن اضطراب ما بعد الصدمة يمكن أن يكون له تأثير مدمر على المرضى وعائلاتهم بسبب هذه الحالة الشائعة حيث من المتوقع أن يزداد انتشارها. جاز مكرس لتطوير وتسويق الأدوية المبتكرة وإحراز تقدم في التطوير الإكلينيكي لـ JZP150 هو بداية رحلة هادفة لمساعدة الأشخاص الذين يعيشون مع اضطراب ما بعد الصدمة. "

اضطراب ما بعد الصدمة (PTSD) هو اضطراب نفسي يصيب الملايين من الناس وعادة ما يعاني المرضى من أعراض لا يمكن السيطرة عليها تؤثر على قدرتهم على أداء أنشطة الحياة اليومية والعمل اجتماعيا. الأدوية المعتمدة حاليًا لها فعالية محدودة ولا يوجد علاج متاح لهذه الحالة. حصل اثنان فقط من مضادات الاكتئاب على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج أعراض اضطراب ما بعد الصدمة في العشرين عامًا الماضية. لا توجد علاجات معتمدة تستهدف علم الأحياء الأساسي الذي يحول مثل هذه الأحداث والتجارب المؤلمة إلى مرض الصحة العقلية المزمن الناتج عن اضطراب ما بعد الصدمة. 

"اضطراب ما بعد الصدمة يؤثر بعمق في حياة وعلاقات ومهن الأشخاص الذين يعيشون مع الاضطراب. كريستال ، دكتوراه في الطب ، روبرت إل ماكنيل جونيور ، أستاذ البحث المترجم وأستاذ الطب النفسي وعلم الأعصاب وعلم النفس في جامعة ييل ، "نحن بحاجة إلى علاجات أفضل لمساعدة المصابين بصدمات نفسية على استعادة حياتهم". "يستهدف JZP150 آلية جديدة في الدماغ ، وستساعدنا تجربة المرحلة الثانية الجديدة في اضطراب ما بعد الصدمة على معرفة المزيد عن سلامة الجزيء وفعاليته كعلاج محتمل للمرضى الذين قد يستفيدون من علاج جديد."

حول المرحلة 2 التجريبية

ستقوم التجربة السريرية متعددة المراكز ، مزدوجة التعمية ، العشوائية ، التي تسيطر عليها الغفل بتقييم جرعتين من JZP150 ، ويتم إجراؤها في 40 موقعًا للدراسة في الولايات المتحدة. ستسجل التجربة 270 بالغًا تتراوح أعمارهم بين 18 و 70 شخصًا مصابين باضطراب ما بعد الصدمة باستخدام معايير الدليل التشخيصي والإحصائي للاضطرابات العقلية الصادر عن الجمعية الأمريكية للطب النفسي ، الإصدار الخامس (DSM-5).

تقيس نقطة النهاية الأولية للتجربة تغييرات المشاركين من بداية الدراسة إلى نهاية العلاج باستخدام درجة من مقياس اضطراب ما بعد الصدمة الذي يديره الطبيب (CAPS-5). CAPS-5 عبارة عن مقابلة سريرية منظمة وتعتبر المعيار الذهبي لتشخيص وتقييم المرضى الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة. يتضمن 30 عنصرًا يمكن للأطباء من خلالها إجراء تشخيص اضطراب ما بعد الصدمة وتقييم شدة الأعراض بالإضافة إلى التأثير على الأداء الاجتماعي والمهني. تحتوي التجربة على عدة نقاط نهاية ثانوية ، بما في ذلك التغييرات في درجات شدة الانطباعات السريرية العالمية والانطباع العالمي للمريض عن مقاييس الشدة من بداية الدراسة إلى نهاية العلاج.              

حول JZP150

JZP150 عبارة عن جزيء صغير استقصائي تم صياغته لتثبيط إنزيم الأحماض الدهنية أميد هيدرولاز (FAAH) بشكل انتقائي وهو قيد التطوير حاليًا لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة (PTSD) عند البالغين. في اضطراب ما بعد الصدمة ، يساهم عجز انقراض الخوف في استمرار الذكريات المؤلمة. التدخلات لتعزيز تعلم التخلص من الخوف هي أساس علاج اضطراب ما بعد الصدمة. العلاجات الدوائية الحالية للخط الأول ، مثل مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية ، تخفف من بعض أعراض اضطراب ما بعد الصدمة ، ولكنها ليست مصممة لمعالجة المشكلة الأساسية الأساسية (تعلم الانقراض بالخوف وتوحيده). توفر البيانات من الدراسات السابقة السريرية والسريرية مع JZP150 دليلًا على أن تثبيط FAAH يمكن أن يحسن تذكر ذكريات انقراض الخوف ويقلل من التأثيرات المسببة للقلق من الإجهاد.

حصلت شركة Jazz على حقوق JZP150 ، التي كانت تُعرف سابقًا باسم PF-04457845 ، من SpringWorks Therapeutics في أكتوبر 2020. اكتشفت شركة Pfizer Inc. الجزيء في الأصل وطورته ورخصته حصريًا لشركة SpringWorks.

حول اضطراب ما بعد الصدمة

اضطراب ما بعد الصدمة (PTSD) هو حالة نفسية شائعة يمكن أن تنتج عن التعرض المباشر أو غير المباشر للأحداث والتجارب المؤلمة. الأفراد المصابون باضطراب ما بعد الصدمة لديهم أفكار ومشاعر مكثفة ومزعجة تتعلق بتجربتهم والتي تستمر لفترة طويلة بعد حدثهم الصادم ، وقد يستعيدون الحدث من خلال ذكريات الماضي أو الكوابيس ويشعرون بالحزن والخوف والغضب والانفصال عن الآخرين. عبء اضطراب ما بعد الصدمة هائل حيث يكافح المرضى للسيطرة على أعراضهم وأداء الأنشطة اليومية والعمل اجتماعيا. هناك حاجة كبيرة لم تتم تلبيتها للمرضى الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة حيث لا يوجد علاج يعالج السبب الجذري للاضطراب.

طباعة ودية، بدف والبريد الإلكتروني

عن المؤلف

رئيس التحرير

رئيسة التحرير هي ليندا هوهنهولز.

اترك تعليق