انقر هنا إذا كان هذا هو بيانك الصحفي!

تجربة سريرية جديدة لاضطراب استخدام المواد الأفيونية

كتب بواسطة رئيس التحرير

شركة Universal Ibogaine Inc. ، وهي شركة متخصصة في علوم الحياة مهمتها تطوير وتقديم رعاية طبية لعلاج الإدمان تتمحور حول الإيبوجين ، قدّمت شركائها في منظمة البحث التعاقدي الذين سيمكّنون من إجراء التجربة السريرية المخططة لواجهة المستخدم في كندا ، وفقًا للموافقة المطلوبة من قبل وزارة الصحة الكندية. تعمل UI حاليًا مع شركائها CRO لوضع اللمسات الأخيرة على تصميم دراسة UI قبل الاجتماع المتوقع لتطبيق التجارب قبل السريرية الذي سيعقد قريبًا مع Health Canada.

طباعة ودية، بدف والبريد الإلكتروني

اختارت UI شركة Intrinsik Corp. ، وهي شركة استشارية للشؤون التنظيمية معترف بها دوليًا ، لتوفير الإستراتيجية التنظيمية والدعم لإعداد وتقديم طلب التجربة السريرية الكندية لواجهة المستخدم ، بالإضافة إلى المتابعة والمراقبة في حالة تلقي رسالة عدم ممانعة من الصحة كندا. يتألف Intrinsik من فريق من ذوي الخبرة قاد مئات التجارب السريرية الناجحة وتطبيقات الأدوية الجديدة الاستقصائية وساهم بشكل جماعي في أكثر من 20 تطبيقًا جديدًا لتسويق الأدوية. تضم المجموعة أكثر من 25 متخصصًا في الشؤون التنظيمية في مقرها الكندي الموجود في منطقة تورنتو الكبرى ، ولديهم خبرة وتجربة لا مثيل لها تتعلق باضطرابات الجهاز العصبي المركزي (CNS: المنطقة العلاجية التي ينتمي إليها الإدمان واضطرابات الصحة العقلية).

يتم تقديم الدعم لتطوير جوهر حزمة CTA ، وكذلك في نهاية المطاف تشغيل التجربة السريرية نفسها ، من قبل فريق عالمي في CATO Research Canada Inc. فريق خبراء CATO SMS لديهم أكثر من 30 عامًا خبرة في تحسين تصميم وتنفيذ التجارب السريرية لشركات علوم الحياة مثل UI. أجرت CATO SMS بنجاح أكثر من 500 تجربة سريرية في أكثر من 25 دولة وسجلت أكثر من 60,000 مريض في أكثر من 5,500 موقع.

يضم فريق CATO SMS للمشاركة ، جنبًا إلى جنب مع فريق UI ، مجموعة متنوعة من الخبراء في كندا والولايات المتحدة وأوروبا ، ويقدمون الخبرة الهامة التي تتراوح من تصميمات الدراسات السريرية إلى الإحصاء الحيوي إلى العمليات السريرية (على سبيل المثال ، توظيف المرضى ، بدء الدراسة ، الميزانية ، إدارة الموقع ، وإدارة البيانات ، وما إلى ذلك). ستشمل مساهمات CATO SMS أيضًا تحليل وتوليف بيانات وأدلة ملكية حقيقية ("RWD" و "RWE" ، على التوالي) الناشئة عن تطبيق ibogaine لعلاج اضطراب استخدام المواد الأفيونية في حوالي 200 مريض عولج في كانكون ، المكسيك من قبل شريك ترخيص UI - Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. تعتقد UI أن تقديم RWD و RWE كجزء من حزمة CTA سيعزز التطبيق ، لا سيما المطالبة الأولية بالسلامة ، ويتماشى مع الإرشادات الناشئة من قبل المنظمين ، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") ، للإقرار وإدماج RWD و RWE في التطوير السريري ، وبشكل عام في الطب القائم على الأدلة.   

أخيرًا ، تصطف UI المراكز الأكاديمية والطبية البارزة لدعم CTA إلى Health Canada ، بالإضافة إلى إمكانية العمل كمواقع لإجراء التجربة السريرية النهائية. والجدير بالذكر أن UI قد أشركت مكتب الأبحاث التابع لمؤسسة أكاديمية وتعليمية رائدة مقرها كندا في المجال العلاجي للإدمان لدعم تصميم بروتوكول الدراسة وإثارة الاهتمام باختيار موقع التجربة.

طباعة ودية، بدف والبريد الإلكتروني

عن المؤلف

رئيس التحرير

رئيسة التحرير هي ليندا هوهنهولز.

اترك تعليق