اختبار دم جديد للتنبؤ بمرض الزهايمر المبكر

Diadem US، Inc. (إحدى الشركات التابعة لشركة Diadem Srl) أ تطوير أول اختبار قائم على الدم للتنبؤ المبكر بمرض الزهايمر (AD) ، أعلن اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت ميزة Breakthrough Device Design for AlzoSure® Predict ، مقايسة العلامات الحيوية القائمة على الدم من Diadem المصممة لتحديد بدقة عالية ما إذا كان الأفراد الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا ولديهم علامات ضعف إدراكي سيتقدمون أم لا إلى مرض الزهايمر حتى ست سنوات قبل ظهور الأعراض النهائية.

تُمنح إدارة الغذاء والدواء (FDA) الاختراق للأجهزة الطبية الجديدة التي لديها القدرة على توفير تشخيص أو علاج أكثر فعالية للأمراض أو الحالات التي تهدد الحياة أو الموهنة بشكل لا رجعة فيه. يسمح تعيين جهاز الاختراق للشركات بالاستفادة من مدخلات إدارة الغذاء والدواء الإضافية حيث تعمل على التحقق من سلامة أجهزتها وفعاليتها أثناء التطوير وأثناء عملية التقديم التنظيمية ، مع المراجعة العاجلة بمجرد قيام الشركة بتقديم ملف موافقة.

تم دعم تطبيق Diadem ببيانات إيجابية من دراسة طولية لـ 482 مريضًا تظهر أن AlzoSure® Predict يمكنه تحديد ما إذا كان الأفراد سيتقدمون أم لا إلى AD الكامل حتى ست سنوات قبل ظهور المرض. كان عمر المرضى 50 عامًا أو أكثر في بداية الدراسة ولم تظهر عليهم أعراض أو في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر أو أنواع الخرف الأخرى. تم نشر نتائج الدراسة في مسودة MedRxiv وتم تقديمها إلى مجلة تمت مراجعتها من قبل الزملاء. ومن المقرر الانتهاء من المرحلة الثانية من هذه الدراسة ، والتي تشمل بيانات البنك الحيوي لأكثر من 1,000 مريض إضافي من الولايات المتحدة وأوروبا ، في الأشهر المقبلة.

قال بول كينون ، الرئيس التنفيذي لشركة Diadem: "إن الحصول على هذا التعيين المتطور لجهاز اختراق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يعزز وجهة نظرنا بأن AlzoSure® Predict هو مغير محتمل للعبة من أجل التعرف المبكر على مرض الزهايمر وإدارته ، والذي يصيب ملايين المرضى وعائلاتهم في جميع أنحاء العالم". "نحن نرى أن تسمية جهاز الاختراق خطوة مهمة في دعم التسويق المستقبلي لـ AlzoSure® Predict في الولايات المتحدة والعالم ، ونتطلع إلى العمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء لإكمال دراساتنا السريرية وتسريع عملية المراجعة التنظيمية."

يقوم Diadem بتطوير اختبار AlzoSure® Predict باعتباره اختبارًا بسيطًا للعلامات الحيوية يعتمد على البلازما غير الغازية للتنبؤ بدقة باحتمالية تقدم المريض الذي يزيد عمره عن 50 عامًا مع ضعف إدراكي إلى خرف ألزهايمر. تستخدم تقنية الشركة أسلوبًا تحليليًا يتضمن جسمًا مضادًا مملوكًا ومسجلًا ببراءة اختراع تم تطويره بواسطة Diadem ومصمم لربط U-p53AZ وتسلسلاته المستهدفة. U-p53AZ هو متغير توافقي لبروتين p53 المتورط في التسبب في مرض الزهايمر في دراسات متعددة.

طباعة ودية، بدف والبريد الإلكتروني

أخبار ذات صلة