النتائج الإيجابية في علامات وأعراض التهاب المريء اليوزيني

عقد الإصدار المجاني 3 | eTurboNews | إي تي إن
الصورة الرمزية ليندا هوهنهولز
كتب بواسطة ليندا هونهولز

دوبيكسنت ٣٠٠ ملغ أسبوعياً هو الدواء البيولوجي الوحيد الذي أظهر نتائج إيجابية وهادفة سريريًا للمرحلة الثالثة عند البالغين والمراهقين المصابين بالتهاب المريء اليوزيني

التهاب المريء اليوزيني هو مرض التهابي مزمن ومتقدم من النوع 2 يضر بالمريء ويمنعه من العمل بشكل صحيح 

من المقرر تقديم الإيداعات التنظيمية الأمريكية والعالمية في عام 2022

أعلنت شركة Regeneron Pharmaceuticals، Inc. (NASDAQ: REGN) و Sanofi اليوم عن نتائج تفصيلية إيجابية من تجربة المرحلة الثالثة الثانية التي أظهرت أن Dupixent® (dupilumab) 3 ملغ أسبوعيًا حسّن بشكل ملحوظ علامات وأعراض التهاب المريء اليوزيني (EoE) في 300 أسبوعًا مقارنةً بـ الدواء الوهمي عند المرضى بعمر 24 سنة وما فوق. سيتم تقديم هذه البيانات المحورية اليوم في الاجتماع السنوي للأكاديمية الأمريكية للحساسية والربو والمناعة (AAAAI) لعام 12 خلال جلسة الملخص الشفوية المتأخرة.

قال Evan S. Dellon ، MD ، MPH ، أستاذ أمراض الجهاز الهضمي والكبد في كلية الطب بجامعة نورث كارولينا والباحث الرئيسي المشارك في التجربة. في الوقت الحالي ، لا توجد خيارات علاجية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء تعالج الدوافع الكامنة وراء هذا المرض. أظهرت البيانات من هذه التجربة أن أخذ دوبيلوماب أسبوعيًا لا يؤدي فقط إلى تحسين قدرة المرضى على البلع ، ولكن أيضًا يقلل من علامات التهاب المريء من النوع 2 ، مما يشير إلى قدرته على معالجة السبب الأساسي الكامن وراء التهاب المريء اليوزيني ".

تم الإعلان عن نتائج Topline من ذراع Dupixent 300 mg الأسبوعي للتجربة ، والتي شملت 80 مريضًا في مجموعة Dupixent و 79 مريضًا في مجموعة الدواء الوهمي ، في أكتوبر 2021 وتأكيد النتائج من تجربة المرحلة الأولى 3. تم تقييم نقاط النهاية الأولية المشتركة عند 24 أسبوعًا من القياسات التي أبلغ عنها المريض لصعوبة البلع (التغيير من خط الأساس في استبيان أعراض عسر البلع 0-84 ، أو DSQ) ، والتهاب المريء (نسبة المرضى الذين يحققون مغفرة المرض النسيجي ، والتي تُعرف بأنها ذروة المريء داخل الظهارة عدد الحمضات من ≤6 eos / مجال القدرة العالية [hpf]).

أظهرت البيانات المقدمة في الاجتماع السنوي لعام 2022 AAAAI أن المرضى الذين عولجوا بـ Dupixent 300 mg أسبوعيًا قد تعرضوا للتغييرات التالية بحلول الأسبوع 24 مقارنةً بالدواء الوهمي:

• انخفاض بنسبة 64٪ في أعراض المرض من خط الأساس مقارنة بـ 41٪ للعلاج الوهمي (p = 0.0008). شهد المرضى الذين تلقوا Dupixent تحسنًا بمقدار 23.78 نقطة على DSQ ، مقارنةً بتحسن قدره 13.86 نقطة للعلاج الوهمي (p <0.0001) ؛ كانت درجات خط الأساس DSQ حوالي 38 و 36 نقطة ، على التوالي.

• ما يقرب من 10 أضعاف عدد المرضى الذين عولجوا مع Dupixent حققوا هدوءًا نسجيًا للمرض: 59٪ من المرضى حققوا هدوءًا نسجيًا للمرض مقارنة بـ 6٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (p <0.0001) ؛ كان متوسط ​​مستويات الذروة الأساسية 89 و 84 eos / hpf ، على التوالي.

كانت نتائج السلامة للتجربة متوافقة بشكل عام مع ملف تعريف السلامة المعروف لـ Dupixent في المؤشرات المعتمدة. بالنسبة لفترة العلاج التي استمرت 24 أسبوعًا (Dupixent n = 80، placebo n = 78) ، كانت المعدلات الإجمالية للأحداث الضائرة 84٪ لـ Dupixent 300 mg أسبوعياً و 71٪ للعلاج الوهمي. الأحداث الضائرة التي كانت أكثر شيوعًا (≥5٪) التي لوحظت مع Dupixent كل أسبوع تضمنت تفاعلات موقع الحقن (38٪ Dupixent ، 33٪ دواء وهمي) ، حمى (6٪ دوبيكسنت ، 1٪ دواء وهمي) ، التهاب الجيوب الأنفية (5٪ دوبيكسنت ، 0٪ دواء وهمي) ) ، COVID-19 (5٪ دوبيكسنت ، 0٪ دواء وهمي) وارتفاع ضغط الدم (5٪ دوبيكسنت ، 1٪ دواء وهمي). لم يلاحظ أي خلل في معدلات التوقف عن العلاج بسبب الأحداث الضائرة بين مجموعة دوبيكسنت (3٪) والعلاج الوهمي (3٪) قبل الأسبوع 24.

وجدت التجربة أيضًا أن عددًا أكبر بكثير من المرضى الذين عولجوا بـ Dupixent 300 mg كل أسبوعين قللوا من عدد الحمضات في المريء إلى المعدل الطبيعي مقارنة بالدواء الوهمي. ومع ذلك ، لم يكن هناك تحسن كبير في أعراض عسر البلع. سيتم تقديم النتائج التفصيلية عن الجرعات كل أسبوعين في المؤتمر القادم.

تم تقديم البيانات من برنامج التجارب السريرية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ومن المقرر أيضًا تقديم الإيداعات التنظيمية العالمية في بلدان أخرى في عام 2022.

في سبتمبر 2020 ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف علاج الاختراق إلى Dupixent لعلاج المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكبر باستخدام EoE. تم منح Dupixent أيضًا تصنيف الأدوية اليتيمة للعلاج المحتمل لـ EoE في عام 2017. يخضع الاستخدام المحتمل لـ Dupixent في EoE حاليًا للتطوير السريري ، ولم يتم تقييم السلامة والفعالية بشكل كامل من قبل أي سلطة تنظيمية.

عن المؤلف

الصورة الرمزية ليندا هوهنهولز

ليندا هونهولز

رئيس تحرير ل eTurboNews مقرها في eTN HQ.

اشتراك
إخطار
ضيف
0 التعليقات
التقيمات المضمنة
عرض جميع التعليقات
0
أحب أفكارك ، يرجى التعليق.x
()
x
مشاركة على ...