المنتجات: Inderal-LA (بروبرانولول هيدروكلوريد) كبسولات ممتدة المفعول ، 60 مجم ، 80 مجم ، 120 مجم و 160 مجم
• المشكلة: يتم سحب جميع الكثير من هذه المنتجات لوجود شوائب نيتروسامين أعلى من المستوى المقبول
• ما يجب القيام به: اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك لمناقشة خيارات العلاج الأخرى. بينما لا توجد شركات أخرى تسوّق بروبرانولول ممتد الإصدار في كندا ، لا تزال منتجات بروبرانولول ذات الإصدار الفوري متاحة ، إلى جانب خيارات العلاج الأخرى. استمر في تناول أدويتك ما لم ينصحك مقدم الرعاية الصحية بالتوقف. إن عدم معالجة حالتك يشكل مخاطر صحية أكبر.
القضية
تستدعي شركة Pfizer Canada ULC جميع الكثير من كبسولات Inderal-LA (بروبرانولول هيدروكلوريد) الممتدة المفعول ، في 60 مجم ، 80 مجم ، 120 مجم و 160 مجم ، بسبب وجود شوائب نيتروسامين (N-nitroso-propranolol) فوق مستوى مقبول.
Inderal-LA هو وصفة طبية تعرف باسم حاصرات بيتا. يستخدم للبالغين لعلاج ارتفاع ضغط الدم والوقاية من الذبحة الصدرية (حالة مرتبطة بألم حاد في الصدر وصعوبة في التنفس ، وغالبًا ما ترتبط بالتمارين الرياضية).
قد يؤدي التعرض طويل الأمد لـ N-nitroso-propranolol بمستوى أعلى مما يعتبر آمنًا إلى زيادة خطر الإصابة بالسرطان. نتعرض جميعًا لمستويات منخفضة من النتروزامين من خلال مجموعة متنوعة من الأطعمة (مثل اللحوم المدخنة والمعالجة ومنتجات الألبان والخضروات) ومياه الشرب وتلوث الهواء. ولا يُتوقع أن تسبب هذه النجاسة ضررًا عند تناولها عند المستوى المقبول أو دونه. لا يُتوقع أن يكون الشخص الذي يتناول دواء يحتوي على هذه النجاسة عند المستوى المقبول أو أقل منه كل يوم لمدة 70 عامًا أكثر عرضة للإصابة بالسرطان.
كما هو الحال مع عمليات الاسترداد السابقة التي تنطوي على شوائب النيتروزامين ، تنصح وزارة الصحة الكندية بعدم وجود خطر مباشر في الاستمرار في تناول دواء Inderal-LA الذي تم استرجاعه نظرًا لأن الخطر المحتمل للإصابة بالسرطان يكون بالتعرض طويل المدى (يوميًا لمدة 70 عامًا) للنيتروزامين النجاسة فوق المستوى المقبول. يمكن للمرضى الاستمرار في تناول أدويتهم كما هو موصوف من قبل مقدم الرعاية الصحية ولا يحتاجون إلى إعادة أدويتهم إلى الصيدلية ، ولكن يجب عليهم الاتصال بمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم لمناقشة خيارات العلاج الأخرى. في حين لا توجد شركات أخرى تسوّق بروبرانولول ممتد الإصدار في كندا ، لا يزال الإصدار الفوري بروبرانولول متاحًا إلى جانب خيارات العلاج الأخرى / أدوية حاصرات بيتا.
تراقب وزارة الصحة الكندية فعالية سحب المنتجات وتنفيذ الشركة لأي إجراءات تصحيحية ووقائية ضرورية. في حالة اعتبار أي عمليات سحب إضافية ضرورية ، ستقوم وزارة الصحة الكندية بتحديث الجدول وإبلاغ الكنديين.
المنتجات المتأثرة
انتهاء صلاحية DIN Lot للمنتج
Inderal-LA 60 مجم 02042231 EX7461 2024-01-31
Inderal-LA 60 مجم 02042231 EH5907 2023-08-31
Inderal-LA 60 مجم 02042231 DX6150 2023-03-31
Inderal-LA 80 مجم 02042258 EX7462 2024-01-31
Inderal-LA 80 مجم 02042258 EL1695 2023-08-31
Inderal-LA 80 مجم 02042258 EE7221 2023-05-31
Inderal-LA 80 مجم 02042258 DW8242 2023-03-31
Inderal-LA 80 مجم 02042258 DJ2768 2022-09-30
Inderal-LA 120 مجم 02042266 FE0541 2024-01-31
Inderal-LA 120 مجم 02042266 EH5908 2023-08-31
Inderal-LA 120 mg 02042266 DX6159 2023-03-31
Inderal-LA 120 مجم 02042266 DJ6820 2022-09-30
Inderal-LA 160 مجم 02042274 FE6304 2024-01-31
Inderal-LA 160 مجم 02042274 EH5906 2023-08-31
Inderal-LA 160 مجم 02042274 DW8241 2023-03-31
ماذا يجب ان تفعل
• اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك لمناقشة خيارات العلاج الأخرى ، حيث لا توجد شركات أخرى تسوّق بروبرانولول ممتد الإصدار في كندا.
• استمر في تناول أدويتك ما لم ينصحك مقدم الرعاية الصحية بالتوقف عن تناولها. إن عدم معالجة حالتك يشكل مخاطر صحية أكبر.
• اتصل بشركة Pfizer Canada ULC على الرقم 1-800-463-6001 أو www.pfizermedinfo.ca للاستفسارات الطبية وعلى الرقم 1-800-387-4974 للاستفسارات العامة إذا كانت لديك أسئلة حول الاستدعاء.
• قم بالإبلاغ عن أي آثار جانبية أو شكاوى متعلقة بالمنتج الصحي إلى Health Canada.
