كان البالغون الذين تم إدخالهم إلى المستشفى بسبب قصور القلب الحاد أكثر عرضة بنسبة 36 ٪ لتجربة فائدة سريرية على مدى 90 يومًا إذا بدأوا في Jardiance® (empagliflozin) بعد الاستقرار وقبل الخروج من المستشفى مقارنة مع الدواء الوهمي في المرحلة الثالثة من تجربة EMPULSE ، Boehringer Ingelheim و Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) أعلن اليوم. عكست الفوائد السريرية نقطة نهاية أولية مركبة تضمنت الوفيات الناجمة عن جميع الأسباب ، وتكرار أحداث قصور القلب ، ووقت ظهور أول حدث لفشل القلب والأعراض كما تم قياسها بواسطة مجموع أعراض استبيان اعتلال عضلة القلب في مدينة كانساس (KCCQ-TSS). نُشرت النتائج في مجلة Nature Medicine وقدمت في الجلسات العلمية الأخيرة لجمعية القلب الأمريكية لعام 2021.
قال Adriaan Voors ، أستاذ أمراض القلب ، المركز الطبي الجامعي ، جرونينجن ، هولندا ، والباحث الرئيسي في EMPULSE: "الأشهر الأولى بعد دخول المستشفى بسبب قصور القلب هي وقت ضعيف بشكل خاص بالنسبة للمرضى". "النتائج الحالية ضعيفة ، مما يؤكد الحاجة الملحة لتحسين الإدارة السريرية للمرضى الداخليين لمنع المزيد من دخول المستشفى أو الوفاة. هذه الفائدة الإكلينيكية الهامة مع إمباغليفلوزين مقارنةً بالدواء الوهمي ستعزز فهمنا لعلاج قصور القلب خلال مرحلة التفريغ المبكرة ".
يعتبر قصور القلب سببًا رئيسيًا لدخول المستشفى ، حيث يمثل أكثر من مليون شخص سنويًا في الولايات المتحدة. ، وفقًا لقاعدة البيانات الوطنية لإعادة القبول.
كانت الفائدة السريرية الشاملة لـ Jardiance متسقة مع أولئك الذين يعانون من قصور قلبي جديد أو موجود مسبقًا ، ولأولئك الذين يعانون من مرض السكري أو لا يعانون منه ولأولئك الذين يعانون من الكسر القذفي المحفوظ أو المنخفض. في نقطة نهاية ثانوية استكشافية ، حسنت Jardiance بشكل ملحوظ KCCQ-TSS من خط الأساس إلى اليوم 90 بمقدار 4.5 نقطة مقابل الدواء الوهمي.
كانت نتائج أمان EMPULSE متوافقة مع مواصفات الأمان الراسخة لـ Jardiance. كانت معدلات الفشل الكلوي الحاد التي أبلغ عنها المحققون 7.7٪ لـ Jardiance مقابل 12.1٪ للعلاج الوهمي ، وكان هناك معدل منخفض مماثل لنقص السكر في الدم في كلا المجموعتين (1.9٪ لـ Jardiance مقابل 1.5٪ للعلاج الوهمي). بلغت معدلات نضوب الحجم 12.7٪ مقابل 10.2٪ على التوالي.
"نحن متشجعون بالفائدة السريرية المبكرة والهامة التي شوهدت في EMPULSE مع Jardiance عند البدء في البالغين الذين يعانون من قصور في القلب سواء مع كسر القذف المحفوظ أو المنخفض قبل الخروج من المستشفى ، بما في ذلك التحسينات في نقطة النهاية التي تجمع بين الوفيات والاستشفاء ونوعية الحياة ،" قال محمد عيد ، MD ، MPH ، MHA ، نائب الرئيس ، التطوير السريري والشؤون الطبية ، أمراض القلب والأيض وطب الجهاز التنفسي ، Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals ، Inc. تفيد الأشخاص الذين يعانون من مجموعة من الحالات القلبية الكلوية والتمثيل الغذائي والذين يحتاجون إلى خيارات علاجية إضافية بشكل كبير ".
قال جيف إميك ، دكتوراه في الطب ، دكتوراه ، نائب الرئيس تطوير المنتجات ، ليلي. "تشير الفوائد السريرية ونتائج السلامة المتسقة التي تظهر في المرحلة الضعيفة بعد الخروج من المستشفى إلى أن البدء في المستشفى مع Jardiance للمرضى المناسبين يمكن أن يحسن النتائج خلال هذه الأشهر الحرجة."
في الآونة الأخيرة ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار جارديانس لتقليل مخاطر الموت القلبي الوعائي والاستشفاء بسبب قصور القلب لدى البالغين المصابين بفشل القلب بناءً على بيانات من تجربة EMPEROR-Preserve®. يمثل هذا القرار موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الثالثة على Jardiance الناشئة عن برنامج EMPOWER.
ما الذي يجب استخلاصه من هذه المقالة:
- “We are encouraged by the early and significant clinical benefit seen in EMPULSE with Jardiance when initiated in adults with heart failure with either preserved or reduced ejection fraction prior to hospital discharge, including improvements in an endpoint combining mortality, hospitalizations and quality of life,”.
- The overall clinical benefit with Jardiance was consistent for those with either new or pre-existing heart failure, for those with or without diabetes and for those with either preserved or reduced ejection fraction.
- Food and Drug Administration (FDA) approved Jardiance to reduce the risk of cardiovascular death and hospitalization for heart failure in adults with heart failure based on data from the EMPEROR-Preserved® trial.
