تطبيق دواء جديد لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة

أعلنت شركة CStone Pharmaceuticals ، وهي شركة أدوية بيولوجية تركز على البحث والتطوير وتسويق علاجات الأورام المناعية المبتكرة والأدوية الدقيقة ، اليوم أن تطبيق الدواء الجديد (NDA) لـ pralsetinib لعلاج إعادة ترتيبها أثناء ترنسفكأيشن (RET) إيجابي الاندماج محليًا تم قبول سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم أو النقيلي (NSCLC) في هونغ كونغ ، الصين.

Pralsetinib هو مثبط قوي وانتقائي RET اكتشفه Blueprint Medicines شريك CStone. لدى CStone اتفاقية تعاون وترخيص حصرية مع Blueprint Medicines لتطوير وتسويق pralsetinib في الصين الكبرى ، والتي تشمل البر الرئيسي للصين وهونغ كونغ وماكاو وتايوان.

قال الدكتور جيسون يانغ ، كبير المسؤولين الطبيين في CStone ، "نحن سعداء جدًا بقبول NDA لطب دقيق آخر مبتكر ، pralsetinib ، لعلاج NSCLC المتقدم RET الانصهار ، بعد الموافقة على AYVAKIT® (avapritinib) لعلاج أورام اللحمة المعدية المعوية المتحولة غير القابلة للاكتشاف أو النقيلية PDGFRA D842V في هونغ كونغ ، الصين في ديسمبر 2021. في المرحلة العالمية 1/2 دراسة ARROW ، أظهر pralsetinib فوائد سريرية دائمة وملف تعريف أمان جيد التحمل بشكل عام في المرضى الذين يعانون من اندماج RET - NSCLC المتقدم محليًا أو النقيلي. نتطلع إلى الموافقة المحتملة على دواء pralsetinib في هونغ كونغ ، الصين للمساعدة في إفادة المزيد من المرضى في أسرع وقت ممكن ".

يعتمد قبول NDA لـ pralsetinib في هونغ كونغ ، الصين على نتائج دراسة المرحلة العالمية 1/2 ARROW. تم تصميم هذه التجربة لتقييم سلامة وتحمل وفعالية برالسيتينيب في المرضى الذين يعانون من NSCLC الإيجابي RET-fusion وسرطان الغدة الدرقية النخاعي RET-mutant (MTC) والأورام الصلبة المتقدمة الأخرى مع اندماج RET.

تم تقديم نتائج تجربة ARROW في المرضى العالميين الذين يعانون من NSCLC المتقدم للاندماج RET في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2021 في يونيو 2021. اعتبارًا من الموعد النهائي في 6 نوفمبر 2020 ، أظهر pralsetinib إكلينيكيًا دائمًا الفوائد في المرضى الذين يعانون من NSCLC إيجابي الاندماج RET الذين يعانون من مرض قابل للقياس في الأساس وتلقوا جرعة أولية من 400 ملغ مرة واحدة يوميًا.

• في 68 مريضًا علاجًا ساذجًا ، كان معدل الاستجابة الإجمالي (ORR) 79 بالمائة (95٪ CI: 68٪ ، 88٪). كان معدل الاستجابة الكاملة (CR) 6 بالمائة ، و 10 بالمائة من المرضى لديهم انحدار كامل للأورام المستهدفة ، و 74 بالمائة من المرضى لديهم استجابة جزئية (PR). لم يتم الوصول إلى متوسط ​​مدة الاستجابة (DOR) (95٪ CI: 9.0 أشهر ، لم يتم الوصول إليها).

• في 126 مريضًا تلقوا سابقًا العلاج الكيميائي البلاتيني ، كانت نسبة ORR 62 بالمائة (95٪ CI: 53٪ ، 70٪). كان معدل CR 4 في المائة ، وكان 12 في المائة من المرضى لديهم انحدار كامل للأورام المستهدفة ، وكان 58 في المائة من المرضى لديهم علاقات عامة. كان متوسط ​​DOR 22.3 شهرًا (95٪ CI: 15.1 شهرًا ، لم يتم الوصول إليه).

• اعتبارًا من تاريخ قطع البيانات ، تم تسجيل إجمالي 471 مريضًا عبر أنواع الأورام بجرعة pralsetinib تبدأ من 400 مجم مرة واحدة يوميًا. كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا المتعلقة بالعلاج (AEs) التي أبلغ عنها الباحثون هي قلة العدلات ، وزيادة الأسبارتات أمينوترفيراز ، وفقر الدم ، وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء ، وزيادة ألانين أمينوترانسفيراز ، وارتفاع ضغط الدم ، والإمساك ، والوهن.