أكثر من 50 في المائة من المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشديد شهدوا انخفاضًا بنسبة 75 في المائة على الأقل في شدة المرض (EASI-75 *) في 16 أسبوعًا عند تلقي العلاج الأحادي lebrikizumab في برنامج ADvocate ، Almirall SA (BME: ALM تم الإعلان عنه اليوم في الاجتماع السنوي للأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية (AAD). Lebrikizumab ، مثبط IL-13 استقصائي ، أدى أيضًا إلى تحسينات ذات مغزى سريريًا في الحكة وغيرها من النتائج المهمة التي أبلغ عنها المريض مقارنة بالدواء الوهمي.
"أعراض التهاب الجلد التأتبي مثل الحكة وجفاف الجلد والألم الشديد والالتهابات تحمل عبئًا ثقيلًا على حياة المرضى وكذلك على صحتهم. يسعى المرضى إلى الأدوية التي توفر خيارات علاج فعالة وجيدة التحمل يمكنها معالجة تلك الأعراض وتحسين نوعية حياتهم. Lebrikizumab هو علاج مبتكر مع تثبيط محدد لـ IL-13 ، الوسيط الممرض المركزي في مرض الزهايمر. إن الفعالية الملحوظة لـ lebrikizumab في هذه الدراسات تؤكد إمكانات هذا العلاج الجديد ، والذي سيكون إضافة جيدة لاستقبال التهاب الجلد التأتبي "، قال البروفيسور الدكتور ميد. ديامانت ثاتشي ، مدير المركز الشامل لطب الالتهابات بجامعة لوبيك في ألمانيا ، والباحث الرئيسي في تجربة ADvocate 2.
Lebrikizumab هو جسم مضاد أحادي النسيلة (mAb) يرتبط ببروتين إنترلوكين 13 (IL-13) مع تقارب كبير لمنع تكوين IL-13Rα1 / IL-4Rα (مستقبل النوع 2) الذي يمنع الإشارات النهائية من خلال IL-13 مسار. يلعب 1-5 IL-13 دورًا مركزيًا في الإصابة بالنوع 2 من الالتهاب .6 في AD ، IL-13 يكمن وراء العلامات والأعراض بما في ذلك ضعف الحاجز الجلدي ، والحكة ، والعدوى ، والمناطق الصلبة المتسمكة من الجلد.
في ADvocate 1 ، حصل 43 في المائة من المرضى الذين عولجوا بـ lebrikizumab على بشرة صافية أو شبه صافية (IGA) في 16 أسبوعًا مقارنة بـ 13 في المائة من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. من بين أولئك الذين تلقوا lebrikizumab ، حصل 59 في المائة على استجابة EASI-75 ، مقارنة بـ 16 في المائة مع الدواء الوهمي.
في ADvocate 2 ، حصل 33 في المائة من المرضى الذين تناولوا lebrikizumab على بشرة صافية أو شبه صافية (IGA) في 16 أسبوعًا ، مقارنة بـ 11 في المائة من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. من بين أولئك الذين تلقوا lebrikizumab ، حصل 51 في المائة على استجابة EASI-75 ، مقارنة بـ 18 في المائة الذين تناولوا الدواء الوهمي.
في غضون أربعة أسابيع ، شهد المرضى الذين عولجوا بـ lebrikizumab تحسينات ذات دلالة إحصائية في إزالة الجلد والحكة ، بالإضافة إلى تحسينات في تداخل الحكة في النوم ، ونوعية الحياة ، وفقًا للقياس بنقاط النهاية الثانوية الرئيسية.
كان ملف تعريف السلامة لفترة 16 أسبوعًا متسقًا مع دراسات ليبريكيزوماب السابقة في ميلادي. أبلغ المرضى الذين يتناولون lebrikizumab ، مقارنةً بالدواء الوهمي ، عن تواتر أقل للأحداث الضائرة في ADvocate 1 (lebrikizumab: 45٪ ، الدواء الوهمي: 52٪) و ADvocate 2 (lebrikizumab: 53٪ ، الدواء الوهمي: 66٪). كانت معظم الأحداث الضائرة عبر الدراستين خفيفة أو معتدلة في شدتها وغير خطيرة ولم تؤد إلى وقف العلاج. كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا في ADvocate 1 و 2 لأولئك الذين عولجوا على lebrikizumab هي التهاب الملتحمة (7 ٪ و 8 ٪ على التوالي) ، ونزلات البرد (التهاب البلعوم الأنفي) (4 ٪ و 5 ٪ على التوالي) والصداع (3 ٪ و 5 ٪ على التوالي) ).
تظهر البيانات الإيجابية الجديدة من دراسات المرحلة 3 أحادية العلاج ADvocate 1 و ADvocate 2 المقدمة في الاجتماع السنوي للأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية أن عقار lebrikizumab لديه القدرة على أن يكون علاجًا رائدًا لجيل جديد من المستحضرات الدوائية الحيوية. يحتاج المرضى إلى خيارات علاجية جديدة توفر فعالية عالية وتحملًا أفضل. يدفعنا هذا الإنجاز إلى مواصلة تركيز جهودنا على أحد المنتجات الرئيسية في خط الأنابيب المتأخر لدينا والتقدم في التزامنا بتحسين جودة حياة المرضى من خلال العلاجات المبتكرة ، " المدير العلمي لشركة Almirall SA.
النتائج التفصيلية لمدة 52 أسبوعًا من ADvocate 1 و 2 ، بالإضافة إلى بيانات 16 أسبوعًا من AD هنا ، سيتم الكشف عن دراسة المرحلة 3 AD لـ lebrikizumab مع المنشطات الموضعية في الأشهر المقبلة. تخطط شركة Almirall و Eli Lilly and Company لتقديم الإيداعات إلى السلطات التنظيمية في جميع أنحاء العالم بحلول نهاية عام 2022 بعد الانتهاء من دراسات ADvocate.
قال لوتس: "نتطلع إلى مشاركة النتائج طويلة المدى من ADvocate 1 و 2 هذا العام ، والتي نعتقد أنها ستسلط الضوء بشكل أكبر على أن lebrikizumab يمكن أن يوفر الراحة التي يحتاجها الأشخاص الذين يعانون من هذا المرض المزمن ، والذي يستمر مدى الحياة في كثير من الأحيان". Malbris، MD، Ph.D.، نائب الرئيس لتطوير المناعة العالمية والشؤون الطبية في Lilly.
قام Almirall بترخيص حقوق تطوير وتسويق عقار lebrikizumab لعلاج مؤشرات الأمراض الجلدية ، بما في ذلك AD ، في أوروبا. تمتلك Lilly حقوقًا حصرية لتطوير وتسويق lebrikizumab في الولايات المتحدة وبقية العالم خارج أوروبا.
