أعلنت شركة CEFALY Technology اليوم عن نتائج دراسة إكلينيكية توضح أن العلاج لمدة ساعتين بجهاز e-TNS CEFALY هو بديل آمن وفعال وغير صيدلاني للعلاج الحاد لهجمات الصداع النصفي خارج المستشفى.
كانت تجربة e-TNS من أجل العلاج الحاد للصداع النصفي (TEAM) هي أول تجربة سريرية مرتقبة ، مزدوجة التعمية ، عشوائية ، خاضعة للتحكم الوهمي من العلاج الإلكتروني لـ TNS لمدة ساعتين لهجوم الصداع النصفي الحاد في المنزل. سيناريو. تعد دراسة TEAM أيضًا أكبر تجربة سريرية خاضعة للتحكم الوهمي لفحص استخدام أي علاج إلكتروني لـ TNS لعلاج الصداع النصفي.
يُصنف الصداع النصفي ، وهو اضطراب عصبي شائع ومنهك ، من قبل العالم
منظمة الصحة باعتبارها السبب الرئيسي الثاني للإعاقة في العالم. هناك العديد من القيود على الأدوية التقليدية المضادة للصداع النصفي. بالإضافة إلى ذلك ، يفضل العديد من المرضى تجنب الأدوية لعلاج الصداع النصفي. ونتيجة لذلك ، فإن ما يصل إلى 40٪ من مرضى الصداع النصفي لديهم احتياجات لم تتم تلبيتها لهذا العلاج من الصداع النصفي.
تحفيز العصب الثلاثي التوائم الخارجي (e-TNS) هو علاج طبي يقدم طريقة غير دوائية وغير جراحية للمرضى الذين يعانون من الصداع النصفي الذين يفضلون تجنب الأدوية أو عدم تحمل الأدوية أو يحتاجون إلى علاج تكميلي في إدارة الصداع النصفي. يوصل جهاز CEFALY e-TNS ، الذي يتم ارتداؤه على الجبهة ، تحفيزًا كهربائيًا خفيفًا لتقليل إشارات الألم في العصب ثلاثي التوائم ، وهو المسار الأساسي لألم الصداع النصفي.
امتدت دراسة TEAM على تسعة أشهر وأجريت في 10 مراكز في جميع أنحاء الولايات المتحدة. ضمت الدراسة 538 مريضا تتراوح أعمارهم بين 18-65 يعانون من الصداع النصفي العرضي ، مع أو بدون هالة ، والذين يعانون من نوبات الصداع النصفي المتوسطة إلى الشديدة من 2 إلى 8 مرات في الشهر. تم تعيين الأشخاص الذين استوفوا جميع معايير الدراسة بشكل عشوائي إما إلى مجموعة verum أو مجموعة الصورية وتم تزويدهم بمذكرات عن الصداع وتثقيفهم حول كيفية استخدام جهاز CEFALY.
خلال فترة شهرين ، تم توجيه المرضى إلى إدارة علاج e-TNS بأنفسهم ، وفقًا للتدريب والتعليمات التي تلقوها ، في غضون 2 ساعات من بداية الصداع النصفي أو في غضون 4 ساعات من الاستيقاظ من الصداع النصفي. تم تطبيق التحفيز العصبي باستخدام جهاز CEFALY e-TNS لمدة ساعتين متواصلة.
في مجموعة verum مقارنة بمجموعة الشام:
• حرية الألم بعد ساعتين كانت 2٪ أعلى (7.2٪ مقارنة بـ 25.5٪ ؛ p = .18.3)
• كان حل أكثر الأعراض المرتبطة بالصداع النصفي إزعاجًا أعلى بنسبة 14.1٪ (56.4٪ مقارنة بـ 42.3٪ ؛ p = 0.001)
• تخفيف الآلام بعد ساعتين كان 2٪ أعلى (14.3٪ مقارنة بـ 69.5٪ ؛ p = 55.2)
• كان عدم وجود جميع الأعراض المرتبطة بالصداع النصفي بعد ساعتين أعلى بنسبة 2٪ (8.4٪ مقارنة بـ 42.5٪ ؛ p = 34.1)
• كانت الحرية المستمرة للألم وتسكين الآلام خلال 24 ساعة 7.0٪ و 11.5٪ أعلى في verum (22.8٪ و 45.9٪) من الصور الزائفة (15.8 و 34.4٪ ؛ p = 0.039)
ولم يبلغ عن أحداث سلبية خطيرة.
خلص مؤلفو الدراسة إلى أن استخدام العلاج الإلكتروني بالـ TNS لمدة ساعتين هو خيار علاجي آمن وفعال ، مع أو بدون استخدام الأدوية المضادة للصداع النصفي الحادة.
"يوفر جهاز CEFALY للمرضى خيارًا غير دوائي للوقاية والعلاج الحاد من الصداع النصفي. قالت الدكتورة دينا كوروفيلا ، أحد مؤلفي الدراسة والمديرة الطبية وأطباء الأعصاب المعتمدين من معهد ويستبورت للصداع ، إنه مفيد بشكل خاص أن تضيف إلى نظام دوائي أو تستخدم للأشخاص الذين لديهم تجربة سلبية مع أدوية الصداع النصفي.
قال جين ترينور ماكديرموت ، الرئيس التنفيذي لشركة CEFALY Technology: "الكثير من الأشخاص الذين يعانون من آلام الصداع النصفي بحاجة ماسة إلى حل يمكنهم استخدامه بأمان في المنزل". "كما أوضحت لنا دراسة TEAM ، توفر CEFALY مسكنًا قويًا ومستدامًا للألم الذي يحتاجون إليه."
ما الذي يجب استخلاصه من هذه المقالة:
- During a 2 month period, patients were instructed to self-administer the e-TNS treatment, according to the training and instruction they received, within 4 hours of migraine onset or within 4 hours of awakening with migraine headache.
- أعلنت شركة CEFALY Technology اليوم عن نتائج دراسة إكلينيكية توضح أن العلاج لمدة ساعتين بجهاز e-TNS CEFALY هو بديل آمن وفعال وغير صيدلاني للعلاج الحاد لهجمات الصداع النصفي خارج المستشفى.
- The Trial of e-TNS for the Acute treatment of Migraine (TEAM) study was the first, prospective, double-blind,randomized, sham-controlled clinical trial of 2-hour e-TNS treatment for acute migraine attack in an at-home scenario.
