تجربة لاندمارك جديدة للمرحلة الثالثة من متلازمة الضائقة التنفسية الحادة

عقد الإصدار المجاني 3 | eTurboNews | إي تي إن
الصورة الرمزية ليندا هوهنهولز
كتب بواسطة ليندا هونهولز

أعلنت شركة Direct Biologics اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد وافقت على الشركة للمضي قدمًا في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية باستخدام عقار EV الاستقصائي ، ExoFlo ، لعلاج متلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS) بسبب Covid-3. Direct Biologics هي شركة EV الأولى والوحيدة التي تحصل على موافقة FDA من المرحلة 19 لمؤشر عقار جديد (IND) حتى الآن.              

سيتم إجراء تجربة المرحلة 3 تحت رعاية أول علاج متقدم للطب التجديدي (RMAT) معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) لعلاج EV ، مما يجعل Direct Biologics واحدة من 70 شركة فقط في تاريخ FDA تم منحها رسميًا RMAT . مثل المسار السريع والتعيينات الخارقة ، تم إنشاء RMAT من قبل إدارة الغذاء والدواء لتسريع الموافقة على الأدوية التجديدية الواعدة التي تثبت القدرة على علاج الأمراض الخطيرة التي تهدد الحياة.

قال مارك آدامز ، الشريك المؤسس والرئيس التنفيذي: "إن الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) للمرحلة الثالثة يعد معلمًا رئيسيًا لشركة Direct Biologics. "بالاقتران مع تعيين RMAT ، نحن الآن على طريق متسارع نحو تسويق عقار محتمل منقذ للحياة - ExoFlo. هذه المرحلة الثالثة من التجربة بعنوان "إطفاء كوفيد -3" هي تجربة المرحلة 3 الدولية ، متعددة المراكز ، مزدوجة التعمية ، عشوائية ، خاضعة للتحكم الوهمي. هدفنا هو تسجيل المرضى الذين يعانون من متلازمة الضائقة التنفسية الحادة في مواقع المستشفيات في جميع أنحاء الولايات المتحدة وإسبانيا والهند والأردن ومصر ولبنان وجنوب إفريقيا ، وإثبات انخفاض كبير في الوفيات بعد العلاج باستخدام ExoFlo مقارنة بمستوى الرعاية وحده. كرواد في مجال العلاجات الطبية التجديدية ، نحن في Direct Biologics نغير مستقبل الطب ".

"سواء ظل Covid-19 وباءً أو أصبح وباءً متوطنًا ، تظل منطقة واحدة من الاحتياجات غير الملباة كما هي: علاج فعال لمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة. قال جو شميت ، المؤسس المشارك والرئيس ، إن الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا والذين يعانون من أمراض مصاحبة ، بمجرد إصابتهم بـ SARS-CoV-2 ، سيكونون دائمًا عرضة للتطور إلى العدوى الشديدة و ARDS. "الكشف عن سلامة قوية وخفضًا واعدًا للوفيات لمدة 60 يومًا ، أظهرت تجربتنا في المرحلة الثانية أن ExoFlo يمكن أن يحدث فرقًا عميقًا في إنقاذ حياة المرضى في المستشفى الذين يعانون من متلازمة الضائقة التنفسية الحادة. يعد الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) للانتقال إلى المرحلة 2 إنجازًا هائلاً لأنه لا يوجد علاج معروف لمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة. لطالما كان الأطباء والمرضى في جميع أنحاء العالم ينتظرون الحل ".

قال الدكتور فيك سينغوبتا ، كبير المسؤولين الطبيين: "العمل على تطوير ExoFlo هو امتياز". "تشير مجموعة البيانات السريرية المتزايدة إلى أن ExoFlo دواء يجلب الأمل في علاج مرض لم يتحسن مستوى الرعاية الخاص به منذ عقود. يتم التقاط هذا الأمل بشكل مؤثر من خلال قصص المرضى الذين تلقوا ExoFlo للعلاج. في الأسبوع الماضي فقط ، تم لم شمل امرأة في فيرجينيا مع أطفالها بعد أن عانت من جهاز التنفس الصناعي لمدة شهرين بسبب الإصابة بـ ARDS الناجم عن Covid-2. ولكن في محاولة أخيرة لإنقاذ حياة المريضة ، التمس أطباء وحدة العناية المركزة علاجها باستخدام ExoFlo تحت الاستخدام الرحيم ، وتعافت بأعجوبة. هناك الملايين من الناس مثلها الذين لم يخرجوا من المستشفى أبدًا. نريد تغيير هذه القصة من خلال إنشاء ExoFlo باعتباره العلاج القياسي الذهبي لمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة وجعله في متناول المرضى في المستشفيات حول العالم ".

عن المؤلف

الصورة الرمزية ليندا هوهنهولز

ليندا هونهولز

رئيس تحرير ل eTurboNews مقرها في eTN HQ.

اشتراك
إخطار
ضيف
0 التعليقات
التقيمات المضمنة
عرض جميع التعليقات
0
أحب أفكارك ، يرجى التعليق.x
()
x
مشاركة على ...