يبدأ تحليل البيانات في دراسة سرطان القولون والمستقيم المتقدم المتقدم

عقد الإصدار المجاني 3 | eTurboNews | إي تي إن
الصورة الرمزية ليندا هوهنهولز
كتب بواسطة ليندا هونهولز

أعلنت شركة Isofol Medical AB اليوم عن بدء تحليل البيانات الخاصة بدراسة عوامل المرحلة الثالثة العالمية متعددة المراكز والتي تبحث عن arfolitixorin بالاشتراك مع 5-FU و oxaliplatin و bevacizumab في سرطان القولون والمستقيم المتقدم والمنتشر (mCRC). يأتي بدء عملية القراءة بعد مناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حول قواعد الرقابة وعدد أحداث الدفع مقابل النجاح المطلوبة لبدء جمع البيانات وتحليلها. سيحدد Isofol عدد أحداث PFS للقطع ، والتي ستنظر فيها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أثناء مراجعة NDA.

أدت المراجعة الحثيثة للخيارات الخاصة بـ SAP المنقح إلى اعتبارات جديدة لتحليل البيانات. ستقدم Isofol الآن تحليلات للدراسة بناءً على 490 مريضًا مسجلين في الدراسة (تمت إضافة المرضى اليابانيين سابقًا إلى الدراسة الرئيسية) وسيتم تضمين قواعد الرقابة الأصلية والجديدة في تطبيق الدواء الجديد (NDA). تظل نزاهة دراسة الوكلاء قوية. يركز Isofol بشدة على التحليل الشامل ويتوقع أن يستغرق الأمر شهرين إلى أربعة أشهر من بداية التحليل قبل أن يتم توصيل نتائج الخط الأعلى.

يعد سرطان القولون والمستقيم السبب الرئيسي الثالث للسرطان في العالم والسبب الرئيسي الثاني لوفيات السرطان مع ما يقرب من مليون حالة وفاة في عام 2020. وقد ركزت التطورات الحديثة في علاج mCRC على العلاجات المستهدفة لمجموعة مختارة من السكان ولا تزال تتطلب الجمع مع 5-FU نظم العلاج الكيميائي للحصول على نتائج ذات مغزى أثناء العلاج. هذا يعني أن جميع مرضى mCRC من الخط الأول تقريبًا سيحصلون على نظام يحتوي على حمض الفوليك كجزء من معيار الرعاية. 

قال Ulf Jungnelius ، الرئيس التنفيذي لشركة Isofol: "هناك حاجة عميقة غير ملباة لسرطان القولون والمستقيم النقيلي ، ومع ذلك تتم دراسة القليل من العلاجات لفائدة غالبية المرضى مقابل أهداف محددة". "في Isofol ، ركزنا بشكل فريد على تحديد تحديث بسيط وأكثر فاعلية لمعيار الرعاية لتقليل عبء الورم وزيادة العمر الافتراضي لمزيد من المرضى." 

على مدار الأربعين عامًا الماضية ، تم إعطاء 40-FU لأكثر من 5 بالمائة من المرضى الذين يعانون من mCRC بالاشتراك مع leucovorin / levoleucovorin ومضادات الخلايا الأخرى. على الرغم من هذه المجموعات ، يصبح جزء محدود فقط من المرضى مؤهلين للاستئصال الجراحي (أعلى في أمراض الكبد المحدودة) ، وهي طريقة فعالة لتحقيق نتائج مستدامة. وفقط 70 في المائة من الأشخاص الذين يعيشون مع mCRC يعيشون بعد خمس سنوات من التشخيص. Arfolitixorin هو حمض الفوليك الأول والوحيد النشط على الفور الذي يدعم 10-FU ، مما يعزز تأثيره في قتل الورم.

عن المؤلف

الصورة الرمزية ليندا هوهنهولز

ليندا هونهولز

رئيس تحرير ل eTurboNews مقرها في eTN HQ.

اشتراك
إخطار
ضيف
0 التعليقات
التقيمات المضمنة
عرض جميع التعليقات
0
أحب أفكارك ، يرجى التعليق.x
()
x
مشاركة على ...