أعلنت شركة Transcenta Holding Limited عن الجرعات الناجحة لأول مريض في الصين ، وهي المرحلة الأولى من دراسة TST002 لعلاج هشاشة العظام.
هذه المرحلة الأولى من التجربة السريرية عبارة عن دراسة عشوائية ومزدوجة التعمية ، يتم التحكم فيها عن طريق العلاج الوهمي ، وجرعة واحدة تصاعدية ، ومتعددة المراكز مصممة لتقييم السلامة والتحمل والحركية الدوائية لـ TST002 كعلاج لمرضى هشاشة العظام.
TST002 (Blosozumab) هو جسم مضاد ووحيد النسيلة متوافق مع البشر كعلاج لهشاشة العظام وأمراض فقدان العظام الأخرى. له تأثير مزدوج يمتلك كلا من التأثيرات الابتنائية والمضادة للارتشاف ، مما يحفز تكوين العظام ويمنع امتصاص العظام ، مما يؤدي إلى زيادة سريعة في كثافة المعادن في العظام وقوة العظام. ثبت أن منع نشاط sclerostin في الإنسان المعالج بالأجسام المضادة لـ sclerostin أو بحذف وراثي يحدث بشكل طبيعي هو نهج فعال في زيادة كثافة المعادن في العظام (BMD) وتقليل كسر العظام. لا يوجد حاليًا علاج معتمد بالأجسام المضادة لمضاد التصلب العصبي المتعدد في الصين حتى الآن على الرغم من الموافقة على Romosozumab من Amgen في الولايات المتحدة وأوروبا واليابان.
ترانسنتا بلوسوزوماب (TST002) المرخصة من شركة Eli Lilly and Company ("Eli Lilly") للتطوير والتسويق في الصين الكبرى في عام 2019. أكمل Eli Lilly المرحلة الثانية من الدراسات السريرية لـ Blosozumab في الولايات المتحدة واليابان وحصل على ملف تعريف أمان واعد وبيانات الفعالية. أكملت Transcenta بنجاح نقل التكنولوجيا ، وعملية التصنيع الراسخة في منشأة Hangzhou HJB الخاصة بها ، وأكملت إنتاج GMP للاستخدام السريري بالإضافة إلى الدراسات قبل السريرية الإضافية كما هو مطلوب من قبل CDE لتطبيق TST002 IND في الصين. تم مسح IND لـ TST002 دراسة الصين من NMPA في 22 سبتمبر 2021 لاختبار TST002 مباشرة في المرضى الذين يعانون من هشاشة العظام.
"يمكن أن يصبح TST002 ثاني جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد للصلب في العالم." قال الدكتور مايكل شي ، نائب الرئيس التنفيذي ، رئيس قسم البحث والتطوير العالمي ومدير التسويق بشركة Transcenta. "نتطلع إلى إجراء دراسة متعمقة لتقييم سلامة وتحمل TST002 وتقديم خيارات علاج أكثر كفاءة وتنوعًا للمرضى الصينيين المصابين بهشاشة العظام."
يوجد حاليًا أكثر من 100 مليون شخص يعانون من درجات مختلفة من هشاشة العظام في الصين وأكثر من 4 ملايين منهم يعانون من كسور هشاشة العظام. تتزايد هذه الأرقام بسبب تأثير نمط الحياة والنظام الغذائي وشيخوخة السكان ، مما يؤدي إلى أعباء صحية واقتصادية واجتماعية كبيرة مرتبطة بالكسور المرتبطة بهشاشة العظام. هناك احتياجات كبيرة لم يتم تلبيتها في هذا المجال المرضي خاصة في المرضى الذين يعانون من هشاشة العظام الشديدة على الرغم من توفر عدد من العوامل المضادة للارتشاف مثل البيسفوسفونات ومثبطات RANKL والعامل الابتنائي الذي يستهدف PTH.
ما الذي يجب استخلاصه من هذه المقالة:
- هذه المرحلة الأولى من التجربة السريرية عبارة عن دراسة عشوائية ومزدوجة التعمية ، يتم التحكم فيها عن طريق العلاج الوهمي ، وجرعة واحدة تصاعدية ، ومتعددة المراكز مصممة لتقييم السلامة والتحمل والحركية الدوائية لـ TST002 كعلاج لمرضى هشاشة العظام.
- أكملت Transcenta بنجاح نقل التكنولوجيا، وأنشأت عملية التصنيع في منشأة Hangzhou HJB، وأكملت إنتاج GMP للاستخدام السريري بالإضافة إلى الدراسات ما قبل السريرية الإضافية كما هو مطلوب من قبل CDE لتطبيق TST002 IND في الصين.
- هناك احتياجات كبيرة لم تتم تلبيتها في هذا المجال من المرض خاصة في المرضى الذين يعانون من هشاشة العظام الشديدة على الرغم من توفر عدد من العوامل المضادة للامتصاص مثل البايفوسفونيت ومثبط مضاد RANKL والعامل المنشطة الذي يستهدف PTH.
