تطبيق دواء جديد للعلاج الحاد من الصداع النصفي

عقد الإصدار المجاني 5 | eTurboNews | إي تي إن
الصورة الرمزية ليندا هوهنهولز
كتب بواسطة ليندا هونهولز

أعلنت شركة Axsome Therapeutics، Inc. اليوم أن الشركة قد تلقت خطاب استجابة كاملة (CRL) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بخصوص تطبيق الأدوية الجديد (NDA) الخاص بـ AXS-07 لعلاج الصداع النصفي الحاد. لم يحدد CRL أو يثير أي مخاوف بشأن الفعالية السريرية أو بيانات السلامة في NDA ، ولم تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي تجارب سريرية جديدة لدعم الموافقة على AXS-07.

تتعلق الأسباب الرئيسية الواردة في CRL باعتبارات الكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC). حدد CRL الحاجة إلى بيانات CMC إضافية تتعلق بمنتج الدواء وعملية التصنيع. يعتقد Axsome أن القضايا التي أثيرت في CRL يمكن معالجتها وتعتزم توفير توقيت محتمل لإعادة التقديم بعد التشاور مع FDA.

قال هيريوت تابوتو ، العضو المنتدب ، الرئيس التنفيذي لشركة Axsome: "إن هدفنا هو العمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لفهم تعليقاتهم بشكل كامل ومعالجتها بشكل مناسب ، حتى نتمكن من إتاحة هذا الدواء الجديد المهم للمرضى الذين يعانون من الصداع النصفي في أسرع وقت ممكن". . "ستوفر الموافقة على AXS-07 خيارًا جديدًا للعلاج متعدد الآليات تشتد الحاجة إليه لملايين الأشخاص الذين يعيشون مع هذه الحالة العصبية المنهكة."

يتم دعم NDA من خلال نتائج من مرحلتين من التجارب العشوائية المزدوجة التعمية والمضبوطة لـ AXS-3 في العلاج الحاد للصداع النصفي ، وتجارب MOMENTUM و INTERCEPT ، والتي أظهرت القضاء على آلام الصداع النصفي باستخدام AXS-07 مقارنةً بالدواء الوهمي. والضوابط النشطة.

يعاني أكثر من 37 مليون أمريكي من الصداع النصفي وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض ، وهو السبب الرئيسي للإعاقة بين الاضطرابات العصبية في الولايات المتحدة وفقًا لمؤسسة الصداع النصفي الأمريكية. يتميز الصداع النصفي بنوبات متكررة من النبض ، وغالبًا ما تكون شديدة وآلام في الرأس مصحوبة بالغثيان والحساسية للضوء و / أو الصوت. تشير التقديرات إلى أن الصداع النصفي يمثل 78 مليار دولار من التكاليف المباشرة (مثل زيارات الطبيب والأدوية) والتكاليف غير المباشرة (مثل فقدان العمل والإنتاجية المفقودة) كل عام في الولايات المتحدة [1]. تشير الدراسات الاستقصائية المنشورة عن مرضى الصداع النصفي إلى أن أكثر من 70٪ ليسوا راضين تمامًا عن علاجهم الحالي ، وأن ما يقرب من 80٪ سيحاولون علاجًا جديدًا ، وأنهم يرغبون في علاجات تعمل بشكل أسرع وأكثر اتساقًا ، وتؤدي إلى تكرار أقل للأعراض.

عن المؤلف

الصورة الرمزية ليندا هوهنهولز

ليندا هونهولز

رئيس تحرير ل eTurboNews مقرها في eTN HQ.

اشتراك
إخطار
ضيف
0 التعليقات
التقيمات المضمنة
عرض جميع التعليقات
0
أحب أفكارك ، يرجى التعليق.x
()
x
مشاركة على ...