موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على العلاج الجديد لاضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه عند البالغين

عقد الإصدار المجاني 5 | eTurboNews | إي تي إن
الصورة الرمزية ليندا هوهنهولز
كتب بواسطة ليندا هونهولز

أعلنت شركة Supernus Pharmaceuticals ، Inc. أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على إشارة موسعة لـ Qelbree (كبسولات فيلوكسازين ممتدة المفعول) لعلاج اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط (ADHD) لدى المرضى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الآن على Qelbree لعلاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه لدى الأطفال (بدءًا من سن 6) والمراهقين والبالغين.

يعاني ما يقرب من 16 مليون طفل ومراهق وبالغ من اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه في الولايات المتحدة ، في حين أن العديد من الأطفال المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه يتغلبون عليه ، إلا أن ما يصل إلى 90٪ من المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه في مرحلة الطفولة لا يزالون يعانون من اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط مثل البالغين.

قال جريج ماتينجلي ، العضو المنتدب ، الشريك المؤسس لشركة St. Charles Psychiatric Associates في سانت لويس ، ميزوري: "حتى اليوم ، كانت خيارات ADHD غير المحفزة للبالغين محدودة للغاية". الملايين من البالغين الأمريكيين الذين يحاولون إيجاد العلاج المناسب لإدارة أعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه لديهم ".

Qelbree هو مستحضر جديد غير منبه يتم تناوله مرة واحدة يوميًا للتعرض ليوم كامل. لوحظ فعالية وتحسن الأعراض في وقت مبكر من العلاج. لديه ملف تعريف مثبت للسلامة والتحمل ، مع عدم وجود دليل على احتمال إساءة الاستخدام في الدراسات السريرية. تعتمد الموافقة على النتائج الإيجابية من دراسة المرحلة الثالثة العشوائية المزدوجة التعمية التي يتم التحكم فيها بالغفل عن Qelbree عند البالغين المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه وتمثل الموافقة الأولى على علاج جديد غير منبه للبالغين في 20 عامًا.

قال جاك خطار ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Supernus Pharmaceuticals: "بصفتنا شركة رائدة في مجال الجهاز العصبي المركزي ، نحن ملتزمون تمامًا بفهم أفضل لكيفية علاج الأمراض المعقدة مثل اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه". "تمثل موافقة اليوم تقدمًا كبيرًا في علاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه وتعد معلمًا مهمًا بعد عام واحد فقط من موافقة Qelbree على علاج مرضى الأطفال. نحن فخورون بتقديم خيار جديد غير منبّه للبالغين إلى السوق بعد عقدين من الزمن ".

في جرعة مرنة يومية تتراوح بين 200 مجم إلى 600 مجم ، اجتمعت تجربة المرحلة الثالثة مع نقطة النهاية الأولية التي أظهرت الانخفاض في التغيير من خط الأساس لمقياس تصنيف محقق ADHD للبالغين (AISRS) في نهاية الدراسة كان أكبر بشكل ملحوظ من الناحية الإحصائية عند البالغين تعامل مع Qelbree مقابل الدواء الوهمي (ع = 0.0040). كما لوحظ تحسن كبير في درجات AISRS الفرعية من عدم الانتباه وفرط النشاط / أعراض الاندفاع في الدراسة. علاوة على ذلك ، حققت الدراسة نقطة نهاية الفعالية الثانوية الرئيسية ذات الدلالة الإحصائية (p = 0.0023) في التغيير من خط الأساس لمقياس الانطباع العالمي السريري - شدة المرض (CGI-S) في الأسبوع 6. وكانت الجرعة النشطة جيدة التحمل. يرجى الاطلاع على معلومات السلامة الإضافية الهامة المدرجة أدناه.

تمت دراسة 1 Qelbree في 4 تجارب سريرية. في إحدى الدراسات التي أجريت على الأطفال من سن 6 إلى 11 عامًا ، كانت التخفيضات في درجات أعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ذات دلالة إحصائية بالنسبة لجرعات 100 مجم و 200 مجم ، بدءًا من الأسبوع الأول. مهم بالنسبة لـ 1 مجم ، بدءًا من الأسبوع 12. في دراسة الجرعة المرنة للبالغين الذين تتراوح أعمارهم من 17 إلى 400 عامًا ، كانت تخفيضات أعراض ADHD ذات دلالة إحصائية في مرضى Qelbree ، بدءًا من الأسبوع 2.

معلومات هامة للسلامة

قد يزيد Qelbree من الأفكار والأفعال الانتحارية لدى الأطفال والبالغين المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ، خاصةً خلال الأشهر القليلة الأولى من العلاج أو عند تغيير الجرعة. أخبر طبيبك إذا كان لديك (أو إذا كان هناك تاريخ عائلي) أفكار أو أفعال انتحارية قبل البدء في Qelbree. راقب حالتك المزاجية وسلوكياتك وأفكارك ومشاعرك أثناء العلاج بـ Qelbree. أبلغ عن أي تغييرات جديدة أو مفاجئة في هذه الأعراض على الفور. لا ينبغي أن يؤخذ Qelbree من قبل المرضى الذين يتناولون أيضًا بعض الأدوية المضادة للاكتئاب ، وخاصة تلك التي تسمى مثبطات مونوامين أوكسيديز أو MAOI ، أو بعض أدوية الربو.

عن المؤلف

الصورة الرمزية ليندا هوهنهولز

ليندا هونهولز

رئيس تحرير ل eTurboNews مقرها في eTN HQ.

اشتراك
إخطار
ضيف
0 التعليقات
التقيمات المضمنة
عرض جميع التعليقات
0
أحب أفكارك ، يرجى التعليق.x
()
x
مشاركة على ...