دواء جديد لقرحة القدم السكرية

عقد مجاني | eTurboNews | إي تي إن
الصورة الرمزية ليندا هوهنهولز
كتب بواسطة ليندا هونهولز

أعلنت شركة PolarityTE، Inc. اليوم عن تسجيل المادة الأولى في المرحلة الثالثة من الدراسة المحورية لتقييم SkinTE في الاستخدام التجريبي لعلاج قرح القدم السكرية من الدرجة الثانية Wagner (DFUs) ، بعنوان "تم الحصول على الإغلاق مع تجديد الأوعية الدموية الظهارية لوحدات DFU مع SkinTE ، "أو" غطاء DFUs. "     

سوف تسجل COVER DFUs ما يصل إلى 100 موضوع في ما يصل إلى 20 موقعًا إكلينيكيًا في الولايات المتحدة. سيتم تقسيم الموضوعات بشكل عشوائي إلى واحدة من مجموعتي العلاج ، حيث تتلقى إما SkinTE بالإضافة إلى معيار الرعاية (SOC) أو SOC وحدها. نقطة النهاية الأولية هي حدوث إغلاق DFUs في 24 أسبوعًا. تتضمن نقاط النهاية الثانوية نسبة تقليل المساحة (PAR) عند 4 و 8 و 12 و 16 و 24 أسبوعًا ؛ تحسين نوعية الحياة ، بما في ذلك العزلة الاجتماعية ، والاكتئاب ، والرائحة ، وتحسين الوظيفة ، والتمشي ، والعودة إلى الأنشطة بناءً على التغيرات في نوعية حياة الجرح ؛ وبدء عدوى جديدة من DFU تتطلب العلاج بالمضادات الحيوية الموضعية و / أو الجهازية.

COVER DFUs هي الدراسة المحورية الأولى التي ستجريها PolarityTE في إطار IND المفتوح للبشرة مع إشارة إلى علاج القرحة الجلدية المزمنة (CCUs). وحدات CCU هي الجروح التي فشلت في التقدم من خلال عمليات إصلاح الأنسجة المنظمة وفي الوقت المناسب اللازمة لاستعادة الوظيفة الطبيعية وتشريح الجلد. تشكل وحدات DFU ، وإصابات الضغط (PI) ، وقرح الساق الوريدية (VLU) الغالبية العظمى من وحدات CCU ، وتؤثر على ما يقدر بنحو 8 ملايين مريض سنويًا ، أو حوالي 2 ٪ من سكان الولايات المتحدة (الولايات المتحدة). من المتوقع أن يزداد انتشار CCU مع تقدم العمر واستمرار ارتفاع معدلات الإصابة بمرض السكري وأمراض القلب والأوعية الدموية والسمنة. وفقًا لذلك ، تمثل وحدات CCU فرصة سوق هائلة في الوقت الحالي ، وتتوقع PolarityTE أن تنمو هذه الفرصة.

علق ريتشارد هيغ ، الرئيس التنفيذي ، قائلاً: "إن تسجيل موضوعنا الأول في دراسة محورية في إطار IND المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يعد علامة فارقة للشركة وشهادة على تصميم والتزام فريقنا بأكمله. أود أن أشكر موظفينا الذين عملوا بجد للوصول إلى هذه النقطة ، ولا يمكنني المبالغة في الإثارة داخل مؤسستنا لرؤية عودة SkinTE إلى العيادة. نحن فخورون بشكل خاص بإطلاق دراستنا المحورية الأولى في Wagner Grade 2 DFUs ، والتي غالبًا ما تتضمن هياكل حرجة مكشوفة. المرضى الذين يعانون من هذه الجروح الصعبة لديهم خيارات علاج محدودة للغاية ، ونأمل أن يؤدي بحثنا في COVER DFUs إلى علاج جديد لتلبية الاحتياجات الطبية الكبيرة التي لم تتم تلبيتها لهؤلاء المرضى. نريد أن نشكر الموضوعات ومقدمي الخدمات الطبية الذين سيشاركون في COVER DFUs لدعم جهودنا لإحداث تغيير ذي مغزى في مجتمع المرضى هذا. " 

علق نيكولاي سوبكو ، دكتوراه في الطب ، دكتوراه ، كبير المسؤولين العلميين ، "نوع الجروح التي نستهدفها بمؤشر CCU الخاص بنا غالبًا ما يستمر لسنوات ، وبعضها يظل غير ملتئم لعقود. بسبب مزمنها ، تزيد وحدات CCU من تعرض المريض للعدوى ولديها مخاطر كبيرة في المراضة والوفيات ، والتي تزداد في الجروح الكبيرة أو الجروح التي تمتد إلى عمق أكبر. بالنسبة لهؤلاء المرضى ، هناك احتمال حقيقي للغاية لبتر الأطراف الكامل أو الجزئي مع الإعاقة المصاحبة. ترتبط نسبة خمسة وثمانين في المائة من عمليات بتر الأطراف غير الرضحية بوحدة العناية المركزة ، مع حدوث بتر تقديري للأطراف كل 30 ثانية ". وتابع الدكتور سوبكو: "أود أن أتقدم بخالص الشكر لفريقنا الطبي على جهودهم الدؤوبة للوصول بنا إلى هذا الإنجاز الهام بالنسبة إلى SkinTE ، ونتطلع إلى العمل الذي ينتظرنا." 

الدكتور فيليكس سيغال ، DPM ، هو باحث الموقع في عيادة لوس أنجلوس للقدم والكاحل حيث تم تسجيل الموضوع الأول في COVER DFUs. يعمل الدكتور سيغال حاليًا في فريق العمل في كل من مستشفى هوليوود برسبيتيريان والمركز الطبي لمستشفى كاليفورنيا ، حيث يركز على العناية بالجروح ، وإنقاذ الأطراف المصابة بالسكري ، ويتابع اهتمامه بالبحوث السريرية لتمكينه من تطوير خيارات علاج أفضل لمرضاه. يعد الدكتور سيجال من أكثر المتخصصين تميزًا في هذا المجال ويعمل كباحث رئيسي في العديد من الدراسات البحثية السريرية في مجال مضاعفات مرض السكري والعناية بالجروح.

وعلق الدكتور سيغال قائلاً: “المرضى الذين يعانون من وحدات العلاج الطبيعي ، وخاصة أولئك الذين يعانون من Wagner 2 DFUs ، هم في حاجة ماسة إلى خيارات جديدة ومحسنة لتلبية احتياجاتهم الطبية الكبيرة والتي لم تتم تلبيتها. في كثير من الأحيان ، نرى هؤلاء المرضى يتقدمون إلى حد طلب البتر ، وبصفتنا مقدمي خدمات نسعى باستمرار إلى حلول لتحسين النتائج لمرضانا. بعد تجربتي مع SkinTE في آخر تجربة عشوائية ناجحة لتقييم SkinTE في Wagner من الدرجة الأولى ، يسعدني المشاركة في دراسة COVER DFUs ، وهي خطوة مهمة في تقييم حل محتمل لهؤلاء المرضى الذين هم في أمس الحاجة. "

عن المؤلف

الصورة الرمزية ليندا هوهنهولز

ليندا هونهولز

رئيس تحرير ل eTurboNews مقرها في eTN HQ.

اشتراك
إخطار
ضيف
0 التعليقات
التقيمات المضمنة
عرض جميع التعليقات
0
أحب أفكارك ، يرجى التعليق.x
()
x
مشاركة على ...