أعلن Eisai شريك BioArctic AB اليوم أنه تم نشر مقال حول النتائج الصحية طويلة المدى للأجسام المضادة للألياف البروتينية التجريبية المضادة للأميلويد بيتا (Aβ) ليكانيماب (BAN2401) في الأشخاص الذين يعيشون مع مرض الزهايمر المبكر (AD) ، باستخدام نمذجة المرض ، في المجلة المحكمة علم الأعصاب والعلاج. في هذه المحاكاة ، يُقدر أن علاج lecanemab يبطئ معدل تقدم المرض ، ويحافظ على المرضى المعالجين لفترة أطول في المراحل المبكرة من المرض.
تركز المقالة على النتائج السريرية طويلة المدى للأشخاص الذين يعانون من مرض الزهايمر المبكر (ضعف إدراكي معتدل (MCI) ومرض الزهايمر الخفيف) والذين يعانون من أمراض الأميلويد ، ومقارنة ليكانيماب مع معيار الرعاية (SoC) مقابل SoC وحده (مثبط أستيل كولينستيراز أو ميمانتين) ). تعتمد المحاكاة على المرضى الذين يعالجون حتى يصلوا إلى المرحلة المعتدلة من مرض الزهايمر. يعتمد نموذج محاكاة المرض (نموذج AD ACE 1) على نتائج المرحلة 2 ب من التجربة السريرية لتقييم فعالية وسلامة lecanemab ، ومن نتائج دراسة ADNI (مبادرة التصوير العصبي لمرض الزهايمر).
قُدر أن علاج Lecanemab يبطئ معدل تطور المرض ، مما يؤدي إلى إطالة مدة MCI بسبب الزهايمر والخرف الخفيف الزهادي ويقصر المدة في الخرف المعتدل والشديد من مرض الزهايمر. في النموذج ، كان متوسط الوقت الذي يتقدم فيه إلى الخرف الخفيف والمتوسط والشديد من مرض الزهايمر أطول بالنسبة للمرضى في المجموعة المعالجة بـ lecanemab مقارنة بالمرضى في مجموعة SoC بمقدار 2.51 سنة و 3.13 و 2.34 على التوالي. تنبأ النموذج أيضًا باحتمالية أقل مدى الحياة للقبول في الرعاية المؤسسية باستخدام علاج lecanemab.
"تُظهر نتائج المحاكاة التي أجراها Eisai القيمة السريرية المحتملة لـ lecanemab للمرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر المبكر وكيف يمكن أن يبطئ معدل تطور المرض ، ويؤخر التقدم إلى الخرف بمرض الزهايمر مع عدة سنوات ويقلل من الحاجة إلى الرعاية المؤسسية. تعد التحليلات مثل هذه مهمة لفهم الآثار طويلة المدى المحتملة للمريض والعائلات والمجتمع التي يقدمها علاج lecanemab بما يتجاوز ما يمكن رؤيته في التجارب السريرية. ستكون نتائج دراسة Clarity AD Phase 3 ضرورية لزيادة تحسين هذا النموذج ، ونحن نتطلع إلى النتائج الرئيسية في وقت لاحق من هذا العام ، "قال Gunilla Osswald ، الرئيس التنفيذي لشركة BioArctic.
حصل Lecanemab على تصنيفات العلاج الاختراق والمسار السريع من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في يونيو وديسمبر 2021 على التوالي. يتوقع Eisai استكمال تقديم lecanemab المتداول لطلب ترخيص علم الأحياء لعلاج مرض الزهايمر المبكر إلى إدارة الغذاء والدواء بموجب مسار الموافقة المعجل في الربع الثاني من عام 2022. بالإضافة إلى ذلك ، من المتوقع قراءة المرحلة الثالثة من التجربة السريرية المؤكدة Clarity AD بحلول نهاية سبتمبر 3. بدأت Eisai في تقديم بيانات طلب lecanemab إلى وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA) بموجب نظام استشارة التقييم المسبق في اليابان في مارس 2022.
يناقش هذا الإصدار الاستخدامات البحثية لعامل قيد التطوير ولا يهدف إلى نقل استنتاجات حول الفعالية أو الأمان. ليس هناك ما يضمن أن أي استخدامات بحثية لهذا المنتج ستكمل التطوير السريري بنجاح أو تحصل على موافقة السلطة الصحية.
ما الذي يجب استخلاصه من هذه المقالة:
- تشير التقديرات إلى أن علاج ليكانيماب يبطئ معدل تطور المرض، مما يؤدي إلى إطالة مدة الاختلال المعرفي المعتدل بسبب مرض الزهايمر والخرف الخفيف الناتج عن مرض الزهايمر وتقصير المدة في مرض الخرف المعتدل والشديد.
- "تُظهر نتائج المحاكاة التي أجراها Eisai القيمة السريرية المحتملة لليكانيماب للمرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر المبكر وكيف يمكن أن يبطئ معدل تطور المرض، ويؤخر التقدم إلى خرف الزهايمر لعدة سنوات ويقلل الحاجة إلى رعاية مؤسسية.
- في النموذج، كان متوسط الوقت للتقدم إلى الخرف الخفيف والمعتدل والشديد أطول بالنسبة للمرضى في المجموعة المعالجة بالليكانيماب مقارنة بالمرضى في مجموعة SoC بمقدار 2.
