أخبار الأسلاك

موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على العلاج الجديد لاضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه عند البالغين

كتب بواسطة رئيس التحرير

أعلنت شركة Supernus Pharmaceuticals ، Inc. أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على إشارة موسعة لـ Qelbree (كبسولات فيلوكسازين ممتدة المفعول) لعلاج اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط (ADHD) لدى المرضى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الآن على Qelbree لعلاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه لدى الأطفال (بدءًا من سن 6) والمراهقين والبالغين.

يعاني ما يقرب من 16 مليون طفل ومراهق وبالغ من اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه في الولايات المتحدة ، في حين أن العديد من الأطفال المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه يتغلبون عليه ، إلا أن ما يصل إلى 90٪ من المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه في مرحلة الطفولة لا يزالون يعانون من اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط مثل البالغين.

قال جريج ماتينجلي ، العضو المنتدب ، الشريك المؤسس لشركة St. Charles Psychiatric Associates في سانت لويس ، ميزوري: "حتى اليوم ، كانت خيارات ADHD غير المحفزة للبالغين محدودة للغاية". الملايين من البالغين الأمريكيين الذين يحاولون إيجاد العلاج المناسب لإدارة أعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه لديهم ".

Qelbree هو مستحضر جديد غير منبه يتم تناوله مرة واحدة يوميًا للتعرض ليوم كامل. لوحظ فعالية وتحسن الأعراض في وقت مبكر من العلاج. لديه ملف تعريف مثبت للسلامة والتحمل ، مع عدم وجود دليل على احتمال إساءة الاستخدام في الدراسات السريرية. تعتمد الموافقة على النتائج الإيجابية من دراسة المرحلة الثالثة العشوائية المزدوجة التعمية التي يتم التحكم فيها بالغفل عن Qelbree عند البالغين المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه وتمثل الموافقة الأولى على علاج جديد غير منبه للبالغين في 20 عامًا.

قال جاك خطار ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Supernus Pharmaceuticals: "بصفتنا شركة رائدة في مجال الجهاز العصبي المركزي ، نحن ملتزمون تمامًا بفهم أفضل لكيفية علاج الأمراض المعقدة مثل اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه". "تمثل موافقة اليوم تقدمًا كبيرًا في علاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه وتعد معلمًا مهمًا بعد عام واحد فقط من موافقة Qelbree على علاج مرضى الأطفال. نحن فخورون بتقديم خيار جديد غير منبّه للبالغين إلى السوق بعد عقدين من الزمن ".

في جرعة مرنة يومية تتراوح بين 200 مجم إلى 600 مجم ، اجتمعت تجربة المرحلة الثالثة مع نقطة النهاية الأولية التي أظهرت الانخفاض في التغيير من خط الأساس لمقياس تصنيف محقق ADHD للبالغين (AISRS) في نهاية الدراسة كان أكبر بشكل ملحوظ من الناحية الإحصائية عند البالغين تعامل مع Qelbree مقابل الدواء الوهمي (ع = 0.0040). كما لوحظ تحسن كبير في درجات AISRS الفرعية من عدم الانتباه وفرط النشاط / أعراض الاندفاع في الدراسة. علاوة على ذلك ، حققت الدراسة نقطة نهاية الفعالية الثانوية الرئيسية ذات الدلالة الإحصائية (p = 0.0023) في التغيير من خط الأساس لمقياس الانطباع العالمي السريري - شدة المرض (CGI-S) في الأسبوع 6. وكانت الجرعة النشطة جيدة التحمل. يرجى الاطلاع على معلومات السلامة الإضافية الهامة المدرجة أدناه.

تمت دراسة 1 Qelbree في 4 تجارب سريرية. في إحدى الدراسات التي أجريت على الأطفال من سن 6 إلى 11 عامًا ، كانت التخفيضات في درجات أعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ذات دلالة إحصائية بالنسبة لجرعات 100 مجم و 200 مجم ، بدءًا من الأسبوع الأول. مهم بالنسبة لـ 1 مجم ، بدءًا من الأسبوع 12. في دراسة الجرعة المرنة للبالغين الذين تتراوح أعمارهم من 17 إلى 400 عامًا ، كانت تخفيضات أعراض ADHD ذات دلالة إحصائية في مرضى Qelbree ، بدءًا من الأسبوع 2.

معلومات هامة للسلامة

قد يزيد Qelbree من الأفكار والأفعال الانتحارية لدى الأطفال والبالغين المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ، خاصةً خلال الأشهر القليلة الأولى من العلاج أو عند تغيير الجرعة. أخبر طبيبك إذا كان لديك (أو إذا كان هناك تاريخ عائلي) أفكار أو أفعال انتحارية قبل البدء في Qelbree. راقب حالتك المزاجية وسلوكياتك وأفكارك ومشاعرك أثناء العلاج بـ Qelbree. أبلغ عن أي تغييرات جديدة أو مفاجئة في هذه الأعراض على الفور. لا ينبغي أن يؤخذ Qelbree من قبل المرضى الذين يتناولون أيضًا بعض الأدوية المضادة للاكتئاب ، وخاصة تلك التي تسمى مثبطات مونوامين أوكسيديز أو MAOI ، أو بعض أدوية الربو.

طباعة ودية، بدف والبريد الإلكتروني

أخبار ذات صلة

عن المؤلف

رئيس التحرير

رئيسة تحرير eTurboNew هي Linda Hohnholz. تقيم في مقر eTN HQ في هونولولو ، هاواي.

اترك تعليق

1 تعليق

  • Bivši i ja smo prekinuli prije godinu i 2 mjeseca، a ja sam bila u šestom mjesecu trudnoće. Oboje se volimo i to je za mene bio šok i stvarno mi je slomilo srce. Pokušao sam ga nazvati i obje su linije bile prekinute. Pokušao sam doći do njega na društvenim mrežama، ali me maknuo s njih. Pokušala sam doći do njegovih roditelja i oni su mi rekli da je njihov sin rekao da me ne voli i da me ne želi vidjeti i da ne znaju što nije u redu. Svaki dan sam plakala i plakala jer sam ga jako voljela. Dok nisam rodila i beba nije imala godinu dana، nisam mogla vratiti svoju ljubav. أوبت سام بيو زبونجين. Ne znam što da radim، a ostala sam i bez posla i nemam novca za brigu o bebi. بيلا سام جادنا u životu pa sam plakala sestri i rekla joj svoj problem i rekla da zna za moćnu čaroliju koju je bacila dr alaba koja joj pomaže kad nije mogla zatrudnjeti. Kontaktirala sam ga putem e-pošte i rekao je da će mi pomoći i rekao mi je da je žena stavila urok na mog muža i rekla da će mi pomoći da razbijem čaroliju kako bi mi se moj mue bit zauvijek. Bilo mi je veliko iznenađenje što se dogodilo sve što je rekao. Muž mi se odmah vratio i rekao mi da mu oprostim. Puno hvala ovom moćnom i istinskom čarobnjaku. Molim se da e dugo živjeti i raditi više od svog prekrasnog djela. Ako imate problem koji vas muči u životu، obratite se ovom moćnom igraču čarolija! على ti može pomoći. Neće vas iznevjeriti، možete ga dobiti putem gmail adrese: [البريد الإلكتروني محمي] ili ga možete dobiti putem njegovog vibera / whatsappa: +1 (425) 477-2744