وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول علاج لمرض ويلسون منذ أكثر من 5 عقود

عقد مجاني | eTurboNews | إي تي إن
الصورة الرمزية ليندا هوهنهولز
كتب بواسطة ليندا هونهولز

أعلن Brand Institute أنه يعمل مع أخصائي الأمراض النادرة ، Orphalan ، في تطوير الاسم التجاري CUVRIOR ™ ، المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 28 أبريل 2022.           

يوصف CUVRIOR ™ لعلاج المرضى البالغين المصابين بمرض ويلسون المستقر والذين تم نزع النحاس منهم وتحملهم للبنسيلامين. مرض ويلسون هو اضطراب وراثي نادر يمنع الجسم من إزالة النحاس الزائد ، مما يتسبب في تراكم النحاس في الكبد والدماغ والعينين والأعضاء الأخرى. بدون علاج ، يمكن أن تتسبب مستويات النحاس المرتفعة في تلف الأعضاء الذي يهدد الحياة.

قال رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لمعهد العلامة التجارية ، جيمس إل ديتور: "يهنئ فريق معهد العلامة التجارية ومعهد سلامة الأدوية بأكمله Orphalan على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من CUVRIOR".

حول Brand Institute وفرعنا التنظيمي المملوك بالكامل ، Drug Safety Institute

معهد براند هو الرائد العالمي في تطوير الأسماء الصيدلانية والرعاية الصحية ، مع مجموعة تضم أكثر من 3,800 علامة تجارية مسوقة للرعاية الصحية و 1,200 USAN / INN اسم غير مملوك لـ 1,100 عميل. تشارك الشركة في أكثر من 75٪ من الموافقات من العلامات التجارية الصيدلانية والأسماء غير المسجلة الملكية على مستوى العالم كل عام مع الشركات المصنعة للرعاية الصحية. يتألف معهد سلامة الأدوية من مسئولين تنظيميين سابقين من وكالات الصحة الحكومية العالمية ، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء (FDA) ، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ، والصحة الكندية (HC) ، والرابطة الطبية الأمريكية (AMA) ، ومنظمة الصحة العالمية. (من الذى). شارك هؤلاء الخبراء التنظيميون في تأليف إرشادات مراجعة الاسم أثناء وجودهم مع وكالاتهم ، حيث يكون العديد منهم مسؤولين عن الموافقة (أو رفض) طلبات اسم العلامة التجارية في نهاية المطاف. يعمل هؤلاء المحترفون الآن في شركة خاصة ، ويقدمون لعملاء Brand Institute إرشادات رائدة في الصناعة تتعلق بسلامة أسماء الأدوية (أي منع أخطاء الأدوية) والتعبئة والتغليف ووضع العلامات.

عن المؤلف

الصورة الرمزية ليندا هوهنهولز

ليندا هونهولز

رئيس تحرير ل eTurboNews مقرها في eTN HQ.

اشتراك
إخطار
ضيف
0 التعليقات
التقيمات المضمنة
عرض جميع التعليقات
0
أحب أفكارك ، يرجى التعليق.x
()
x
مشاركة على ...