أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم تصريحًا للاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) لأول اختبار تشخيصي لـ COVID-19 يكتشف المركبات الكيميائية في عينات التنفس المرتبطة بعدوى SARS-CoV-2. يمكن إجراء الاختبار في البيئات التي يتم فيها جمع عينة المريض وتحليلها ، مثل مكاتب الطبيب والمستشفيات ومواقع الاختبار المتنقلة ، باستخدام أداة بحجم قطعة من الأمتعة المحمولة. يتم إجراء الاختبار من قبل عامل مؤهل ومدرب تحت إشراف مقدم رعاية صحية مرخص أو مخول بموجب قانون الولاية لوصف الاختبارات ويمكن أن يقدم نتائج في أقل من ثلاث دقائق.
قال جيف شورين ، دكتوراه في الطب ، جيه دي ، مدير مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية التابع لإدارة الغذاء والدواء: "يعتبر تفويض اليوم مثالًا آخر على الابتكار السريع الذي يحدث مع الاختبارات التشخيصية لـ COVID-19". "تواصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دعم تطوير اختبارات COVID-19 الجديدة بهدف تطوير التقنيات التي يمكن أن تساعد في معالجة الوباء الحالي ووضع الولايات المتحدة بشكل أفضل في حالة الطوارئ الصحية العامة التالية."
تم التحقق من صحة أداء InspectIR COVID-19 Breathalyzer في دراسة كبيرة شملت 2,409 أفراد ، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من أعراض أو لا يعانون منها. في الدراسة ، تبين أن الاختبار يحتوي على حساسية 91.2٪ (النسبة المئوية للعينات الإيجابية التي حددها الاختبار بشكل صحيح) وخصوصية 99.3٪ (النسبة المئوية للعينات السلبية التي حددها الاختبار بشكل صحيح). أظهرت الدراسة أيضًا أنه في مجموعة سكانية بها 4.2٪ فقط من الأفراد إيجابيين للفيروس ، كان للاختبار قيمة تنبؤية سلبية تبلغ 99.6٪ ، مما يعني أن الأشخاص الذين يتلقون نتيجة اختبار سلبية من المحتمل أن يكونوا سلبيين حقًا في مناطق انتشار المرض المنخفض . تم إجراء الاختبار بحساسية مماثلة في دراسة سريرية متابعة ركزت على متغير Omicron.
يستخدم جهاز InspectIR COVID-19 Breathalyzer تقنية تسمى مقياس الطيف الكتلي للغاز اللوني للغاز (GC-MS) لفصل وتحديد الخلائط الكيميائية والكشف السريع عن خمسة مركبات عضوية متطايرة (VOCs) مرتبطة بعدوى SARS-CoV-2 في نفس الزفير. عندما يكتشف جهاز InspectIR COVID-19 Breathalyzer وجود علامات المركبات العضوية المتطايرة لـ SARS-CoV-2 ، يتم إرجاع نتيجة اختبار إيجابية (غير مؤكدة) ويجب تأكيدها باختبار جزيئي. يجب مراعاة النتائج السلبية في سياق تعرض المريض الأخير والتاريخ ووجود العلامات والأعراض السريرية المتوافقة مع COVID-19 ، لأنها لا تستبعد الإصابة بـ SARS-CoV-2 ولا ينبغي استخدامها كأساس وحيد لقرارات العلاج أو إدارة المريض ، بما في ذلك قرارات مكافحة العدوى.
تتوقع InspectIR أن تكون قادرة على إنتاج ما يقرب من 100 أداة في الأسبوع ، والتي يمكن استخدام كل منها لتقييم ما يقرب من 160 عينة في اليوم. في هذا المستوى من الإنتاج ، من المتوقع أن تزداد سعة الاختبار باستخدام جهاز InspectIR COVID-19 Breathalyzer بحوالي 64,000 عينة شهريًا.
ما الذي يجب استخلاصه من هذه المقالة:
- ينبغي النظر في النتائج السلبية في سياق تعرضات المريض الأخيرة وتاريخه ووجود علامات وأعراض سريرية تتوافق مع مرض كوفيد-19، لأنها لا تستبعد الإصابة بفيروس سارس-كوف-2 ولا ينبغي استخدامها كأساس وحيد. لاتخاذ قرارات العلاج أو إدارة المريض، بما في ذلك قرارات مكافحة العدوى.
- يمكن إجراء الاختبار في البيئات التي يتم فيها جمع عينة المريض وتحليلها، مثل مكاتب الأطباء والمستشفيات ومواقع الاختبار المتنقلة، باستخدام أداة بحجم قطعة الأمتعة المحمولة.
- عندما يكتشف جهاز قياس التنفس InspectIR COVID-19 وجود علامات المركبات العضوية المتطايرة لـ SARS-CoV-2، يتم إرجاع نتيجة اختبار إيجابية مفترضة (غير مؤكدة) ويجب تأكيدها من خلال اختبار جزيئي.
