"نحن متحمسون لتحقيق هذا الإنجاز الهام. هذا الإنجاز هو شهادة على التزامنا الثابت بتسريع الابتكار في الأمراض المعدية ، وقدرتنا على تلبية الاحتياجات العالمية غير الملباة بالسرعة والصرامة العلمية والنتائج المبهرة "، قال روجرز لو ، الرئيس والمدير العام ، الصين الكبرى في بري بيو. "بصفتنا شركة ناشئة متعددة الجنسيات في مجال التكنولوجيا الحيوية مقرها في كل من الصين والولايات المتحدة ، فإننا نعمل على تعزيز الوصول إلى هذا العلاج لمجموعة واسعة من مرضى COVID-19 في الصين ، مع توسيع نطاق جهودها أيضًا لمطابقة الحاجة إلى خيارات علاج COVID-19 لمكافحة الوباء ".
تعتمد موافقة NMPA على النتائج النهائية الإيجابية والمؤقتة من ACTIV-2 المرحلة 3 من التجربة السريرية التي ترعاها المعاهد الوطنية للصحة مع 847 مريضًا مسجلاً في العيادات الخارجية. أظهرت النتائج النهائية انخفاضًا معتد به إحصائيًا بنسبة 80٪ (78٪ في النتائج المؤقتة) في الاستشفاء والوفاة مع عدد أقل من الوفيات خلال 28 يومًا في ذراع العلاج (0) مقارنةً بالدواء الوهمي (9) ، وتحسين نتائج السلامة على العلاج الوهمي في غير المرضى. تم إدخال مرضى COVID-19 في المستشفى المعرضين لخطر كبير من التقدم السريري إلى مرض حاد. لوحظت معدلات فعالية مماثلة في المشاركين الذين بدأوا العلاج مبكرًا (0-5 أيام) ومتأخرًا (6-10 أيام) ، بعد ظهور الأعراض ، مما يوفر أدلة سريرية ضرورية للغاية في مرضى COVID-19 الذين تأخروا عن العلاج.
في أقل من 20 شهرًا ، تقدمت Brii Bio في مزيج amubarvimab / romlusevimab من الاكتشاف إلى إكمال تطوير المرحلة 3 مما أدى إلى هذه الموافقة السريعة من قبل NMPA. تمثل هذه الموافقة شراكة ناجحة للغاية مع أفضل العلماء والباحثين السريريين في الصين وحول العالم في مهمة مشتركة ، بما في ذلك مستشفى الشعب الثالث في Shenzhen وجامعة Tsinghua ، الذين اكتشفوا هذه الأجسام المضادة المعادلة ؛ المعهد الوطني الأمريكي للصحة (NIH) ، مجموعة التجارب السريرية لمكافحة الإيدز (ACTG) ، التي رعت وقادت تجربة ACTIV-3.
كأول علاج لـ COVID-19 في الصين ، يُظهر مزيج amubarvimab / romlusevimab نتائج سريرية إيجابية وسلامة مواتية في التجارب العالمية متعددة المراكز. قال البروفيسور Linqi Zhang ، مدير مركز أبحاث الصحة العالمية والأمراض المعدية والإيدز الشامل مركز البحوث في كلية الطب جامعة تسينغهوا. "قدمت مجموعة الأجسام المضادة علاجًا على مستوى عالمي للصين لمكافحة وباء COVID-2 ، والذي يوضح تمامًا خبرتنا الغنية واحتياطياتنا العلمية والتكنولوجية ومسؤوليتنا وقدرتنا في مكافحة الأمراض المعدية وتقديم مساهمة مهمة في الوقاية والسيطرة على الوباء في الصين والعالم. يسعدنا أن نتشارك مع مستشفى الشعب الثالث في Shenzhen و Brii Bio في الاكتشاف والبحث السريري والبحث المترجم عن العلاج المركب وتحقيق هذا الإنجاز المتميز في النهاية. سنستمر في تقييم استخدام مزيج amubarvimab / romlusevimab بين السكان الذين يعانون من نقص المناعة كمقياس إضافي للوقاية ".
منذ بداية جائحة COVID-19 ، كان مبدأنا التوجيهي نهجًا قائمًا على العلم بينما نواصل مكافحة الوباء. نجح فريقنا البحثي في استخلاص اثنين من الأجسام المضادة النشطة للغاية من مرضى COVID-19 المتعافين ، مما أرسى أساسًا متينًا لتطوير تركيبة amubarvimab / romlusevimab ضد COVID-19 ، "قال لي ليو ، مدير المركز الوطني للبحوث السريرية للأمراض المعدية في شنتشن وسكرتير الحزب في مستشفى الشعب الثالث في شنتشن. "نحن سعداء للغاية بالشراكة مع البروفيسور Linqi Zhang من جامعة Tsinghua و Brii Bio للمساهمة بخبرتنا ونحن فخورون بالمساهمة في أول علاج لـ COVID-3 في الصين خلال وقت يستمر فيه الوباء في التطور."
ما الذي يجب استخلاصه من هذه المقالة:
- "لقد قدمت تركيبة الأجسام المضادة للصين علاجًا على مستوى عالمي لمكافحة وباء كوفيد-19، وهو ما يظهر بشكل كامل تجربتنا الغنية واحتياطياتنا العلمية والتكنولوجية ومسؤوليتنا وقدرتنا على مكافحة الأمراض المعدية وتقديم مساهمة مهمة في الوقاية. والسيطرة على الوباء في الصين والعالم.
- أظهرت النتائج النهائية انخفاضًا ملحوظًا إحصائيًا بنسبة 80% (78% في النتائج المؤقتة) في حالات الاستشفاء والوفيات مع عدد أقل من الوفيات خلال 28 يومًا في مجموعة العلاج (0) مقارنة بالعلاج الوهمي (9)، وتحسين نتائج السلامة مقارنة بالعلاج الوهمي في غير المرضى. مرضى كوفيد-19 الموجودون في المستشفى والمعرضون لخطر كبير للتطور السريري إلى مرض شديد.
- تمثل هذه الموافقة شراكة ناجحة للغاية مع أفضل العلماء والباحثين السريريين في الصين وحول العالم في مهمة مشتركة، بما في ذلك مستشفى الشعب الثالث في شنتشن وجامعة تسينغهوا، الذين اكتشفوا خيوط الأجسام المضادة المعادلة.
