أعلنت شركة Provention Bio، Inc. اليوم أن طلب ترخيص علم الأحياء المُعاد تقديمه (BLA) من أجل teplizumab لتأخير الإصابة بمرض السكري من النوع 1 السريري (T1D) لدى الأفراد المعرضين للخطر قد تم اعتباره استجابة كاملة من الفئة 2 لخطاب العمل الصادر في يوليو 2021 بواسطة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تاريخًا مستهدفًا لرسوم المستخدم في 17 أغسطس 2022. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء سابقًا teplizumab Breakthrough Therapy Designation.
"يسعدنا تلقي موافقة الوكالة على إعادة تقديم BLA الخاصة بنا كاستجابة كاملة لـ يوليو 2021 CRL ويسعدنا اتخاذ خطوة مهمة أخرى نحو الموافقة المحتملة على teplizumab للأفراد المعرضين للخطر من النوع T1D كأول مرض على الإطلاق. قال أشلي بالمر ، الشريك المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة Provention Bio ، "تعديل العلاج لتأخير ظهور هذا المرض الموهن والمهدِّد للحياة". "إعلان اليوم هو نتيجة التفاني الهائل والعمل الجاد من قبل فريقنا ، جنبًا إلى جنب مع تفاعلاتنا التعاونية والبناءة مع إدارة الغذاء والدواء والتي نتطلع إلى استمرارها من خلال عملية المراجعة المستمرة."
