أعلنت شركة Eli Lilly and Company اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد أصدرت خطاب استجابة كاملة (CRL) لتطبيق ترخيص علم الأحياء (BLA) لحقن الطب الاستقصائي sintilimab ، وهو مثبط PD-1 بالاشتراك مع بيميتريكسيد و العلاج الكيميائي البلاتيني لعلاج الخط الأول للأشخاص المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة غير الحرشفية (NSCLC). يتم تطوير Sintilimab بواسطة Innovent Biologics، Inc. و Lilly.
تشير الرسالة إلى أن دورة المراجعة قد اكتملت ولكن إدارة الغذاء والدواء غير قادرة على الموافقة على الطلب في شكله الحالي ، بما يتوافق مع نتائج اجتماع اللجنة الاستشارية لأدوية الأورام في فبراير. يتضمن CRL توصية لدراسة إكلينيكية إضافية ، وتحديداً تجربة سريرية متعددة الأقاليم تقارن مستوى علاج الرعاية للخط الأول من NSCLC النقيلي إلى sintilimab مع العلاج الكيميائي باستخدام تصميم غير الدونية مع نقطة نهاية شاملة للبقاء على قيد الحياة.
جنبا إلى جنب مع Innovent ، تقوم Lilly بتقييم الخطوات التالية لبرنامج sintilimab في الولايات المتحدة
ما الذي يجب استخلاصه من هذه المقالة:
- أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) خطاب استجابة كاملًا (CRL) لطلب ترخيص البيولوجيا (BLA) لحقن الطب التجريبي سينتيليماب، وهو مثبط PD-1 بالاشتراك مع العلاج الكيميائي بيميتريكسيد والبلاتين لعلاج الخط الأول من الأشخاص المصابون بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الحرشفية (NSCLC).
- يتضمن CRL توصية لإجراء دراسة سريرية إضافية، وعلى وجه التحديد تجربة سريرية متعددة المناطق تقارن معيار علاج الرعاية لمرض سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي في الخط الأول مع سينتيليماب مع العلاج الكيميائي باستخدام تصميم غير الدونية مع نقطة نهاية البقاء الشاملة.
- تشير الرسالة إلى أن دورة المراجعة قد اكتملت ولكن إدارة الغذاء والدواء غير قادرة على الموافقة على الطلب في شكله الحالي، بما يتوافق مع نتائج اجتماع اللجنة الاستشارية لأدوية الأورام في فبراير.
