أول دواء مساعد جديد من ديكسميثيلفينيديت للأطفال المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه

أعلنت شركة Corium، Inc. أن ملصقها ، "كبسولات Serdexmethylphenidate / d-Methylphenidate للأطفال المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه: التأثيرات على SKAMP-C التي تم تقييمها على مدى أكثر من 13 ساعة في دراسة عشوائية ، مزدوجة التعمية ، يتم التحكم فيها عن طريق العلاج الوهمي ،" في أكاديمية صيدلية الرعاية المدارة (AMCP) في 30 مارس 2022 ، في شيكاغو ، إلينوي. أدت كبسولة Corium الفموية مرة واحدة يوميًا AZSTARYS (serdexmethylphenidate (SDX) و dexmethylphenidate (d-MPH)) إلى تحسين الانتباه والسلوك بشكل ملحوظ مع بداية لمدة 30 دقيقة وحتى 13 ساعة في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 12 عامًا تم تشخيصهم بالانتباه. اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط (ADHD) ، مقارنة بالدواء الوهمي. سيقوم المؤلف بالإبلاغ عن النتائج (الملصق رقم F21) ، من تحليل لاحق لدراسة المرحلة 3 المحورية ، في AMCP.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على AZSTARYS كعلاج لمرة واحدة يوميًا لأعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات وما فوق في 2 مارس 2021. AZSTARYS هو الدواء الأول والوحيد الذي يحتوي على SDX ، وهو دواء أولي لـ d-MPH ، والذي يوفر مدة ممتدة لإصدار d-MPH طوال اليوم. يتوفر AZSTARYS مرة واحدة يوميًا في الولايات المتحدة بثلاث مستويات جرعة SDX / الإفراج الفوري d-MPH تبلغ 26.1 / 5.2 مجم و 39.2 / 7.8 مجم و 52.3 / 10.4 مجم.

يوضح هذا التحليل للبيانات التي تم جمعها سابقًا في تجربة محورية أن البداية السريعة والمدة الطويلة لـ AZSTARYS توفر فعالية مبكرة وطويلة لإدارة الانتباه والسلوك طوال يوم العلاج للمرضى المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه. تقدم هذه النتائج للمرضى وأولياء الأمور والمتخصصين في الرعاية الصحية معلومات قيمة يجب مراعاتها عند الاختيار من بين علاجات ADHD المثبتة. قال تشارلز أوه ، العضو المنتدب ، كبير المسؤولين الطبيين في Corium ، "نحن نقدر فرصة مشاركة هذه البيانات في AMCP".

النتائج مأخوذة من تقييم المشاركين في دراسة الفصول المختبرية التي تم التحكم فيها بالغفل (NCT03292952) ، بناءً على درجاتهم في مقياس التقييم Swanson و Kotkin و Agler و M-Flynn و Pelham (SKAMP) - مجمع (SKAMP-C) ). يعد SKAMP-C مقياسًا تم التحقق منه لسلوكيات الفصل الدراسي لدى الأطفال المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ، مع درجات أقل تمثل تحسنًا وتقليل أعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه. الأطفال ، الذين كان متوسط ​​أعمارهم 9.6 سنوات ، أخذوا SKAMP-C قبل تلقي AZSTARYS أو الدواء الوهمي ثم ثماني مرات بعد الجرعات ، بدءًا من 30 دقيقة ثم في الساعات 1 و 2 و 4 و 8 و 10 و 12 و 13.

كان مقياس الفعالية الأساسي في التجربة هو متوسط ​​التغيير في درجة SKAMP-C من قبل الجرعات ثم عدة مرات خلال يوم الفصل الدراسي. تم إجراء التحليل اللاحق لمواءمة البيانات مع تصاميم التجارب السريرية الأخرى لـ MPH ، والتي استخدمت صباح يوم الفصل الدراسي ، أو زيارة دراسية مماثلة ، كخط أساس لنتائج SKAMP-C قبل العلاج.

تم تحسين متوسط ​​التغييرات في متوسط ​​درجات SKAMP-C عبر جميع مقاييس الوقت بشكل ملحوظ بمقدار -5.41 نقطة (p <0.001) للمشاركين الذين يتلقون AZSTARYS مقارنةً بأولئك الذين يتلقون العلاج الوهمي ، مع تغييرات في النتيجة ذات الصلة من -4.87 مقابل 0.54. وبالمثل ، أظهرت درجات SKAMP-C في التحليل اللاحق تحسنًا ملحوظًا للأطفال الذين عولجوا بـ AZSTARYS مقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي. بدأ تأثير العلاج في 30 دقيقة بعد الجرعات ، مع وجود فرق كبير في الدرجة -3.97 بين المجموعات (P <0.001) ، واستمر لمدة 13 ساعة بعد الجرعات ، مع فارق كبير في النتيجة -3.49 (P = 0.004).

لم يذكر المحققون أي أحداث سلبية خطيرة (AEs) في الدراسة. كانت AEs المبلغ عنها نموذجية للعلاج بالميثيلفينيديت ، وتم تصنيف الغالبية على أنها خفيفة إلى معتدلة في الشدة. تلك التي تحدث بشكل متكرر في مجموعة ASZTARYS (في 2 في المائة أو أكثر من المشاركين) مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي كانت صداعًا (5.4 مقابل 1.3 في المائة ، AZSTARYS وهمي على التوالي) ، ألم في الجزء العلوي من البطن (4.1 مقابل 1.3 في المائة) ، الأرق (2.7 مقابل 1.3 في المائة) والتهاب البلعوم (التهاب الحلق) (2.7 مقابل 0 في المائة).

ضمت التجربة 155 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 6 و 12 عامًا في مرحلة تحسين الجرعة المفتوحة لمدة ثلاثة أسابيع. من هؤلاء الأطفال ، تم اختيار 150 طفلًا بشكل عشوائي إلى فترة علاج مدتها سبعة أيام ، مزدوجة التعمية ، وهمي تسيطر عليها.