أعلنت شركة Servier اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت تطبيق الأدوية الجديد التكميلي الخاص بالشركة (sNDA) لـ TIBSOVO® (أقراص ivosidenib) كعلاج محتمل للمرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) غير المعالج سابقًا. مُنحت SNDA مراجعة الأولوية ، والتي تسرع المراجعة وتقصير هدف وقت المراجعة من 1 أشهر إلى 10 أشهر. تُمنح مراجعة الأولوية عادةً للأدوية التي قد تقدم تطورات كبيرة في العلاج أو قد توفر علاجًا في حالة عدم وجود علاج مناسب.
قال ديفيد: "في أعقاب موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخرًا على TIBSOVO في سرطان القنوات الصفراوية ، نحن سعداء بهذه الخطوة المهمة إلى الأمام في نظر الوكالة لتوسيع دلالة الحالية لتشمل علاج المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي الحاد الذي لم يتم علاجه من قبل IDH1." K. Lee ، الرئيس التنفيذي لشركة Servier Pharmaceuticals. "نحن سعداء بالزخم الإيجابي لهذا البرنامج حيث نواصل تنمية ريادتنا في علم الأورام وتقديم المزيد من الأدوية التي تغير الحياة للمرضى الذين يعانون من سرطانات يصعب علاجها."
يتم دعم قبول sNDA من خلال نتائج دراسة AGILE ، وهي تجربة عالمية من المرحلة 3 في المرضى الذين يعانون من AML غير المعالج من قبل IDH1 المتحور ، والتي تم تقديمها في الاجتماع والمعرض السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم لعام 2021. أظهرت البيانات أن العلاج باستخدام TIBSOVO بالاشتراك مع azacitidine أدى إلى تحسن كبير في البقاء على قيد الحياة الخالي من الأحداث (EFS) (نسبة الخطر [HR] = 0.33 ، 95٪ CI 0.16 ، 0.69 ، P من جانب واحد = 1 0.0011،1,2). بالإضافة إلى ذلك ، أظهر مزيج TIBSOVO مع azacitidine تحسنًا مهمًا إحصائيًا في البقاء على قيد الحياة (OS) (HR = 0.44 [95 ٪ CI 0.27 ، 0.73] ؛ 1-جانب P = 0.0005) ، مع نظام تشغيل متوسط 24.0 شهرًا.
صرحت سوزان بانديا ، دكتوراه في الطب ، نائب الرئيس للتطوير الإكلينيكي ورئيس قسم استقلاب السرطان العالمي: "يُعد TIBSOVO أول علاج يستهدف التمثيل الغذائي للسرطان لإثبات البقاء على قيد الحياة المحسّن والبقاء على قيد الحياة بشكل عام بالاشتراك مع الآزاسيتيدين في المرضى الذين يعانون من AML المتحور 1 IDHXNUMX غير المعالج سابقًا". تطوير علم الأورام وعلم الأورام المناعي ، أدوية سيرفير. "مع قبول إدارة الغذاء والدواء (FDA) لمراجعة الأولوية ، نحن أقرب إلى تقديم خيار العلاج الحاسم هذا للمرضى في الولايات المتحدة ، ونتطلع إلى المشاركة مع الهيئات التنظيمية في جميع أنحاء العالم."
تمت الموافقة حاليًا على TIBSOVO [*] في الولايات المتحدة كعلاج وحيد لعلاج البالغين المصابين بسرطان الدم النخاعي الحاد الناكس أو الناكس عن IDH1 الطافر ، وللبالغين المصابين حديثًا بمرض سرطان الدم النخاعي المزمن IDH1 الطافر والذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا أو الذين لديهم الأمراض المصاحبة التي تحول دون استخدام العلاج الكيميائي الحثي المكثف. في الآونة الأخيرة ، تمت الموافقة على TIBSOVO باعتباره العلاج الأول والوحيد المستهدف للمرضى الذين سبق علاجهم بسرطان القنوات الصفراوية المتحور IDH1.
في محاولة لتقديم خيارات علاجية مبتكرة للمرضى الذين يعانون من سرطانات يصعب علاجها ، جعلت سيرفير علم الأورام أولوية على مستوى العالم ، وخصص أكثر من 50٪ من ميزانية البحث والتطوير لأبحاث السرطان. مع أكثر من 21 أصلًا من أصول الأورام في مراحل مختلفة من التطوير السريري ، و 20 مشروعًا بحثيًا قيد التنفيذ ، تلتزم Servier بإيجاد حلول تلبي احتياجات المرضى عبر مجموعة كاملة من الأمراض وفي مجموعة متنوعة من أنواع الأورام.
