أول مريض في تجربة سريرية لقرحة القدم السكرية المزمنة

أعلنت شركة Lakewood-Amedex، Inc. اليوم أنها بدأت دراستها الثانية في المرحلة الثانية باستخدام مضادات الميكروبات Bisphosphocin Nu-2 في علاج المرضى الذين يعانون من قرح القدم السكرية (DFU). يعاني أكثر من 3 مليون بالغ في الولايات المتحدة من داء السكري (المصدر: CDC) ، ومضاعفات DFU مسؤولة عن حوالي 34٪ من عمليات بتر الأطراف السفلية غير المؤلمة سنويًا ، مما يتسبب في حدوث مراضة ووفيات وعبء مالي هائل على نظام الرعاية الصحية.

دراسة المرحلة الثانية عبارة عن دراسة عشوائية ، متعددة المراكز ، مزدوجة التعمية ، يتم التحكم فيها بالغفل ، وتصعيد الجرعة لتقييم سلامة وتحمل هلام Bisphosphocin Nu-2 المطبق موضعياً على مرضى السكري من النوع الأول أو الثاني مع DFU المزمن. خلال جميع زيارات العيادة ، سيتم فحص قرح المرضى بحثًا عن أي تغييرات في منطقة القرحة وعمقها وسيتم تقييم السيطرة الميكروبيولوجية.

قال ستيف باركينسون ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Lakewood-Amedex: "نحن سعداء جدًا للشروع في تجربتنا السريرية الثانية في علاج DFUs. في تجربتنا السابقة في تقييم Nu-3 لعلاج المرضى المصابين بقرحة القدم المصابة بداء السكري ، كان Nu-3 جيد التحمل ولم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية متعلقة بالعلاج. في حين أن هذه الدراسة السابقة لتصعيد الجرعة لم تكن مدعومة لتوليد بيانات فعالية ذات دلالة إحصائية ، إلا أنها أظهرت اتجاهًا مشجعًا للفعالية. المرضى الذين عولجوا بمحلول نو -2 3٪ لمدة سبعة أيام كان لديهم انخفاض بنسبة 65.5٪ في منطقة القرحة مقابل 29.9٪ انخفاض في ذراع الدواء الوهمي ، كما تم قياسه بعد 14 يومًا من بدء العلاج. بالإضافة إلى ذلك ، شهد 62.5٪ من المرضى الذين عولجوا بـ 2٪ نو -3 انخفاضًا في الحمل الميكروبيولوجي ، مقابل 20٪ في العلاج الوهمي. الآن ستبني دراستنا المتعلقة بتزايد الجرعة في المرحلة الثانية على أساس التجارب السريرية السابقة باستخدام مدة علاج أطول تبلغ 2 يومًا ، وتركيز أعلى بنسبة 28٪ يليه 5٪ Nu-10 ، بالإضافة إلى تحسين Nu-3 تركيبة الهلام ، وكلها نتوقع أن تقدم تسليمًا أفضل لـ Nu-3 وعلاجًا للجروح التي لا تلتئم. يظل تأثير العدوى الموضعية والجهازية عبئًا هائلًا على نظام الرعاية الصحية. نعتقد أن التزامنا بمواصلة تطوير منصة تكنولوجيا Bisphosphocins الخاصة بنا والمضادة للميكروبات مع العلاج الفعال والموضعي للعدوى الخطيرة ، والتي غالبًا ما تسببها مسببات الأمراض المقاومة للمضادات الحيوية ، سواء إيجابية الجرام أو سلبية الجرام ، ستمكن مقدمي الرعاية الصحية من التعامل بشكل أكثر أمانًا وفعالية مجموعة من الالتهابات البكتيرية التي أثبتت حاليًا أنها صعبة باستخدام الأساليب التقليدية ".

"الدكتور. يعد فيليكس سيغال أحد أكثر المتخصصين تميزًا في مجال إنقاذ أطراف مرضى السكري ، ويعمل في كل من مركز هوليوود برسبيتيريان الطبي والمركز الطبي لمستشفى كاليفورنيا. وهو يركز على رعاية الجروح وإنقاذ أطراف مرضى السكري ، مع متابعة اهتمامه بالبحوث السريرية لتمكين خيارات علاج أفضل لمرضاه. يسعدنا أن نعلن أن الدكتور سيغال قد سجل الآن أول مريض في هذه المرحلة الثانية من الدراسة لتقييم استخدام هلام Nu-2 في علاج قرح القدم السكرية " & النائب الأول لرئيس البحث والتطوير في شركة Lakewood-Amedex Inc. "سيتم علاج 3 مريضًا باستخدام هلام Nu-12 في كل مجموعة من المجموعتين ومع مجموعة أصغر مُعالجة بدواء وهمي."