أظهرت الورقة البحثية الأخيرة [1] ، بعنوان "انتشار عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن في الولايات المتحدة" والتي نُشرت في يونيو 2020 ، انتشارًا تقديريًا لعدوى فيروس التهاب الكبد B المزمن في الولايات المتحدة يبلغ 1.59 مليون مريض (النطاق) 1.25-2.49 مليون). وضعت كل من منظمة الصحة العالمية (WHO) ووزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية (DHHS) خططًا رسمية للتخلص من التهاب الكبد.
دراسة ASC22 Phase IIb (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) هي تجربة إكلينيكية عشوائية ، مفردة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي ، متعددة المراكز في الصين والتي تقيم فعالية وسلامة 149 مريضًا من مرضى CHB لمدة 24 أسبوعًا من 1 مجم / كجم أو 2.5 مجم / كجم ASC22 أو دواء وهمي مطابق يعطى مرة كل أسبوعين (Q2W) بالاشتراك مع NAs. أظهرت النتائج المؤقتة ، التي تم قبولها للعرض الشفوي في جلسة الكسر المتأخرة في The Liver Meeting® 2021 من قبل الجمعية الأمريكية لدراسة أمراض الكبد (AASLD) ، أنه في المرضى الذين يعانون من مستضد التهاب الكبد B السطحي (HBsAg) بمستوى ≤ 500 وحدة دولية / مل ، حصل ما يقرب من 19٪ (3/16) من المرضى في مجموعة العلاج على خسارة HBsAg مقابل عدم تحقيق أي شخص لخسارة HBsAg في مجموعة الدواء الوهمي وعدم حدوث ارتداد بعد آخر جرعة من ASC22 ، مما يشير إلى العلاج الوظيفي لـ HBV.
تم اختيار الدراسات السريرية للمرحلتين IIa و IIb لـ ASC22 للعلاج الوظيفي لفيروس التهاب الكبد B لإدراجها في "أفضل ملخص اجتماع الكبد" في عام 2021 من قبل لجنة مراجعة AASLD. يعتبر هذا الإدراج شرفًا فريدًا ويشير إلى المستوى العالي الذي تنظر به لجنة مراجعة AASLD إلى بحث Ascletis في العلاج الوظيفي CHB.
أعلنت Ascletis أنها حصلت على ترخيص عالمي وحصري اعتبارًا من 8 نوفمبر 2021 من Suzhou Alphamab لتطوير وتسويق ASC22 لجميع الأمراض الفيروسية بما في ذلك مبيعات كتب التهاب الكبد B. Ascletis عالميًا لـ ASC22 لجميع الأمراض الفيروسية.
ASC22 هو العلاج المناعي الأكثر تقدمًا في المرحلة السريرية في العالم للعلاج الوظيفي لـ CHB ، أي فقدان HBsAg ، من خلال منع مسار PD-1 / PD-L1.
ما الذي يجب استخلاصه من هذه المقالة:
- أظهرت النتائج المؤقتة، التي تم قبولها للعرض الشفهي في جلسة الاستراحة المتأخرة في The Liver Meeting® 2021 من قبل الجمعية الأمريكية لدراسة أمراض الكبد (AASLD)، أنه لدى المرضى الذين لديهم مستوى المستضد السطحي الأساسي لالتهاب الكبد B (HBsAg) أقل من 500 وحدة دولية / مل، حوالي 19٪ (3/16) من المرضى في مجموعة العلاج حصلوا على فقدان HBsAg مقابل عدم تحقيق أي شخص لفقد HBsAg في مجموعة الدواء الوهمي وعدم حدوث انتعاش بعد الجرعة الأخيرة من ASC22، مما يشير إلى الشفاء الوظيفي لـ HBV.
- NCT04465890) هي تجربة سريرية عشوائية أحادية التعمية ومضبوطة بالعلاج الوهمي ومتعددة المراكز في الصين تقوم بتقييم فعالية وسلامة 149 مريضًا من مرضى CHB لعلاج لمدة 24 أسبوعًا بجرعة 1 مجم / كجم أو 2.
- أعلنت شركة Ascletis أنها حصلت على ترخيص عالمي وحصري اعتبارًا من 8 نوفمبر 2021 من Suzhou Alphamab لتطوير وتسويق ASC22 لجميع الأمراض الفيروسية بما في ذلك التهاب الكبد B.
