أعلنت شركة CoapTech ، Inc ، وهي شركة للأجهزة الطبية تركز على تقديم حلول تحويلية للجراحة طفيفة التوغل ، اليوم أنها حصلت على موافقة إعفاء جهاز التحقيق (IDE) من إدارة الغذاء والدواء (FDA) لبدء تجربة سريرية لـ PUMA- نظام G Peds ، جهاز مصمم لتوفير طريقة أكثر أمانًا وفعالية لوضع أنابيب التغذية في الأطفال.
نظام PUMA System ™ هو فئة جديدة من الأجهزة طفيفة التوغل ، مما يتيح إجراءات الموجات فوق الصوتية في الأعضاء المجوفة من الجسم حيث كان من المستحيل أو غير الآمن في السابق القيام بذلك. يتم تطوير نظام PUMA-G Peds للسماح بوضع أنابيب فغر المعدة باستخدام الموجات فوق الصوتية في مرضى الأطفال كبديل للإجراءات الجراحية التقليدية بالتنظير الداخلي والتنظير الفلوري والجراحة المفتوحة. لا تستطيع إجراءات التنظير الداخلي "الرؤية من خلال" الأنسجة التي يمكن أن تؤدي إلى تلف الأعضاء وتوجد مضاعفات أخرى تتعلق بالأحجام الكبيرة للمناظير الداخلية بالنسبة للأطفال الصغار. تتطلب إجراءات التنظير التألقي استخدام الإشعاع المؤين الذي يمثل خطرًا كبيرًا للإصابة بالسرطان في المستقبل للأطفال الصغار. يستخدم نظام PUMA-G Peds الموجات فوق الصوتية لتصوير الأنسجة والأعضاء في الوقت الفعلي دون إشعاع مؤين.
"يسعدنا أن إدارة الغذاء والدواء قد منحت IDE هذا ، مما يسمح لنا ببدء دراسة مع مواقعنا الشريكة ذات المستوى العالمي. قال جاك كينت ، كبير مسؤولي التسويق في شركة CoapTech ، إن الموافقة هي شهادة على عملنا القوي قبل السريرية وإمكانية نظام PUMA-G Peds للتأثير بشكل كبير على رعاية الأطفال. تعد تجربة عدم الدونية متعددة المراكز مع مجموعة تحكم بأثر رجعي متطابقة جزءًا من منحة NIH SBIR وستبدأ في تسجيل المرضى هذا الربيع في مستشفى الأطفال بفيلادلفيا ، والمركز الطبي الوطني للأطفال ، ومستشفى كولومبيا نيويورك المشيخي.
انبثقت CoapTech من جامعة ماريلاند ، بالتيمور (UMB) حيث تم تطوير التكنولوجيا. كما قدم ذراع نقل التكنولوجيا في UMB ، UM Ventures ، بالتيمور ، استثمارًا مباشرًا في الشركة.
قال فيل روبيلوتو ، نائب الرئيس المساعد لمكتب نقل التكنولوجيا في UMB ، ومدير UM Ventures ، بالتيمور: "يعد هذا معلمًا هامًا في جهود CoapTech لتقديم نسخة طب الأطفال من تقنية منصة PUMA-G الرائدة في السوق". "نتطلع إلى بدء التجربة السريرية ورؤية الخطوة التالية لشركة CoapTech."
ما الذي يجب استخلاصه من هذه المقالة:
- أعلنت شركة CoapTech ، Inc ، وهي شركة للأجهزة الطبية تركز على تقديم حلول تحويلية للجراحة طفيفة التوغل ، اليوم أنها حصلت على موافقة إعفاء جهاز التحقيق (IDE) من إدارة الغذاء والدواء (FDA) لبدء تجربة سريرية لـ PUMA- نظام G Peds ، جهاز مصمم لتوفير طريقة أكثر أمانًا وفعالية لوضع أنابيب التغذية في الأطفال.
- يعد نظام PUMA System™ فئة جديدة من الأجهزة ذات التدخل الجراحي البسيط، مما يتيح إجراءات الموجات فوق الصوتية في الأعضاء المجوفة في الجسم حيث كان من المستحيل أو غير الآمن في السابق القيام بذلك.
- وتعد هذه الموافقة بمثابة شهادة على عملنا القوي في المرحلة ما قبل السريرية وإمكانات نظام PUMA-G Peds في التأثير بشكل كبير على رعاية الأطفال.
