أعلن Amgen اليوم عن تقديم بيانات الفعالية والسلامة من تجربة CodeBreaK 100 Phase 1/2 في المرضى الذين يعانون من سرطان البنكرياس المتقدم المتحور من KRAS G12C والذين تلقوا LUMAKRAS® (sotorasib). سيتم تقديم البيانات في سلسلة الجلسات العامة للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) الشهرية في 15 فبراير 2022. تُظهر البيانات نشاطًا مشجعًا ومفيدًا من الناحية السريرية مضادًا للسرطان وفائدة إيجابية: ملف تعريف المخاطر.
قال ديفيد إم ريس: "استنادًا إلى هذه البيانات المثيرة ، نقوم بتوسيع CodeBreaK 100 لتسجيل المزيد من المرضى الذين يعانون من البنكرياس وأنواع أورام أخرى لفهم فعالية وسلامة LUMAKRAS في الأورام خارج سرطان الرئة والقولون والمستقيم ذات الخلايا غير الصغيرة". ، دكتوراه في الطب ، نائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير في Amgen. يعد CodeBreaK أكبر وأوسع برنامج تجارب سريرية عالميًا حتى الآن مع واحدة من أقوى مجموعات البيانات التي تمت مراجعتها مركزيًا. نظرًا لأننا نتعلم المزيد من البيانات المكثفة التي نجمعها ، سنواصل الاستثمار في البرنامج من خلال توسيع الأفواج واستكشاف مجموعات جديدة حتى نتمكن من مساعدة أكبر عدد ممكن من المرضى ".
أظهر LUMAKRAS معدل استجابة موضوعي مؤكد مركزيًا (ORR) بنسبة 21 ٪ ومعدل السيطرة على المرض (DCR) بنسبة 84 ٪ عبر 38 من مرضى سرطان البنكرياس المتقدم الذين عولجوا مسبقًا بشدة. تلقى ما يقرب من 80 ٪ من المرضى LUMAKRAS كخط ثالث أو علاج لاحق. حقق ثمانية من 38 مريضًا استجابة جزئية مؤكدة (PR) أجرتها مراجعة مركزية مستقلة أعمى (BICR). اثنان من ثمانية مرضى مصابين بالعلاقات العامة لديهم استجابات مستمرة. كان متوسط مدة الاستجابة 5.7 شهرًا بمتوسط متابعة 16.8 شهرًا اعتبارًا من تاريخ قطع البيانات في 1 نوفمبر 2021. كما تُظهر النتائج أيضًا متوسط بقاء حر للتقدم (PFS) يبلغ 4 أشهر ومتوسط بقاء إجمالي ( OS) لما يقرب من 7 أشهر. لم يتم تحديد أي إشارات أمان جديدة في هذه الدراسة للمرضى الذين يعانون من سرطانات البنكرياس المتقدمة. حدثت الأحداث الضائرة المرتبطة بالعلاج (TRAEs) من أي درجة في 16 (42٪) من المرضى المصابين بالإسهال (5٪) والإرهاق (5٪) كأكثر الصفوف 3 TRAEs شيوعًا. لم تكن أي من TRAEs قاتلة أو أدت إلى وقف العلاج.
قال جون ستريكلر ، أستاذ الطب المشارك بكلية الطب بجامعة ديوك وأخصائي أورام الجهاز الهضمي . "في أكبر مجموعة بيانات تقيم فعالية وسلامة مثبط KRASG12C في سرطان البنكرياس المتقدم والمعالج مسبقًا بشكل كبير ، حقق السوتوراسيب معدل استجابة مؤكد مركزيًا بنسبة 21٪ ومعدل السيطرة على المرض بنسبة 84٪. هذا مفيد من الناحية السريرية للمرضى لأنه لا يوجد علاج قياسي ثابت لهؤلاء المرضى بمجرد وصولهم إلى الخط الثالث من العلاج ".
سرطان البنكرياس هو ورم خبيث مميت للغاية. إنه رابع سبب رئيسي للوفيات المرتبطة بالسرطان في كل من الرجال والنساء في الولايات المتحدة مع معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات بنسبة 10٪ تقريبًا. هناك حاجة عالية لم تتم تلبيتها للمرضى الذين يعانون من سرطان البنكرياس المتقدم الذي تطور بعد علاج الخط الأول ، حيث يوفر علاج الخط الثاني المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية البقاء على قيد الحياة لمدة ستة أشهر تقريبًا ومعدل استجابة يبلغ 16٪. بعد التقدم في العلاج الكيميائي من الخط الأول والثاني ، لا توجد علاجات ذات فائدة مثبتة للبقاء على قيد الحياة. على الرغم من التقدم في العلاج ، فقد تم إجراء القليل من التحسينات لتحسين تشخيص وعلاج سرطان البنكرياس.
تشير التقديرات إلى أن ما يقرب من 90 ٪ من مرضى سرطان البنكرياس يؤويون طفرة KRAS مع KRAS G12C تمثل ما يقرب من 1-2 ٪ من هذه الطفرات.
