زرع جديد للعيوب الغضروفية والعظمية الغضروفية

أعلنت CartiHeal Ltd. اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت الموافقة على التسويق الأولي (PMA) لزرع Agili-C ™.         

يشار إلى الزرع لعلاج الجمعية الدولية لإصلاح الغضروف (ICRS) من الدرجة الثالثة أو فوق سطح (آفات) مفصل الركبة ، بمساحة إجمالية قابلة للعلاج من 1-7 سم 2 ، بدون هشاشة العظام الشديدة (كيلجرين- لورانس الصف 0-3 ).

تم منح موافقة سلطة النقد الفلسطينية بناءً على نتائج دراسة سريرية محورية IDE مدتها سنتان. أكدت الدراسة تفوق Agili-C ™ المزروع على المعيار الجراحي الحالي للرعاية (SSOC) - الكسور الدقيقة والإنضار ، لعلاج آفات سطح مفصل الركبة والعيوب الغضروفية والعظمية الغضروفية. كانت الدراسة متعددة المراكز ، 2: 1 عشوائية ، مفتوحة المسمى ومراقبة. تم تسجيل إجمالي 251 موضوعًا ، 167 في ذراع Agili-C ™ ، و 84 في ذراع SSOC ، في 26 موقعًا داخل وخارج الولايات المتحدة.

كانت نقطة النهاية الأساسية للدراسة هي التغيير من خط الأساس إلى 24 شهرًا في متوسط ​​إصابة الركبة ودرجة نتيجة التهاب المفاصل (KOOS بشكل عام) ، والتي تتكون من 5 مقاييس فرعية: الألم ، الأعراض الأخرى ، جودة الحياة (QOL) ، أنشطة الحياة اليومية (ADL) والرياضة. تتراوح النتيجة الإجمالية لـ KOOS من 0 إلى 100 ، حيث تمثل القيم الأعلى نتائج أفضل.

أظهرت البيانات الناتجة عن التجربة تفوق Agili-C ™ على المعيار الجراحي الحالي للرعاية (التنضير أو الكسر الدقيق ، SSOC). تم تحديد احتمال التفوق البايزي اللاحق بعد 24 شهرًا ليكون 1.000 ، متجاوزًا الحد الأدنى المحدد مسبقًا البالغ 0.98 والمطلوب لإثبات التفوق.

• كانت النتيجة الإجمالية KOOS الأساسية مماثلة في كلا المجموعتين: 41.2 في ذراع Agili-C ™ و 41.7 في ذراع SSOC. في الشهر 24 ، تحسن KOOS بشكل عام إلى 84.3 في ذراع Agili-C ™ مقارنة بـ 62.0 لذراع SSOC.

• كانت درجة التحسن لـ Agili-C ™ مقارنة بـ SSOC مماثلة للأشخاص المصابين بهشاشة العظام المعتدلة (درجات Kellgren-Lawrence من 2 أو 3) وللأشخاص الذين يعانون من آفات كبيرة (مناطق الآفة الكلية أكبر من 3 سم 2).

• تم تأكيد تفوق غرسة Agili-C ™ على SSOC أيضًا في جميع نقاط النهاية الثانوية المؤكدة للدراسة: KOOS Pain و KOOS ADL و KOOS QOL ومعدل المستجيب.

• كان معدل المستجيبين ، الذي تم تعريفه مسبقًا على أنه تحسين لا يقل عن 30 نقطة في KOOS الكلي خلال 24 شهرًا مقارنة بخط الأساس ، 77.8٪ في ذراع Agili-C ™ مقارنة بـ 33.6٪ في ذراع SSOC.

قال نير ألتشولر ، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة CartiHeal: "إن نتائج الدراسة التي استمرت عامين ، والتي أظهرت تفوق غرسة Agili-C ™ على المعيار الجراحي الحالي للرعاية ، توفر فائدة محتملة مهمة لملايين المرضى". "تحقق هذا الإنجاز الهام بفضل دعم مستشارينا التنظيميين ، هوجان لوفيلز ، ومستشارينا الإحصائيين ، والاستشارات الإحصائية الطبية الحيوية ، والعديد من الباحثين والمرضى المتفانين الذين شاركوا في دراساتنا. نحن ممتنون لكل ما قدموه من مساعدة. تسمح لنا موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالبدء في التسويق وتوفير حل متفوق للمرضى مقارنة بالمعيار الحالي لخيارات الرعاية ".