أعلنت شركة Trevi Therapeutics، Inc. اليوم عن نتائج التحليل المؤقتة الإيجابية لتجربة المرحلة الثانية من السعال و NALbuphine (CANAL) من علاجها التجريبي Haduvio ™ (nalbuphine ER) في مرضى التليف الرئوي مجهول السبب (IPF) الذين يعانون من السعال المزمن ، مما يثبت صحة المفهوم. سيتوقف تجنيد المزيد من المرضى في التجربة بناءً على قوة البيانات واتساقها.
أجرت الشركة تحليلًا إحصائيًا لتقييم احتمالية نجاح قناة CANAL بناءً على البيانات المؤقتة. كشفت نتائج هذا التحليل أن هناك فرصة بنسبة 100٪ للنجاح على البيانات الحالية وانتقلت الشركة إلى إنهاء الفحص وإتمام التسجيل في CANAL. كان التحليل المؤقت (N = 26) ذا دلالة إحصائية على نقطة نهاية الفعالية الأولية ، مما يدل على انخفاض بنسبة 52٪ معدلة بدواء وهمي في متوسط النسبة المئوية للتغير الهندسي في أحداث السعال أثناء النهار (p <0.0001 ، الطاقة المشروطة 100٪) لـ Haduvio. تم إجراء التحليل المؤقت بواسطة فريق إحصائي مستقل وفقًا لنقطة النهاية المحددة مسبقًا في البروتوكول.
قال الدكتور بيل فوربس ، مدير التطوير في شركة Trevi Therapeutics: "نحن متحمسون للنتائج المهمة سريريًا وإحصائيًا للغاية لـ Haduvio في تجربة CANAL وإمكانية علاج السعال المزمن لدى مرضى IPF". "السعال المزمن لدى مرضى الـ IPF هو اختلاط خطير لمرض عضال بدون علاجات معتمدة. بناءً على هذه النتائج المهمة واتساق البيانات ، فإننا ننهي التوظيف في تجربة CANAL للتركيز على تسريع Haduvio إلى المرحلة التالية من تطوير السعال المزمن لدى مرضى IPF ".
قال الدكتور توبي ماهر ، دكتوراه في الطب ، أستاذ الطب ومدير قسم مرض الرئة الخلالي في مدرسة كيك للطب ، جامعة جنوب كاليفورنيا. "السعال المزمن في IPF يمثل تحديًا غير عادي لأنه غالبًا ما يكون مقاومًا للأدوية المضادة للسعال ولا يتم تعديله عادةً عن طريق العلاجات المضادة للفيبر المعتمدة حاليًا. السعال المزمن هو عرض متكرر يؤثر على مرضى IPF ويساهم في حدوث ضغوط نفسية وجسدية وعاطفية ".
تدعم تحليلات الفعالية التكميلية من بيانات CANAL المؤقتة النتائج القوية التي شوهدت في نقطة نهاية الفعالية الأولية. أظهرت التحليلات التكميلية الاتساق عند تحليلها للمكملات لفترتي العلاج في التصميم المتقاطع ، مقابل خط الأساس لفترة العلاج ، وعدد السعال الأساسي. كانت نقاط النهاية الثانوية للمريض التي تم الإبلاغ عنها في قياس النتائج متسقة مع التحسن في نتائج تكرار السعال أثناء النهار.
تم تحمل Nalbuphine ER بشكل جيد في تجربة CANAL وتمت دراسته في أكثر من 1,000 شخص عبر المؤشرات. يظل ملف تعريف الأمان متسقًا مع الدراسات السابقة مع عدم وجود إشارات أمان جديدة. تم الإبلاغ عن أحد SAE في تجربة CANAL حتى الآن ولم يتم اعتباره متعلقًا بالعلاج.
بناءً على التحليل المؤقت الإيجابي لتجربة Ph2 CANAL ، قرر Trevi إيقاف المزيد من التجنيد في تجربة CANAL وخطط لبدء مناقشات مع السلطات الصحية فيما يتعلق بالدراسة التالية. تخطط الشركة للإبلاغ عن البيانات من تجربة CANAL الكاملة في أوائل الربع الثالث من عام 2022 وستشمل المرضى المسجلين في يناير وفبراير من هذا العام ، والتي نتوقع أن يبلغ مجموعها حوالي 40 شخصًا.
ما الذي يجب استخلاصه من هذه المقالة:
- Based on these significant results and consistency of the data, we are ending recruitment into the CANAL trial to focus on accelerating Haduvio into the next phase of development for chronic cough in patients with IPF.
- The Company plans to report data from the full CANAL trial early in the third quarter 2022 and will include the patients enrolled in January and February of this year, which we expect to total approximately 40 subjects.
- “We are excited about the clinically and highly statistically significant results of Haduvio in the CANAL trial and the potential to treat chronic cough in IPF patients,”.
