شارك البروفيسور كيونغ سو بارك من مستشفى جامعة سيول الوطنية كمحقق منسق وباحث رئيسي من 22 مؤسسة في المرحلة 3 من التجربة السريرية لـ Enavogliflozin كعلاج أحادي (دراسة ENHANCE-A). أجريت الدراسة كمركز متعدد المراكز ، وعشوائية ، ومزدوجة التعمية ، وخاضعة للتحكم الوهمي ، وتجربة علاجية مؤكدة تتألف من 160 مريضًا يعانون من مرض السكري من النوع 2. كانت نقطة النهاية الأولية هي التحقيق في الاختلاف بين مجموعة Enavogliflozin ومجموعة الدواء الوهمي في تغيير خط الأساس للهيموجلوبين السكري (HbA1c). وفقًا لتقرير الخط الأول ، لوحظ مبدئيًا أن تكون 0.99٪ ف بعد 24 أسبوعًا من إعطاء المنتج البحثي ، مما أكد الدلالة الإحصائية (قيمة P <0.001). يعتبر HbA1c ، وهو المنتج النهائي للهيموجلوبين المترافق مع جلوكوز الدم ، مقياسًا قياسيًا ذهبيًا لتحديد شدة مرض السكري.
بالإضافة إلى ذلك ، كانت هناك نتيجة دراسة إيجابية لوحظت في تجربة سريرية أخرى من المرحلة 3 من العلاج المركب من Enavogliflozin مع الميتفورمين بواسطة Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). أجرى دراسة ENHANCE-M من قبل البروفيسور غون هو يون من الجامعة الكاثوليكية بمستشفى سيول سانت ماري التابع للجامعة الكاثوليكية في كوريا كمحقق منسق وباحث رئيسي من 23 مؤسسة. أجريت التجربة على 200 مريض يعانون من داء السكري من النوع 2 والذين ليس لديهم سيطرة كافية على نسبة الجلوكوز في الدم باستخدام الميتفورمين. بناءً على النتائج المتعلقة بتغيير خط الأساس لـ HbA1c. أثبتت مجموعة المرضى الذين تم إعطاؤهم بشكل متزامن Enavogliflozin مع Metformin بنجاح عدم دونية للمجموعة التي تم تناول Dapagliflozin بشكل متزامن مع Metformin. تم تأكيد نتائج السلامة في المجموعة التي تدار مع Enavogliflozin أيضًا حيث لم تكن هناك أحداث سلبية غير متوقعة أو حدثت تفاعلات عكسية للأدوية.
قال المحققون ، "أظهرت التجربة السريرية للمرحلة الثالثة للعلاج الأحادي Enavogliflozin (ENHANCE-A) والعلاج المركب بالميتفورمين (ENHANCE-M) مع إجمالي 3 مشاركًا كوريًا تأثيرًا بارزًا في خفض الجلوكوز وسلامة الدواء. سيصبح Enavogliflozin خيارًا علاجيًا ممتازًا لمرضى السكري من النوع 360 إذا تم تأكيد نفس النتائج من العلاجات المركبة الأخرى.
نظرًا لأنه تم الحصول على نتائج مهمة من كلا التجربتين للعلاج الأحادي والعلاج المركب بالميتفورمين ، فإن Daewoong متحمس لطرح مثبط SGLT-2 جديد لأول مرة في كوريا الجنوبية. تخطط Daewoong للتقدم فورًا للحصول على الموافقة على الدواء الجديد وإطلاق ليس فقط Enavogliflozin ولكن Enavogliflozin / Metformin تركيبة جرعة ثابتة (FDC) بحلول عام 2023. وفي الوقت نفسه ، تمت الموافقة بالفعل على Daewoong لدراسة المرحلة الأولى لاختبار دراسة التكافؤ الحيوي FDC من Enavogliflozin و Metformin في يناير 1.
قال سينغو جيون ، الرئيس التنفيذي لشركة Daewoong Pharmaceutical: "مع نجاح التجارب السريرية الأخيرة ، من المتوقع أن نقدم للمرضى المحليين أفضل دواء جديد في فئته لمرض السكري في البلاد في المستقبل القريب". "سنسعى جاهدين لإطلاق الجيل التالي من الأدوية ومساعدة أولئك الذين يعانون من مرض السكري ومضاعفاته ، مع تأمين الزخم المتزايد للشركة."
ما الذي يجب استخلاصه من هذه المقالة:
- “With the success of the recent clinical trials, we are expected to provide the local patients the country’s new Best-in-Class drug for diabetes in a near future,”.
- Professor Kyong Soo Park of Seoul National University Hospital as a coordinating investigator and principal investigators from 22 institutions have participated in the phase 3 clinical trial for Enavogliflozin as a monotherapy (ENHANCE-A study).
- The investigators said, “The phase 3 clinical trial for Enavogliflozin monotherapy (ENHANCE-A) and Metformin combination therapy (ENHANCE-M) with a total of 360 Korean participants have demonstrated outstanding glucose-lowering effect and safety of the drug.
