من المتوقع أن تقوم التجربة باختيار 64 مريضًا من مرضى زرع الكلى ذوي الحساسية العالية مع cPRA بنسبة ≥99.9 ٪ ، مما يمثل مجموعة فرعية من المرضى ذوي الحساسية العالية للغاية والذين لا يزالون يعانون من الحرمان على الرغم من إعطاء الأولوية لنظام تخصيص الكلى في الولايات المتحدة. عندما يصبح العضو المتبرع متاحًا ويشير التطابق الإيجابي مع المتلقي المقصود إلى أن العضو غير متوافق ، فسيتم اختيار المريض عشوائيًا إما لعلاج إزالة التحسس من imlifidase أو إلى ذراع التحكم التي ستتلقى رعاية قياسية (أي انتظار أكثر توافقًا عرض الكلى أو تلقي علاج تجريبي لإزالة الحساسية). نقطة النهاية الأولية للدراسة للإيمليفيديز لتقييم الفائدة في زراعة المرضى ذوي الحساسية العالية هي وظيفة الكسب غير المشروع الكلوية في 12 شهرًا ، والتي يتم قياسها بواسطة eGFR (معدل الترشيح الكبيبي المقدر).
تتوافق أهداف تجربة ConfIdeS مع الأمر التنفيذي الأمريكي "المتقدم لصحة الكلى" ("AAKH") (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557) ، والذي يتمحور حول ثلاثة الأهداف: (1) الحد من مخاطر الفشل الكلوي. (2) تحسين الوصول إلى خيارات العلاج التي تركز على الفرد وجودتها ؛ و (3) زيادة الوصول إلى عمليات زرع الكلى ، مع ربط الأخيرين بشكل مباشر بتوسيع عمليات الزرع.
تم تعيين روبرت أ.مونتغمري ، أستاذ الجراحة ومدير معهد لانجون لزراعة الأعضاء بجامعة نيويورك في مدينة نيويورك ، محققًا منسقًا وطنيًا لتجربة ConfIdeS. ستسجل التجربة المرضى في 12 إلى 15 مركزًا رائدًا في مجال زراعة الأعضاء في الولايات المتحدة
من المتوقع الانتهاء من التسجيل في التجربة في النصف الثاني من عام 2022 ، مع فترة دراسة متابعة مدتها 12 شهرًا من المتوقع أن تكتمل في النصف الثاني من عام 2023. ومن المتوقع أن تدعم نتائج هذه التجربة المحورية تقديم BLA محتمل إلى إدارة الغذاء والدواء بموجب مسار الموافقة المعجل في النصف الأول من عام 2024.
لقد تلقى Imlifidase بالفعل موافقة تسويقية مشروطة في أوروبا لعلاج الحساسية لمرضى زرع الكلى البالغين ذوي الحساسية العالية مع تطابق إيجابي ضد متبرع متوفٍ متاح.
