"تعد موافقة إدارة الغذاء والدواء على Spikevax خطوة مهمة في مكافحة جائحة COVID-19 ، وهو اللقاح الثاني المعتمد للوقاية من COVID-19. قال القائم بأعمال مفوض إدارة الغذاء والدواء جانيت وودكوك ، العضو المنتدب لإدارة الغذاء والدواء ، جانيت وودكوك ، العضو المنتدب لإدارة الغذاء والدواء ، "في حين أن مئات الملايين من الجرعات من موديرنا COVID -19 تم إعطاء اللقاح للأفراد بموجب تصريح الاستخدام الطارئ ، ونحن نتفهم أنه بالنسبة لبعض الأفراد ، قد تؤدي موافقة إدارة الغذاء والدواء على هذا اللقاح إلى زيادة الثقة في اتخاذ قرار الحصول على اللقاح ".
يحتوي Spikevax على نفس الصيغة مثل لقاح EUA Moderna COVID-19 ويتم إعطاؤه كسلسلة أساسية من جرعتين ، كل شهر على حدة. يمكن استخدام Spikevax بالتبادل مع لقاح EUA Moderna COVID-19 لتوفير سلسلة لقاحات COVID-19. يظل لقاح Moderna COVID-19 متاحًا بموجب EUA كسلسلة أولية من جرعتين للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر ، كجرعة سلسلة أولية ثالثة للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكبر والذين تم تحديد أن لديهم أنواعًا معينة من نقص المناعة. وكجرعة معززة وحيدة للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر بعد خمسة أشهر على الأقل من إكمال سلسلة أولية من اللقاح. كما أنه مصرح باستخدامه كجرعة معززة غير متجانسة (أو "مختلطة ومطابقة") للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر بعد الانتهاء من التطعيم الأولي بلقاح مختلف متاح لـ COVID-19.
أجرى الخبراء الطبيون والعلميون التابعون لإدارة الغذاء والدواء تقييمًا شاملاً للبيانات والمعلومات العلمية المدرجة في التطبيق فيما يتعلق بسلامة Spikevax وفعاليته وجودة تصنيعه. وهذا يشمل التحقق المستقل للوكالة من التحليلات المقدمة من الشركة ، والتحليلات الخاصة بنا للبيانات ، جنبًا إلى جنب مع تقييم مفصل لعمليات التصنيع وطرق الاختبار ومرافق التصنيع ، كما قال بيتر ماركس ، دكتوراه في الطب ، دكتوراه ، مدير مركز إدارة الغذاء والدواء لتقييم وأبحاث البيولوجيا. "اللقاحات الآمنة والفعالة هي أفضل دفاع لنا ضد جائحة COVID-19 ، بما في ذلك المتغيرات المتداولة حاليًا. يمكن أن يطمئن الجمهور إلى أن هذا اللقاح قد تمت الموافقة عليه بما يتماشى مع المعايير العلمية الصارمة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ".
تقييم إدارة الغذاء والدواء لبيانات الفعالية للموافقة للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكبر
يعتمد طلب ترخيص Spikevax biologics (BLA) على البيانات والمعلومات التي تدعم EUA ، مثل البيانات قبل السريرية والسريرية ، بالإضافة إلى تفاصيل عملية التصنيع والمواقع التي يتم فيها صنع اللقاح. تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتقييم وإجراء تحليلاتها الخاصة للبيانات لتحديد ما إذا كان قد تم إثبات سلامة وفعالية اللقاح وتفي بمعايير الموافقة ، وما إذا كانت معلومات التصنيع والمنشأة تضمن جودة اللقاح واتساقه.
تعتمد الموافقة على Spikevax على تقييم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتحليل بيانات السلامة والفعالية للمتابعة من التجربة السريرية العشوائية الجارية والمضبوطة بالغفل والمعمية التي دعمت EUA في ديسمبر 2020 للقاح Moderna COVID-19 والمعلومات الواردة من مرحلة ما بعد EUA الخبرة لإبلاغ السلامة والفعالية.
تضمنت التحليلات المحدثة لتحديد فعالية Spikevax 14,287،14,164 متلقيًا للقاح و 18،2 متلقيًا وهميًا يبلغون من العمر 93 عامًا فما فوق والذين لم يكن لديهم دليل على الإصابة بعدوى SARS-CoV-19 قبل تلقي الجرعة الأولى. تم تجميع البيانات المستخدمة في التحليلات قبل ظهور متغير Omicron. أظهرت هذه البيانات أن Spikevax كان فعالًا بنسبة 55 ٪ في الوقاية من COVID-19 ، مع حدوث 744 حالة من COVID-19 في مجموعة اللقاحات و 98 حالة COVID-XNUMX في المجموعة الثانية. كما كان اللقاح فعالاً بنسبة XNUMX٪ في الوقاية من الأمراض الشديدة.
تقييم إدارة الغذاء والدواء لبيانات السلامة للموافقة للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكبر
شمل تحليل سلامة Spikevax الذي أجرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ما يقرب من 15,184 متلقيًا للقاح و 15,162 متلقيًا للعلاج الوهمي تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر ، وتمت متابعة أكثر من نصف هؤلاء المشاركين للحصول على نتائج السلامة لمدة أربعة أشهر على الأقل بعد الجرعة الثانية. أكمل ما يقرب من 7,500 مشارك في الأصل لتلقي Spikevax في المرحلة العمياء من التجربة السريرية متابعة السلامة لمدة 6 أشهر على الأقل بعد الجرعة الثانية.
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها من قبل المشاركين في التجارب السريرية هي الألم ، والاحمرار والتورم في موقع الحقن ، والتعب ، والصداع ، وآلام العضلات أو المفاصل ، والقشعريرة ، والغثيان / القيء ، وتضخم الغدد الليمفاوية تحت الذراع والحمى.
بالإضافة إلى ذلك ، أجرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) تقييمًا صارمًا لبيانات مراقبة السلامة بعد الترخيص المتعلقة بالتهاب عضلة القلب (التهاب عضلة القلب) والتهاب التامور (التهاب الأنسجة المحيطة بالقلب) بعد التطعيم بلقاح Moderna COVID-19 وقررت أن تُظهر البيانات زيادة المخاطر خاصة في غضون سبعة أيام بعد الجرعة الثانية ، مع وجود خطر أعلى في الذكور من سن 18 إلى 24 عامًا. تشير البيانات المتاحة من المتابعة قصيرة المدى إلى أن معظم الأفراد قد اختفوا الأعراض. ومع ذلك ، يحتاج بعض الأفراد إلى دعم العناية المركزة. المعلومات غير متوفرة حتى الآن حول النتائج الصحية المحتملة على المدى الطويل. تتضمن معلومات وصف Spikevax تحذيرًا بشأن هذه المخاطر.
أجرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقييم مخاطر الفوائد الخاص بها باستخدام النمذجة للتنبؤ بعدد حالات COVID-19 المصحوبة بأعراض ، والاستشفاء ، والقبول في وحدة العناية المركزة (ICU) والوفيات الناجمة عن COVID-19 ، فإن اللقاح لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر سيمنعون مقابل عدد حالات التهاب عضلة القلب / التهاب التامور المحتملة ، والاستشفاء ، والقبول في وحدة العناية المركزة ، والوفيات التي قد تترافق مع اللقاح. قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن فوائد اللقاح تفوق مخاطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب والتهاب التامور لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر.
تطلب إدارة الغذاء والدواء من الشركة إجراء دراسات ما بعد التسويق لتقييم مخاطر التهاب عضلة القلب والتهاب التامور بعد التطعيم بسبيكيفاكس. ستشمل هذه الدراسات تقييم النتائج طويلة المدى بين الأفراد الذين يصابون بالتهاب عضلة القلب بعد التطعيم بـ Spikevax. بالإضافة إلى ذلك ، على الرغم من عدم متطلبات إدارة الغذاء والدواء ، فقد التزمت الشركة بإجراء دراسات أمان إضافية بعد التسويق ، بما في ذلك إجراء دراسة سجل الحمل لتقييم نتائج الحمل والرضع بعد تلقي Spikevax أثناء الحمل.
منحت إدارة الغذاء والدواء هذا التطبيق مراجعة الأولوية. تم منح الموافقة لشركة ModernaTX، Inc.
