أعلنت شركة Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. و Pfizer Inc. اليوم أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد تبنت رأيًا إيجابيًا بشأن rimegepant ، وهو مضاد لمستقبلات الببتيد المرتبط بجينات الكالسيتونين (CGRP). ، التوصية بجرعة 75 مجم من مادة rimegepant (متوفرة كقرص مذاب بالفم) للحصول على تصريح تسويق لكل من العلاج الحاد للصداع النصفي مع أو بدون هالة عند البالغين والعلاج الوقائي للصداع النصفي العرضي عند البالغين الذين يعانون من أربع نوبات صداع نصفي على الأقل شهريًا .
ستتم مراجعة الرأي الإيجابي لـ CHMP من قبل المفوضية الأوروبية (EC). القرار بشأن الموافقة على rimegepant ، الذي سيكون اسمه التجاري في الاتحاد الأوروبي (EU) سيكون VYDURA ، سيتم اتخاذه من قبل المفوضية الأوروبية وسيكون ساريًا في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي البالغ عددها 27 دولة وكذلك في أيسلندا وليختنشتاين والنرويج. في حالة الموافقة ، سيكون rimegepant أول مناهض لمستقبلات CGRP عن طريق الفم في الاتحاد الأوروبي ، وهو دواء الصداع النصفي الوحيد المعتمد لكل من العلاج الوقائي والحاد.
قال نيك لاغونوفيتش ، الرئيس العالمي لشركة فايزر للطب الباطني: "هذا التعبير عن الثقة في rimegepant يجعلنا أقرب إلى هدفنا المتمثل في مساعدة المرضى الذين يعانون من هذا المرض العصبي المنهك على إيجاد العلاج المناسب". "تفخر شركة Pfizer بأن لها بصمة قوية في أوروبا ، مما سيساعد في توفير خيار العلاج الجديد المهم هذا لملايين البالغين في أوروبا الذين يعانون من الصداع النصفي."
استند الرأي الإيجابي لـ CHMP إلى مراجعة النتائج من ثلاث دراسات المرحلة 3 ودراسة سلامة طويلة الأجل مفتوحة التسمية في العلاج الحاد للصداع النصفي ، ودراسة المرحلة 3 مع ملحق مفتوح لمدة عام واحد في العلاج الوقائي للصداع النصفي. في هذه الدراسات ، كان rimegepant آمنًا وجيد التحمل مع معدلات من الأحداث الضائرة مشابهة لتلك الخاصة بالدواء الوهمي.
قال فلاد كوريك ، العضو المنتدب ، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس إدارة Biohaven: "إن التوصية الخاصة بـ rimegepant تمثل معلمًا هامًا لمجتمع الصداع النصفي". "جنبًا إلى جنب مع شركة Pfizer ، نحن ملتزمون بمساعدة المرضى ونأمل في توفير rimegepant للمرضى في أوروبا قريبًا ، وفي النهاية أولئك الذين يعيشون مع هذا المرض المنهك في جميع أنحاء العالم ، والذين لا تتوفر لدى العديد منهم خيارات علاج مرضية اليوم."
ما الذي يجب استخلاصه من هذه المقالة:
- أعلنت اليوم أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) اعتمدت رأيًا إيجابيًا بشأن ريميجيبانت، وهو مضاد لمستقبلات الببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين (CGRP)، وأوصت بجرعة 75 ملغ من ريميجيبانت (متوفر). (كأقراص تذوب عن طريق الفم) للحصول على ترخيص التسويق لكل من العلاج الحاد للصداع النصفي مع أو بدون هالة لدى البالغين والعلاج الوقائي للصداع النصفي العرضي لدى البالغين الذين يعانون من أربع نوبات صداع نصفي على الأقل شهريًا.
- استند الرأي الإيجابي للجنة CHMP إلى مراجعة نتائج ثلاث دراسات من المرحلة الثالثة ودراسة سلامة طويلة الأمد ومفتوحة في العلاج الحاد للصداع النصفي، ودراسة المرحلة الثالثة مع تمديد مفتوح التسمية لمدة عام واحد في العلاج الحاد للصداع النصفي. العلاج الوقائي للصداع النصفي.
- سيتم اتخاذ القرار بشأن الموافقة على rimegepant، الذي سيكون اسمه التجاري للاتحاد الأوروبي (EU) VYDURA™، من قبل المفوضية الأوروبية وسيكون ساريًا في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي البالغ عددها 27 دولة وكذلك في أيسلندا وليختنشتاين والنرويج.
