تم تقديم طلب ترخيص علم الأحياء (BLA) لمنتج "HPC-Cord Blood" إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 7 يناير 2022 ، وتم إخطار StemCyte رسميًا في 8 مارس 2022 ، بأن التقديم مقبول للدخول في مراجعة جودة ترخيص المستحضرات الدوائية الحيوية معالجة.
"HPC-Cord Blood" هو منتج الخلايا الجذعية المكونة للدم في دم الحبل السري والمخصص لإجراءات زراعة الخلايا السلفية المكونة للدم من متبرعين غير مرتبطين جنبًا إلى جنب مع نظام تحضيري مناسب لإعادة تكوين الدم والمناعة في المرضى الذين يعانون من اضطرابات تؤثر على نظام المكونة للدم. منذ أول استخدام ناجح لدم الحبل السري لعلاج مرضى فقر الدم فانكوني في عام 1988 ، تم إجراء أكثر من 40,000 عملية زرع دم الحبل السري الناجحة في جميع أنحاء العالم لعلاج أمراض الدم والجهاز المناعي بالإضافة إلى أمراض التمثيل الغذائي الخلقية.
في العشرين عامًا الماضية ، قدمت StemCyte أكثر من 20 وحدة من دم الحبل السري للزراعة لمريض واحد من كل 2,200 مريضًا في جميع أنحاء العالم ممن يتلقون عمليات زرع دم الحبل السري. تلبي منتجات StemCyte باستمرار معايير الجودة لهيئات الاعتماد الدولية ومعترف بها وموثوق بها على أنها آمنة وفعالة من قبل 1 مركزًا للزراعة على الأقل حول العالم بما في ذلك المراكز الطبية المعروفة مثل: مستشفى جامعة ديوك ، مركز UCLA الطبي ، Taiwan Chang Gung Memorial مستشفى ، مستشفى جامعة تايوان الوطنية.
StemCyte هي شركة للعلاج بالخلايا المتجددة تعمل على تطوير منتجات خطوط أنابيب العلاج بالخلايا بالإضافة إلى تقديم خدمات بنوك دم الحبل السري العامة والخاصة. بالإضافة إلى المرحلة الثانية من التجارب السريرية البشرية المتعددة الجنسيات والمتعددة المراكز التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من أجل علاج إصابات الحبل الشوكي الاستقصائي ، تشتمل خطوط إنتاج العلاج الخلوي أيضًا على العديد من التجارب السريرية البشرية الأخرى قيد التنفيذ خارج الولايات المتحدة لعلاج السكتة الدماغية الحادة. والسكتة الدماغية المزمنة والشلل الدماغي. من المقرر أن يبدأ تطوير العلاج المناعي للسرطان هذا العام. بنك دم الحبل السري في StemCyte متعدد الأعراق مع معدل المطابقة للمرضى من مجموعات عرقية مختلفة مرتفع نسبيًا مقارنة ببنوك دم الحبل السري العامة الأخرى. تعتبر StemCyte أن تخزين دم الحبل السري هو اختصاصها الأساسي ، بينما تتابع بنشاط مؤشرات العلاج بالخلايا المتجددة الجديدة. تتمثل مهمة StemCyte في الاستمرار في تطوير قدرات بنك دم الحبل السري الفريدة لتحقيق الهدف المتمثل في تقديم العلاجات المنقذة للحياة للمرضى الذين عانوا من الأمراض التنكسية وغيرها من الأمراض التي تهدد الحياة.
ما الذي يجب استخلاصه من هذه المقالة:
- منذ أول استخدام ناجح لدم الحبل السري لعلاج مرضى فقر الدم فانكوني في عام 1988، كان هناك أكثر من 40,000 عملية زرع دم حبل سري ناجحة في جميع أنحاء العالم لعلاج أمراض الجهاز المكونة للدم والمناعة وكذلك أمراض التمثيل الغذائي الخلقية.
- بالإضافة إلى المرحلة الثانية من التجارب السريرية البشرية متعددة الجنسيات والمتعددة المراكز التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج إصابات النخاع الشوكي الاستقصائي، تتضمن خطوط منتجات العلاج بالخلايا أيضًا العديد من التجارب السريرية البشرية الأخرى الجاري تنفيذها خارج الولايات المتحدة لعلاج السكتة الدماغية الإقفارية الحادة. والسكتة الدماغية المزمنة والشلل الدماغي.
- هو منتج من الخلايا الجذعية المكونة للدم من دم الحبل السري مخصص لإجراءات زرع الخلايا السلفية المكونة للدم من متبرع غير ذي صلة بالتزامن مع نظام تحضيري مناسب لإعادة تكوين الدم والمناعة في المرضى الذين يعانون من اضطرابات تؤثر على نظام المكونة للدم.
