المنتج: Xeljanz و Xeljanz XR (توفاسيتينيب) ، دواء يستعمل بوصفة طبية لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب المفاصل الصدفي والتهاب القولون التقرحي.
المشكلة: وجدت مراجعة السلامة في وزارة الصحة الكندية وجود صلة بين استخدام Xeljanz و Xeljanz XR (توفاسيتينيب) ومخاطر المشكلات الخطيرة المتعلقة بالقلب والسرطان.
ماذا أفعل: لا تتوقف أو تغير جرعتك من Xeljanz أو Xeljanz XR (tofacitinib) دون التحدث أولاً إلى أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك.
أكملت وزارة الصحة الكندية مراجعة السلامة التي أكدت وجود صلة بين استخدام Xeljanz / Xeljanz XR وزيادة مخاطر الإصابة بمشاكل خطيرة متعلقة بالقلب والسرطان ، خاصة في المرضى الأكبر سنًا والمرضى الذين يدخنون حاليًا أو سابقون والمرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو السرطان. عوامل الخطر. وجدت مراجعة وزارة الصحة الكندية أيضًا أن جميع المرضى الذين عولجوا بـ Xeljanz 10 ملغ مرتين يوميًا كانوا أكثر عرضة لخطر الموت والجلطات الدموية والالتهابات الخطيرة ، مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بـ Xeljanz 5 ملغ مرتين يوميًا أو مثبطات عامل نخر الورم (TNFi).
نتيجة لذلك ، عملت Health Canada مع الشركة المصنعة لتحديث ملصقات المنتجات لزيادة تعزيز التحذيرات بشأن مخاطر المشاكل الخطيرة المتعلقة بالقلب والسرطان. تم إبلاغ المتخصصين في الرعاية الصحية بهذه التحديثات من أجل تقديم المشورة لمرضاهم.
للتأكد من أن الفوائد تفوق المخاطر التي يتعرض لها المرضى الذين يتلقون Xeljanz / Xeljanz XR ، فإن الاستخدام المعتمد لالتهاب المفاصل الروماتويدي ، وهو مرض في الجهاز المناعي يسبب تلف والتهاب المفاصل ، يقتصر الآن على بعض المرضى غير القادرين على استخدام أدوية أخرى لهذه الحالة أو عندما لا يعمل دواءان مختلفان على الأقل. الجرعة الأعلى من Xeljanz 10 مجم مرتين يوميًا مسموح بها فقط للمرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي ، وهو التهاب في الأمعاء الغليظة يسبب تقرحات ونزيفًا ، والذين لم يستجيبوا جيدًا للأدوية الأخرى. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي ، توصي معلومات الوصفات الطبية باستخدام أقل جرعة فعالة ولأقصر مدة مطلوبة لمساعدتهم على تحسين حالتهم.
بدأت وزارة الصحة الكندية أيضًا مراجعة جديدة للسلامة للمخاطر المحتملة للمشاكل الخطيرة المتعلقة بالقلب والسرطان والجلطات الدموية باستخدام عقارين آخرين من نفس فئة Xeljanz / Xeljanz XR (أي Olumiant و Rinvoq) يعملان بشكل مشابه لعلاج أمراض مماثلة.
ستواصل وزارة الصحة الكندية مراقبة معلومات السلامة المتعلقة بـ Xeljanz / Xeljanz XR ، كما هو الحال مع جميع المنتجات الصحية في السوق الكندية ، لتحديد وتقييم الأضرار المحتملة. ستتخذ وزارة الصحة الكندية الإجراءات المناسبة وفي الوقت المناسب في حالة تحديد مخاطر صحية جديدة.
ماذا يجب ان تفعل:
• تحدث إلى أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك حول عوامل الخطر المحتملة لأمراض القلب قبل البدء في تناول Xeljanz / Xeljanz XR.
• اتصل بأخصائي الرعاية الصحية الخاص بك على الفور وتوقف عن تناول Xeljanz / Xeljanz XR إذا ظهرت عليك علامات وأعراض مشكلة في القلب. قد تشمل الأعراض:
س ألم في الصدر جديد أو متفاقم ؛
س ضيق في التنفس.
س عدم انتظام ضربات القلب. أو
س انتفاخ في الساقين.
• تحدث إلى أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك قبل تناول Xeljanz / Xeljanz XR إذا كنت تعاني من أي نوع من أنواع السرطان.
• اعلم أن جلطات الدم في أوردة الساقين أو الذراعين (تجلط الأوردة العميقة ، DVT) ، الشرايين (الجلطة الشريانية) أو الرئتين (الانصمام الرئوي ، PE) يمكن أن تحدث عند بعض الأشخاص الذين يتناولون Xeljanz / Xeljanz XR. قد يكون هذا مهددًا للحياة ويسبب الموت.
• أوقف Xeljanz / Xeljanz XR واطلب المساعدة الطبية الفورية إذا ظهرت عليك أي علامات أو أعراض لجلطة دموية في ساقك أو ذراعك (مثل التورم أو الألم أو إيلام في الساق أو الذراع) أو في رئتيك (مثل مفاجئ غير مبرر ألم في الصدر أو ضيق في التنفس).
• اتصل بأخصائي الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك أي علامات أو أعراض للعدوى (مثل الحمى والتعرق والقشعريرة والسعال ، وما إلى ذلك). إذا ظهرت عدوى خطيرة ، فتوقف عن تناول XELJANZ / XELJANZ XR واتصل بأخصائي الرعاية الصحية الخاص بك على الفور.
يجب على المرضى الاتصال بأخصائي الرعاية الصحية للحصول على مزيد من التفاصيل حول معلومات السلامة الجديدة هذه.
إذا كنت متخصصًا في الرعاية الصحية:
• ضع في اعتبارك الفوائد والمخاطر التي يتعرض لها المريض قبل بدء العلاج أو استمراره باستخدام Xeljanz / Xeljanz XR ، لا سيما في المرضى المسنين ، والمرضى المدخنين الحاليين أو السابقين ، والذين يعانون من عوامل خطر أخرى تتعلق بأمراض القلب والأوعية الدموية أو الأورام الخبيثة ، وأولئك الذين يصابون بأورام خبيثة ، وأولئك الذين يعانون من ورم خبيث معروف بخلاف سرطان الجلد غير الميلانيني الذي تم علاجه بنجاح.
• أبلغ المرضى أن Xeljanz / Xeljanz XR قد يزيد من مخاطر تعرضهم لأحداث قلبية وعائية ضائرة كبيرة بما في ذلك احتشاء عضلة القلب غير المميت. إرشاد جميع المرضى ، وخاصة المرضى المسنين ، والمدخنين الحاليين أو السابقين ، أو المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر القلبية الوعائية الأخرى ، ليكونوا متيقظين لعلامات وأعراض الأحداث القلبية الوعائية
• أبلغ المرضى أن Xeljanz / Xeljanz XR قد يزيد من مخاطر الإصابة ببعض أنواع السرطان ، وأن سرطان الرئة والأورام اللمفاوية وأنواع السرطان الأخرى قد لوحظت في المرضى الذين يتناولون Xeljanz. اطلب من المرضى إبلاغ مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم إذا كان لديهم أي نوع من أنواع السرطان.
• نصح المرضى بالتوقف عن تناول Xeljanz / Xeljanz XR والاتصال بأخصائي الرعاية الصحية على الفور إذا عانوا من أي أعراض تجلط (ضيق مفاجئ في التنفس ، تفاقم ألم الصدر مع التنفس ، تورم في الساق أو الذراع ، ألم في الساق أو إيلام ، أحمر أو تغير لون الجلد في الساق أو الذراع المصابة).
• تجنب Xeljanz / Xeljanz XR في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بتجلط الدم.
• مراقبة المرضى عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض العدوى أثناء وبعد العلاج بـ Xeljanz / Xeljanz XR.
• يجب مقاطعة Xeljanz / Xeljanz XR إذا أصيب المريض بعدوى خطيرة أو عدوى انتهازية أو تعفن الدم. إذا أصيب المريض بعدوى جديدة أثناء العلاج بـ Xeljanz / Xeljanz XR ، فيجب أن يخضع لاختبارات تشخيصية فورية وكاملة مناسبة لمريض يعاني من نقص المناعة ، ويجب البدء في العلاج المناسب بمضادات الميكروبات.
• يستخدم Xeljanz 5 مجم مرتين يومياً أو Xeljanz XR 11 مجم مرة واحدة يومياً لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي ، و Xeljanz 5 مجم مرتين يومياً لعلاج التهاب المفاصل الصدفي. لم تصرح وزارة الصحة الكندية ببيع جرعة أعلى من 10 ملغ مرتين يوميًا لالتهاب المفاصل الروماتويدي أو التهاب المفاصل الصدفي.
• في المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي ، استخدم Xeljanz بأقل جرعة فعالة ولأقصر مدة مطلوبة لتحقيق / الحفاظ على الاستجابة العلاجية.
• كن على علم بأن إشارة Xeljanz / Xeljanz XR في مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي تقتصر الآن على بعض المرضى الذين لم يستجيبوا بشكل جيد للأدوية الأخرى.
6 أبريل 2021 - بدأت وزارة الصحة الكندية مراجعة السلامة على Xeljanz و Xeljanz XR (توفاسيتينيب) ، اللذين يستخدمان لعلاج التهاب المفاصل والتهاب القولون التقرحي.
تقوم وزارة الصحة الكندية بإبلاغ الكنديين والمتخصصين في الرعاية الصحية بأنها تجري مراجعة سلامة لـ Xeljanz و Xeljanz XR (tofacitinib) بعد أن حددت تجربة سريرية زيادة خطر الإصابة بمشاكل خطيرة متعلقة بالقلب والسرطان في المشاركين في التجربة.
Xeljanz و Xeljanz XR (توفاسيتينيب) هو دواء موصوف يستخدم لعلاج البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط والمتوسط إلى الشديد ، والتهاب المفاصل الصدفي النشط ، أو التهاب القولون التقرحي المعتدل إلى الشديد النشط الذين لم يستجيبوا جيدًا للأدوية الأخرى.
حققت التجربة السريرية في سلامة Xeljanz و Xeljanz XR (توفاسيتينيب) على المدى الطويل بجرعتين (5 ملغ مرتين في اليوم و 10 ملغ مرتين في اليوم) في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي ، والذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا على الأقل ولديهم أقل من عامل خطر واحد على الأقل لأمراض القلب والأوعية الدموية. أجرت شركة Pfizer ، الشركة المصنعة للدواء ، التجربة في عدة بلدان ، بما في ذلك كندا.
يتضمن الملصق الكندي الحالي تحذيرات واحتياطات جدية للسرطان ومعلومات عن النوبات القلبية ، والتي كانت أكثر المشاكل الخطيرة المتعلقة بالقلب التي تم الإبلاغ عنها في هذه التجربة.
لم تصرح وزارة الصحة الكندية ببيع جرعة أعلى من 10 ملغ مرتين في اليوم لالتهاب المفاصل الروماتويدي أو التهاب المفاصل الصدفي ؛ هذه الجرعة مصرح بها فقط لمرضى التهاب القولون التقرحي الذين لم يستجيبوا جيدًا للأدوية الأخرى. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي ، توصي معلومات الوصفات الكندية باستخدام أقل جرعة فعالة ممكنة لتقليل مخاطر التفاعلات العكسية.
في السابق ، أجرت وزارة الصحة الكندية مراجعة سلامة لهذا الدواء بعد زيادة مخاطر حدوث جلطات دموية في الرئتين وتم اكتشاف الوفاة خلال تجربة إكلينيكية. بعد مراجعة السلامة هذه في عام 2019 ، عملت وزارة الصحة الكندية مع شركة Pfizer لتحديث الملصقات الكندية لـ Xeljanz و Xeljanz XR (tofacitinib) لتشمل الجلطة كتحذير ، وأبلغت الكنديين وأخصائيي الرعاية الصحية بالنتائج.
تعمل وزارة الصحة الكندية مع شركة Pfizer لتقييم معلومات السلامة المتاحة لـ Xeljanz و Xeljanz XR (tofacitinib) وستقوم بإبلاغ الجمهور بأي نتائج سلامة جديدة ، حسب الحاجة ، بمجرد اكتمال المراجعة.
ماذا يجب ان تفعل
إذا كنت مريضًا تتناول Xeljanz / Xeljanz XR (توفاسيتينيب):
• لا توقف أو تغير جرعتك من Xeljanz أو Xeljanz XR (tofacitinib) دون التحدث أولاً إلى أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك.
إذا كنت متخصصًا في الرعاية الصحية:
• ضع في اعتبارك فوائد ومخاطر Xeljanz و Xeljanz XR (tofacitinib) عند اتخاذ قرار بشأن وصف الدواء للمرضى أو الإبقاء عليهم.
• اتبع التوصيات الواردة في دراسة المنتج Xeljanz و Xeljanz XR (tofacitinib) للحالة المحددة التي تعالجها.
• الإبلاغ عن مخاوف تتعلق بالصحة أو السلامة.
للإبلاغ عن الآثار الجانبية لمنتج صحي إلى Health Canada:
• اتصل بالرقم المجاني 1-866-234-2345.
• قم بزيارة صفحة ويب Health Canada الخاصة بالإبلاغ عن ردود الفعل العكسية للحصول على معلومات حول كيفية الإبلاغ عبر الإنترنت أو بالبريد أو بالفاكس.
